Ressecção Supramarginal em Glioblastoma Guiada por Inteligência Artificial (SupraGlio-AI)
Ressecção supramarginal personalizada em glioblastoma guiada por mapas de probabilidade de recorrência baseados em inteligência artificial. Um estudo piloto não randomizado
Os glioblastomas são as neoplasias cerebrais primárias mais comuns e de pior prognóstico. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e na quimioterapia, o tempo médio de sobrevida desses pacientes permanece inferior a 15 meses. Isso destaca a necessidade de tratamentos mais eficazes e melhores ferramentas de prognóstico. A estratégia cirúrgica mundialmente aceita atualmente consiste em alcançar a máxima ressecção segura do aumento do volume tumoral. No entanto, a região peritumoral sem realce contém células viáveis que causam a inevitável recorrência que esses pacientes enfrentam. Atualmente, os médicos carecem de uma ferramenta ou modalidade de imagem para diferenciar a infiltração neoplásica na região peritumoral do edema vasogênico. Além disso, nem sempre é viável incluir no planejamento cirúrgico todas as alterações de sinal do T2-FLAIR ao redor do tumor realçado, devido à proximidade de áreas eloquentes e ao maior risco de déficits pós-operatórios.
No entanto, os investigadores desenvolveram um modelo para prever regiões de recorrência com base em aprendizado de máquina e recursos radiômicos de ressonância magnética que foram treinados e avaliados em uma coorte multi-institucional.
Os investigadores pretendem analisar se uma ressecção supramarginal ajustada guiada por esses novos mapas de probabilidade de recorrência melhora a sobrevida em pacientes selecionados com glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SupraGlio-AI visa testar a viabilidade da proposta de ressecção supratotal sob medida guiada por IA para glioblastomas. O estudo fornecerá dados preliminares sobre a precisão do modelo AI na previsão de recorrência e o impacto do uso dessa informação no planejamento cirúrgico. Esta informação será crucial para determinar o potencial para um maior estudo randomizado controlado no futuro. O estudo piloto também permitirá o refinamento do desenho do estudo, intervenção e processos de coleta de dados antes que um estudo de maior escala seja conduzido. Além de testar a viabilidade e a eficácia da ressecção supratotal personalizada guiada por IA, este estudo piloto também tem dois objetivos secundários: 1) Análise de sobrevida: será realizada uma análise de sobrevida para comparar a coorte prospectiva de pacientes submetidos ao procedimento guiado por IA com uma coorte retrospectiva de pacientes com glioblastoma submetidos à ressecção total bruta padrão. A análise de sobrevivência fornecerá informações sobre o impacto do uso do modelo de IA nos resultados dos pacientes e ajudará a determinar os benefícios potenciais dessa abordagem. 2) Análise histopatológica e transcriptômica: O estudo também incluirá uma análise histopatológica e transcriptômica das amostras de tecido obtidas das regiões de alto risco definidas pelo modelo AI. Esta análise fornecerá informações sobre as alterações moleculares e celulares que ocorrem nessas regiões e pode oferecer informações sobre a biologia subjacente da recorrência do glioblastoma. Esses dados informarão o desenvolvimento de estudos futuros com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes.
Ao incorporar esses objetivos secundários, este estudo piloto contribuirá para uma compreensão mais abrangente dos benefícios potenciais do uso de IA na orientação da ressecção supratotal personalizada para glioblastomas. Os resultados informarão pesquisas futuras e potencialmente levarão ao desenvolvimento de abordagens de tratamento aprimoradas para pacientes com esse tipo de tumor cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47012
- University Hospital Río Hortega
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita diagnóstica de glioblastoma supratentorial por RM.
- Tumor em região cerebral não eloquente de acordo com a classificação da UCSF (Universidade da Califórnia, São Francisco), incluindo as áreas sensório-motoras (giros pré-central e pós-central), áreas de linguagem perisilvianas no hemisfério dominante (giros temporal superior, frontal inferior e parietal inferior ), gânglios da base, cápsula interna, tálamo e córtex visual ao redor do sulco calcarino
- Indicação para tratamento cirúrgico e onde a ressecção supramarginal é considerada possível de acordo com a imagem pré-operatória. Essa consideração precisa ser verificada por dois especialistas em neurocirurgia. Este critério precisa ser verificado por dois neurocirurgiões seniores.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60;
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumores em áreas eloquentes.
- Gliomas recorrentes (exceto biópsia)
- Dados de imagem de RM não utilizáveis devido a artefatos durante a aquisição. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- KPS < 60
- Comorbidade grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção guiada por IA
Cirurgia supramarginal personalizada guiada por mapas de probabilidade de recorrência baseados em IA.
Objetivo da ressecção supramarginal, onde as áreas de alto risco de recorrência identificadas pelo modelo baseado em IA são subsidiárias para serem removidas como locais seguros para o paciente.
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Biópsia dirigida com neuronavegação.
Ressecção supramarginal incluindo áreas de alto risco de recidiva definidas por um modelo baseado em radiômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade usando elegibilidade
Prazo: Triagem/Inscrição
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Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
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Triagem/Inscrição
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Viabilidade usando a proporção de consentimento
Prazo: Triagem/Inscrição
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Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que consentiram em participar
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Triagem/Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia usando a sobrevida global
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Medido em dias desde a cirurgia até o momento da morte
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Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Eficácia usando sobrevida livre de progressão
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
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Avaliação da sobrevida livre de progressão com base nos critérios Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO).
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Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
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Segurança usando a função neurológica
Prazo: 30 dias
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O National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) será usado para avaliar a função neurológica.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
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30 dias
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Segurança usando incapacidade global
Prazo: 30 dias
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A escala de Rankin modificada (mRS ) é uma medida de incapacidade global que tem sido amplamente utilizada para avaliar o resultado após o AVC.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte
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30 dias
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Extensão da ressecção
Prazo: < 72 horas após a cirurgia
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Medição volumétrica de realce de contraste e alteração de sinal T2-FLAIR na ressonância magnética
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< 72 horas após a cirurgia
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Complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Complicação pós-cirúrgica relevante que requer uma segunda cirurgia ou prolonga a duração da hospitalização (ou seja,
hematoma, infecção)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-PI208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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