Supramarginální resekce u glioblastomu řízená umělou inteligencí (SupraGlio-AI)
Supramarginální resekce na míru u glioblastomu řízená mapami pravděpodobnosti recidivy založenými na umělé inteligenci. Nerandomizovaná pilotní studie
Glioblastomy jsou nejčastější a špatně prognostické primární mozkové novotvary. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a chemoterapii zůstává střední doba přežití u těchto pacientů kratší než 15 měsíců. To zdůrazňuje potřebu účinnější léčby a lepších prognostických nástrojů. Celosvětově uznávaná chirurgická strategie v současnosti spočívá v dosažení maximálně bezpečné resekce zvětšujícího se objemu tumoru. Peritumorální oblast, která se nezlepšuje, však obsahuje životaschopné buňky, které způsobují nevyhnutelnou recidivu, které tito pacienti čelí. Lékaři v současné době postrádají zobrazovací nástroj nebo modalitu k odlišení neoplastické infiltrace v peritumorální oblasti od vazogenního edému. Navíc není vždy možné zahrnout všechny změny signálu T2-FLAIR obklopující zvětšující se tumor do chirurgického plánování kvůli blízkosti výmluvných oblastí a vyššímu riziku pooperačních deficitů.
Vyšetřovatelé však vyvinuli model pro predikci oblastí recidivy na základě strojového učení a radiomických funkcí MRI, které byly trénovány a hodnoceny v multiinstitucionální kohortě.
Cílem vyšetřovatelů je analyzovat, zda upravená supramarginální resekce vedená těmito novými mapami pravděpodobnosti recidivy zlepšuje přežití u vybraných pacientů s glioblastomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SupraGlio-AI si klade za cíl otestovat proveditelnost navrhované supratotální resekce glioblastomů řízené na míru AI. Studie poskytne předběžná data o přesnosti modelu AI v predikci recidivy a dopadu použití těchto informací v chirurgickém plánování. Tyto informace budou klíčové pro určení potenciálu pro větší, randomizovanou kontrolovanou studii v budoucnu. Pilotní studie rovněž umožní vylepšit design studie, intervence a procesy sběru dat před provedením studie ve větším měřítku. Kromě testování proveditelnosti a účinnosti supratotální resekce na míru řízené umělou inteligencí má tato pilotní studie také dva sekundární cíle: 1) Analýza přežití: Bude provedena analýza přežití za účelem srovnání prospektivní kohorty pacientů podstupujících výkon řízený AI. s retrospektivní kohortou pacientů s glioblastomem, kteří podstoupili standardní totální totální resekci. Analýza přežití poskytne náhled na dopad použití modelu AI na výsledky pacientů a pomůže určit potenciální přínosy tohoto přístupu. 2) Histopatologická a transkriptomická analýza: Studie bude zahrnovat také histopatologickou a transkriptomickou analýzu vzorků tkáně získaných z vysoce rizikových oblastí definovaných modelem AI. Tato analýza poskytne informace o molekulárních a buněčných změnách vyskytujících se v těchto oblastech a může nabídnout pohled na základní biologii recidivy glioblastomu. Tyto údaje budou podkladem pro vývoj budoucích studií zaměřených na zlepšení výsledků pacientů.
Začleněním těchto sekundárních cílů přispěje tato pilotní studie ke komplexnějšímu pochopení potenciálních přínosů použití AI při vedení přizpůsobené supratotální resekce u glioblastomů. Výsledky budou informovat budoucí výzkum a potenciálně povedou k vývoji vylepšených léčebných přístupů pro pacienty s tímto typem mozkového nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na diagnózu supratentoriálního glioblastomu pomocí MRI.
- Nádor v nevýmluvné oblasti mozku podle klasifikace UCSF (University of California, San Francisco), včetně senzorických motorických oblastí (precentrální a postcentrální gyri), perisylvických jazykových oblastí v dominantní hemisféře (superior temporal, inferior frontal a inferior parietal gyri ), bazální ganglia, vnitřní pouzdro, thalamus a zraková kůra kolem calcarine sulcus
- Indikace k chirurgické léčbě a tam, kde je supramarginální resekce dle předoperačního zobrazení považována za možnou. Tuto úvahu je potřeba ověřit dvěma specialisty z neurochirurgie. Toto kritérium musí ověřit dva starší neurochirurgové.
- Karnofsky Performance Score ≥ 60;
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádory ve výmluvných oblastech.
- Recidivující gliomy (kromě biopsie)
- Obrazová data MR nejsou použitelná kvůli artefaktům během snímání. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- KPS < 60
- Těžká komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI řízená resekce
Na míru šitá supramarginální chirurgie vedená mapami pravděpodobnosti recidivy založenými na AI.
Cíl supramarginální resekce, kde jsou oblasti s vysokým rizikem recidivy identifikované modelem založeným na AI subsidiárně odstraněny jako bezpečná místa pro pacienta.
|
Neuronomavigovaný cílený odběr vzorků biopsie.
Supramarginální resekce zahrnující vysoce rizikové oblasti recidivy definované modelem založeným na radiomice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pomocí způsobilosti
Časové okno: Screening/zápis
|
Mezi všemi vyšetřenými pacienty podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
|
Screening/zápis
|
|
Proveditelnost pomocí podílu souhlasu
Časové okno: Screening/zápis
|
Mezi všemi vyšetřenými pacienty podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí
|
Screening/zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při použití celkového přežití
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Měřeno ve dnech od operace do okamžiku smrti
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Účinnost pomocí přežití bez progrese
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
Hodnocení přežití bez progrese založené na kritériích Modifikovaných kritérií pro hodnocení radiografické odpovědi u glioblastomu (mRANO).
|
Od data operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Bezpečnost pomocí neurologické funkce
Časové okno: 30 dní
|
K posouzení neurologických funkcí bude použita škála National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
|
30 dní
|
|
Bezpečnost pomocí globálního postižení
Časové okno: 30 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je měřítkem globálního postižení, které se široce používá k hodnocení výsledku po cévní mozkové příhodě.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt
|
30 dní
|
|
Rozsah resekce
Časové okno: < 72 hodin po operaci
|
Objemové měření zvýšení kontrastu a změny signálu T2-FLAIR na MRI
|
< 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Relevantní pooperační komplikace, která vyžaduje druhou operaci nebo prodlužuje dobu hospitalizace (tj.
hematom, infekce)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PI208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .