人工知能に導かれた膠芽腫の縁上切除 (SupraGlio-AI)
人工知能ベースの再発確率マップによって導かれる、膠芽腫におけるテーラード縁上切除。無作為化されていないパイロット研究
膠芽腫は、最も一般的で予後不良の原発性脳腫瘍です。 手術技術と化学療法の進歩にもかかわらず、これらの患者の生存期間の中央値は 15 か月未満のままです。 これは、より効果的な治療と改善された予後ツールの必要性を強調しています。 現在、世界的に受け入れられている外科的戦略は、増大する腫瘍体積を最大限に安全に切除することで構成されています。 ただし、非増強腫瘍周囲領域には、これらの患者が直面する避けられない再発を引き起こす生存細胞が含まれています。 臨床医は現在、腫瘍周囲領域の腫瘍性浸潤を血管原性浮腫と区別するための画像ツールまたはモダリティを欠いています。 さらに、雄弁な領域が近くにあり、術後の赤字のリスクが高いため、手術計画に増強腫瘍を取り巻くすべてのT2-FLAIR信号の変化を常に含めることは現実的ではありません。
ただし、研究者は、多施設コホートでトレーニングおよび評価された機械学習および MRI ラジオミック機能に基づいて、再発領域を予測するモデルを開発しました。
研究者らは、これらの新しい再発確率マップに基づいて調整された縁上切除が、選択された神経膠芽腫患者の生存を改善するかどうかを分析することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
SupraGlio-AI 研究は、提案された AI 誘導による膠芽腫のテーラード上全切除術の実現可能性をテストすることを目的としています。 この研究では、再発予測における AI モデルの精度と、この情報を手術計画に使用することの影響に関する予備データが提供されます。 この情報は、将来の大規模なランダム化比較試験の可能性を判断する上で重要です。 パイロット研究では、大規模な研究が実施される前に、研究デザイン、介入、およびデータ収集プロセスを改良することもできます。 AI 誘導のテーラード上全切除術の実現可能性と有効性をテストすることに加えて、このパイロット研究には 2 つの副次的な目的もあります。標準的な肉眼的全切除を受けた神経膠芽腫患者のレトロスペクティブ コホート。 生存分析は、AI モデルの使用が患者の転帰に与える影響についての洞察を提供し、このアプローチの潜在的な利点を判断するのに役立ちます。 2) 組織病理学的およびトランスクリプトーム解析: この研究には、AI モデルによって定義された高リスク領域から得られた組織サンプルの組織病理学的およびトランスクリプトーム解析も含まれます。 この分析は、これらの領域で発生する分子および細胞の変化に関する情報を提供し、神経膠芽腫の再発の根底にある生物学への洞察を提供する可能性があります。 これらのデータは、患者の転帰を改善することを目的とした将来の研究の開発に情報を提供します。
これらの二次的な目的を組み込むことにより、このパイロット研究は、膠芽腫のテーラード上全切除をガイドする際に AI を使用することの潜在的な利点のより包括的な理解に貢献します。 この結果は、将来の研究に情報を提供し、この種の脳腫瘍患者に対する治療法の改善につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Santiago Cepeda, PhD
- 電話番号:85954 +34983420400
- メール:scepedac@saludcastillayleon.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sergio García, PhD
- 電話番号:85954 +34983420400
- メール:segarciagarc@saludcastillayleon.es
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- University Hospital Río Hortega
-
コンタクト:
- Santiago Cepeda, MD., PhD.
- 電話番号:+34651035158
- メール:scepedac@saludcastillayleon.es
-
主任研究者:
- Santiago Cepeda, MD., PhD.
-
副調査官:
- Sergio García-García, MD., PhD.
-
副調査官:
- Rosario Sarabia, MD., PhD.
-
副調査官:
- Ignacio Arrese, MD., PhD.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRIによるテント上神経膠芽腫の疑いのある診断。
- UCSF (カリフォルニア大学サンフランシスコ校) 分類による非雄弁脳領域の腫瘍で、センサー運動野 (中心前および中心後回)、優性半球のシルビウス周囲言語野 (上側頭回、下前頭回、下頭頂回) を含む)、大脳基底核、内包、視床、および距骨溝周囲の視覚野
- 外科的治療の適応であり、術前画像により縁上切除が可能と考えられる場合。 この考慮事項は、脳神経外科の 2 人の専門家によって検証される必要があります。 この基準は、2 人の上級神経外科医によって検証される必要があります。
- -カルノフスキーパフォーマンススコア≥60;
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 雄弁な領域の腫瘍。
- 再発性神経膠腫(生検を除く)
- MR 画像データは、取得中のアーチファクトにより使用できません。 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- KPS < 60
- 重度の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来の肉眼的全摘手術
2018 年から 2021 年の間に従来の手術を受けた患者のレトロスペクティブ コホート。
肉眼的全切除が確認された(造影腫瘍の100%の除去)。
|
増強腫瘍体積の肉眼的全切除
|
実験的:AI誘導切除
AI ベースの再発確率マップに基づいてカスタマイズされた縁上手術。
AI ベースのモデルによって特定された再発リスクの高い領域が、患者にとって安全な場所として除去される補助的なものである、縁上切除の目的。
|
再発のリスクが高い領域を含む縁上切除
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
適格性を使用した実現可能性
時間枠:選考・入学
|
スクリーニングされたすべての患者のうち、適格基準を満たす患者の割合
|
選考・入学
|
同意率による実現可能性
時間枠:選考・入学
|
スクリーニングされたすべての患者のうち、参加に同意した患者の割合
|
選考・入学
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存期間を使用した有効性
時間枠:手術日から何らかの原因による死亡日まで、最長36か月まで評価
|
手術から死亡までの日数
|
手術日から何らかの原因による死亡日まで、最長36か月まで評価
|
無増悪生存期間を使用した有効性
時間枠:手術日から最初に記録された進行日まで、最大36か月まで評価
|
膠芽腫における放射線写真反応評価のための修正基準(mRANO)基準に基づく無増悪生存期間の評価。
|
手術日から最初に記録された進行日まで、最大36か月まで評価
|
神経機能を利用した安全性
時間枠:30日
|
国立研究所の健康脳卒中スケール (NIHSS) は、神経学的機能を評価するために使用されます。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
|
30日
|
グローバル障害を使用した安全
時間枠:30日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の転帰を評価するために広く使用されている世界的な障害の尺度です。
スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
|
30日
|
切除範囲
時間枠:< 手術後 72 時間
|
MRI でのコントラスト増強と T2-FLAIR 信号変化の体積測定
|
< 手術後 72 時間
|
術後合併症
時間枠:30日
|
2 回目の手術を必要とする、または入院期間を延長する関連する手術後の合併症 (すなわち、
血腫、感染症)
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Santiago Cepeda, PhD、Hospital Rio Hortega
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-PI208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GTR手術の臨床試験
-
Medical University of Warsawわからない
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
King's College Londonまだ募集していません
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Sunnybrook Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない