Supramarginalna resekcja w glejaku kierowana przez sztuczną inteligencję (SupraGlio-AI)
Dostosowana resekcja nadbrzeżna glejaka wielopostaciowego na podstawie map prawdopodobieństwa nawrotu opartych na sztucznej inteligencji. Nierandomizowane badanie pilotażowe
Glejaki wielopostaciowe są najczęstszymi i słabo rokującymi pierwotnymi nowotworami mózgu. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i chemioterapii mediana czasu przeżycia tych pacjentów pozostaje mniejsza niż 15 miesięcy. Podkreśla to potrzebę bardziej skutecznych metod leczenia i ulepszonych narzędzi prognostycznych. Obecnie przyjęta na całym świecie strategia chirurgiczna polega na osiągnięciu maksymalnie bezpiecznej resekcji powiększającej się objętości guza. Jednak niewzmacniający się obszar okołoguzowy zawiera żywe komórki, które powodują nieunikniony nawrót, z którym borykają się ci pacjenci. Obecnie klinicystom brakuje narzędzia lub metody obrazowania, aby odróżnić naciek nowotworowy w okolicy okołoguzowej od obrzęku naczyniopochodnego. Ponadto nie zawsze możliwe jest uwzględnienie w planowaniu chirurgicznym wszystkich zmian sygnału T2-FLAIR otaczających wzmacniający się guz ze względu na bliskość obszarów elokwentnych i większe ryzyko deficytów pooperacyjnych.
Jednak badacze opracowali model do przewidywania regionów nawrotów w oparciu o uczenie maszynowe i cechy radiomiczne MRI, które zostały przeszkolone i ocenione w kohorcie wieloinstytucjonalnej.
Badacze mają na celu przeanalizowanie, czy skorygowana resekcja nadbrzeżna, prowadzona na podstawie tych nowych map prawdopodobieństwa nawrotu, poprawia przeżycie u wybranych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SupraGlio-AI ma na celu przetestowanie wykonalności proponowanej dostosowanej resekcji supratotalnej pod kontrolą sztucznej inteligencji w przypadku glejaka wielopostaciowego. Badanie dostarczy wstępnych danych na temat dokładności modelu AI w przewidywaniu nawrotów oraz wpływu wykorzystania tych informacji w planowaniu chirurgicznym. Informacje te będą miały kluczowe znaczenie przy określaniu potencjału większej, randomizowanej, kontrolowanej próby w przyszłości. Badanie pilotażowe pozwoli również na udoskonalenie projektu badania, interwencji i procesów gromadzenia danych przed przeprowadzeniem badania na większą skalę. Oprócz sprawdzenia wykonalności i skuteczności dostosowanej resekcji supratotalnej pod kontrolą sztucznej inteligencji, to badanie pilotażowe ma również dwa drugorzędne cele: 1) Analiza przeżycia: zostanie przeprowadzona analiza przeżycia w celu porównania prospektywnej kohorty pacjentów poddawanych procedurze kierowanej przez sztuczną inteligencję z retrospektywną kohortą pacjentów z glejakiem, którzy przeszli standardową całkowitą resekcję całkowitą. Analiza przeżycia zapewni wgląd w wpływ zastosowania modelu AI na wyniki pacjentów i pomoże określić potencjalne korzyści z tego podejścia. 2) Analiza histopatologiczna i transkryptomiczna: Badanie obejmie również analizę histopatologiczną i transkryptomiczną próbek tkanek uzyskanych z obszarów wysokiego ryzyka określonych w modelu AI. Ta analiza dostarczy informacji na temat zmian molekularnych i komórkowych zachodzących w tych regionach i może dać wgląd w biologię leżącą u podstaw nawrotów glejaka. Dane te posłużą do opracowania przyszłych badań mających na celu poprawę wyników leczenia pacjentów.
Uwzględniając te drugorzędne cele, to badanie pilotażowe przyczyni się do pełniejszego zrozumienia potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania sztucznej inteligencji w kierowaniu dostosowaną resekcją supratotalną glejaka wielopostaciowego. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych badań i potencjalnie doprowadzą do opracowania ulepszonych metod leczenia pacjentów z tego typu guzem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie rozpoznania glejaka nadnamiotowego za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Guz w niewymownym regionie mózgu zgodnie z klasyfikacją UCSF (University of California, San Francisco), w tym sensoryczne obszary motoryczne (przedśrodkowe i postcentralne zakręty), perysylne obszary językowe w dominującej półkuli (górny skroniowy, dolny czołowy i dolny zakręt ciemieniowy) ), jądra podstawy, torebka wewnętrzna, wzgórze i kora wzrokowa wokół bruzdy kalkarynowej
- Wskazania do leczenia chirurgicznego oraz tam, gdzie na podstawie przedoperacyjnego obrazowania uważa się, że resekcja nadbrzeżna jest możliwa. Rozważanie to wymaga weryfikacji dwóch specjalistów neurochirurgii. Kryterium to musi zostać zweryfikowane przez dwóch starszych neurochirurgów.
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60;
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guzy w wymownych obszarach.
- Nawracające glejaki (z wyjątkiem biopsji)
- Dane obrazu MR nie nadają się do użytku z powodu artefaktów podczas akwizycji. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- KPS < 60
- Ciężka choroba współistniejąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja pod kontrolą AI
Dostosowana chirurgia nadbrzeżna prowadzona na podstawie map prawdopodobieństwa nawrotu opartych na sztucznej inteligencji.
Cel resekcji nadbrzeżnej, gdzie obszary wysokiego ryzyka nawrotu zidentyfikowane przez model oparty na sztucznej inteligencji są drugorzędne do usunięcia jako bezpieczne lokalizacje dla pacjenta.
|
Neuronawigacyjne ukierunkowane pobieranie próbek biopsyjnych.
Resekcja nadbrzeżna obejmująca obszary wysokiego ryzyka nawrotu zdefiniowane przez model oparty na radiomice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przy użyciu kwalifikowalności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/rejestracja
|
Wśród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne
|
Badanie przesiewowe/rejestracja
|
|
Wykonalność przy użyciu proporcji zgody
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/rejestracja
|
Wśród wszystkich przebadanych pacjentów odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział
|
Badanie przesiewowe/rejestracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność z wykorzystaniem przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
Mierzona w dniach od operacji do śmierci
|
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność z wykorzystaniem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 36 miesięcy
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w oparciu o kryteria Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO).
|
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo korzystania z funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji neurologicznych.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo z wykorzystaniem globalnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS ) jest miarą globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny wyników po udarze mózgu.
Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci
|
30 dni
|
|
Zakres resekcji
Ramy czasowe: < 72 godziny po operacji
|
Objętościowy pomiar wzmocnienia kontrastu i zmiany sygnału T2-FLAIR w MRI
|
< 72 godziny po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Istotne powikłanie pooperacyjne, które wymaga drugiej operacji lub wydłużenia czasu hospitalizacji (tj.
krwiak, infekcja)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PI208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .