Resección Supramarginal en Glioblastoma Guiada por Inteligencia Artificial (SupraGlio-AI)
Resección supramarginal a medida en glioblastoma guiada por mapas de probabilidad de recurrencia basados en inteligencia artificial. Un estudio piloto no aleatorizado
Los glioblastomas son las neoplasias cerebrales primarias más frecuentes y de peor pronóstico. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la quimioterapia, la mediana de supervivencia de estos pacientes sigue siendo inferior a 15 meses. Esto destaca la necesidad de tratamientos más efectivos y mejores herramientas de pronóstico. La estrategia quirúrgica globalmente aceptada actualmente consiste en lograr la máxima resección segura del volumen tumoral realzado. Sin embargo, la región peritumoral sin realce contiene células viables que provocan la inevitable recurrencia a la que se enfrentan estos pacientes. Actualmente, los médicos carecen de una herramienta o modalidad de imágenes para diferenciar la infiltración neoplásica en la región peritumoral del edema vasogénico. Además, no siempre es factible incluir en la planificación quirúrgica todas las alteraciones de la señal T2-FLAIR que rodean al tumor realzado debido a la proximidad de áreas elocuentes y al mayor riesgo de déficits postoperatorios.
Sin embargo, los investigadores han desarrollado un modelo para predecir las regiones de recurrencia basado en el aprendizaje automático y las características radiómicas de resonancia magnética que han sido entrenadas y evaluadas en una cohorte multiinstitucional.
El objetivo de los investigadores es analizar si una resección supramarginal ajustada guiada por estos nuevos mapas de probabilidad de recurrencia mejora la supervivencia en pacientes seleccionados con glioblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SupraGlio-AI tiene como objetivo probar la viabilidad de la resección supratotal personalizada guiada por IA propuesta para los glioblastomas. El estudio proporcionará datos preliminares sobre la precisión del modelo de IA para predecir la recurrencia y el impacto del uso de esta información en la planificación quirúrgica. Esta información será crucial para determinar el potencial de un ensayo controlado aleatorio más grande en el futuro. El estudio piloto también permitirá refinar el diseño del estudio, la intervención y los procesos de recopilación de datos antes de que se lleve a cabo un estudio a mayor escala. Además de probar la viabilidad y eficacia de la resección supratotal personalizada guiada por IA, este estudio piloto también tiene dos objetivos secundarios: 1) Análisis de supervivencia: se realizará un análisis de supervivencia para comparar la cohorte prospectiva de pacientes que se someten al procedimiento guiado por IA. con una cohorte retrospectiva de pacientes con glioblastoma que se sometieron a una resección total macroscópica estándar. El análisis de supervivencia proporcionará información sobre el impacto del uso del modelo de IA en los resultados de los pacientes y ayudará a determinar los beneficios potenciales de este enfoque. 2) Análisis histopatológico y transcriptómico: El estudio también incluirá un análisis histopatológico y transcriptómico de las muestras de tejido obtenidas de las regiones de alto riesgo definidas por el modelo de IA. Este análisis proporcionará información sobre los cambios moleculares y celulares que ocurren en estas regiones y puede ofrecer información sobre la biología subyacente de la recurrencia del glioblastoma. Estos datos informarán el desarrollo de futuros estudios destinados a mejorar los resultados de los pacientes.
Al incorporar estos objetivos secundarios, este estudio piloto contribuirá a una comprensión más completa de los beneficios potenciales del uso de la IA para guiar la resección supratotal personalizada de los glioblastomas. Los resultados informarán futuras investigaciones y potencialmente conducirán al desarrollo de enfoques de tratamiento mejorados para pacientes con este tipo de tumor cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, España, 47012
- University Hospital Río Hortega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha diagnóstica de glioblastoma supratentorial por resonancia magnética.
- Tumor en una región cerebral no elocuente según la clasificación de la UCSF (Universidad de California, San Francisco), que incluye las áreas motoras sensoriales (giros precentral y poscentral), áreas del lenguaje perisilviano en el hemisferio dominante (giros parietales inferior, frontal inferior y temporal superior) ), ganglios basales, cápsula interna, tálamo y corteza visual alrededor del surco calcarino
- Indicación de tratamiento quirúrgico y donde se considere posible la resección supramarginal según la imagen preoperatoria. Esta consideración necesita ser verificada por dos especialistas en neurocirugía. Este criterio debe ser verificado por dos neurocirujanos senior.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60;
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumores en áreas elocuentes.
- Gliomas recurrentes (excepto biopsia)
- Los datos de la imagen de RM no se pueden utilizar debido a artefactos durante la adquisición. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- KPS < 60
- Comorbilidad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección guiada por IA
Cirugía supramarginal personalizada guiada por mapas de probabilidad de recurrencia basados en IA.
Objetivo de la resección supramarginal, donde las áreas de alto riesgo de recurrencia identificadas por el modelo basado en IA son secundarias para ser eliminadas como ubicaciones seguras para el paciente.
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Muestreo de biopsia dirigida con neuronavegación.
Resección supramarginal que incluye áreas de alto riesgo de recurrencia definidas por un modelo basado en radiómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad usando elegibilidad
Periodo de tiempo: Evaluación/Inscripción
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Entre todos los pacientes examinados, la proporción de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad
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Evaluación/Inscripción
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Viabilidad utilizando la proporción de consentimiento
Periodo de tiempo: Evaluación/Inscripción
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Entre todos los pacientes examinados, la proporción de pacientes que consienten en participar
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Evaluación/Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia utilizando la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Medido en días desde la cirugía hasta el momento de la muerte.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Eficacia usando supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión según los criterios Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO).
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses
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Seguridad utilizando la función neurológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar la función neurológica.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
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30 dias
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Seguridad usando discapacidad global
Periodo de tiempo: 30 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad global que se ha utilizado ampliamente para evaluar el resultado después de un accidente cerebrovascular.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
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30 dias
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: < 72 horas después de la cirugía
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Medición volumétrica de realce de contraste y alteración de la señal T2-FLAIR en resonancia magnética
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< 72 horas después de la cirugía
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicación posquirúrgica relevante que requiere una segunda cirugía o prolongar la duración de la hospitalización (es decir,
hematoma, infección)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-PI208
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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