Супрамаргинальная резекция глиобластомы под управлением искусственного интеллекта (SupraGlio-AI)
Индивидуальная надмаргинальная резекция глиобластомы с использованием карт вероятности рецидива на основе искусственного интеллекта. Нерандомизированное пилотное исследование
Глиобластомы являются наиболее распространенными и плохо прогностическими первичными новообразованиями головного мозга. Несмотря на достижения в хирургической технике и химиотерапии, медиана выживаемости таких пациентов остается менее 15 месяцев. Это подчеркивает потребность в более эффективных методах лечения и улучшенных прогностических инструментах. Общепринятая хирургическая стратегия в настоящее время состоит в достижении максимально безопасной резекции увеличивающегося объема опухоли. Однако перитуморальная область без усиления содержит жизнеспособные клетки, вызывающие неизбежный рецидив, с которым сталкиваются эти пациенты. Клиницистам в настоящее время не хватает инструмента или метода визуализации, чтобы отличить неопластическую инфильтрацию в перитуморальной области от вазогенного отека. Кроме того, не всегда возможно включить все изменения сигнала T2-FLAIR, окружающие контрастирующую опухоль, в хирургическое планирование из-за близости красноречивых областей и более высокого риска послеоперационного дефицита.
Тем не менее, исследователи разработали модель для прогнозирования областей рецидива на основе машинного обучения и радиомикроскопических характеристик МРТ, которые были обучены и оценены в когорте из нескольких учреждений.
Исследователи стремятся проанализировать, улучшает ли скорректированная супрамаргинальная резекция, руководствуясь этими новыми картами вероятности рецидива, выживаемость у отдельных пациентов с глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SupraGlio-AI направлено на проверку осуществимости предлагаемой индивидуальной надтотальной резекции глиобластом под контролем ИИ. Исследование предоставит предварительные данные о точности модели ИИ в прогнозировании рецидива и влиянии использования этой информации на хирургическое планирование. Эта информация будет иметь решающее значение для определения потенциала более крупного рандомизированного контролируемого исследования в будущем. Пилотное исследование также позволит уточнить дизайн исследования, вмешательство и процессы сбора данных перед проведением более масштабного исследования. В дополнение к проверке осуществимости и эффективности индивидуальной надтотальной резекции под контролем ИИ это пилотное исследование также преследует две второстепенные цели: 1) Анализ выживаемости: будет проведен анализ выживаемости для сравнения предполагаемой когорты пациентов, подвергающихся процедуре под контролем ИИ. с ретроспективной когортой пациентов с глиобластомой, перенесших стандартную тотальную резекцию. Анализ выживаемости даст представление о влиянии использования модели ИИ на результаты лечения пациентов и поможет определить потенциальные преимущества этого подхода. 2) Гистопатологический и транскриптомный анализ: исследование также будет включать гистопатологический и транскриптомный анализ образцов тканей, полученных из областей высокого риска, определенных моделью ИИ. Этот анализ предоставит информацию о молекулярных и клеточных изменениях, происходящих в этих областях, и может дать представление о биологии, лежащей в основе рецидива глиобластомы. Эти данные послужат основой для разработки будущих исследований, направленных на улучшение результатов лечения пациентов.
Включая эти второстепенные цели, это пилотное исследование будет способствовать более полному пониманию потенциальных преимуществ использования ИИ при проведении индивидуальной надтотальной резекции глиобластом. Результаты послужат основой для будущих исследований и потенциально приведут к разработке улучшенных подходов к лечению пациентов с этим типом опухоли головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на супратенториальную глиобластому по данным МРТ.
- Опухоль в не красноречивой области мозга по классификации UCSF (Калифорнийский университет, Сан-Франциско), включая сенсомоторные области (прецентральные и постцентральные извилины), перисильвиевые речевые области в доминантном полушарии (верхняя височная, нижняя лобная и нижняя теменная извилины). ), базальные ганглии, внутреннюю капсулу, таламус и зрительную кору вокруг шпорной борозды
- Показания к хирургическому лечению и возможность супрамаргинальной резекции в соответствии с предоперационной визуализацией. Это соображение должно быть проверено двумя специалистами в области нейрохирургии. Этот критерий должен быть проверен двумя старшими нейрохирургами.
- Оценка эффективности Карновски ≥ 60;
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоли в красноречивых областях.
- Рецидивирующие глиомы (кроме биопсии)
- Данные МР-изображения нельзя использовать из-за артефактов во время получения. Невозможность дать письменное информированное согласие
- КПС < 60
- Тяжелая коморбидность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция под контролем ИИ
Индивидуальная сверхмаргинальная хирургия с использованием карт вероятности рецидива на основе искусственного интеллекта.
Цель супрамаргинальной резекции, при которой области высокого риска рецидива, выявленные с помощью модели на основе ИИ, являются вспомогательными для удаления в качестве безопасных мест для пациента.
|
Нейронавигационная таргетная биопсия.
Супрамаргинальная резекция с включением зон высокого риска рецидива, определенных с помощью радиомической модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость с использованием права
Временное ограничение: Отбор/зачисление
|
Среди всех обследованных пациентов доля пациентов, отвечающих критериям включения
|
Отбор/зачисление
|
|
Возможность использования доли согласия
Временное ограничение: Отбор/зачисление
|
Среди всех пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, согласившихся на участие
|
Отбор/зачисление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с использованием общей выживаемости
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
Измеряется в днях с момента операции до момента смерти
|
С даты операции до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
|
Эффективность с использованием выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 36 месяцев.
|
Оценка выживаемости без прогрессирования на основе модифицированных критериев оценки радиографического ответа при глиобластоме (mRANO).
|
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Безопасность при использовании неврологической функции
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) будет использоваться для оценки неврологической функции.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
|
30 дней
|
|
Безопасность с использованием глобальной инвалидности
Временное ограничение: 30 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой меру общей инвалидности, которая широко используется для оценки исхода после инсульта.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
30 дней
|
|
Объем резекции
Временное ограничение: < 72 часов после операции
|
Объемное измерение усиления контраста и изменения сигнала T2-FLAIR на МРТ
|
< 72 часов после операции
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
Соответствующее послеоперационное осложнение, которое требует повторной операции или увеличения продолжительности госпитализации (т.
гематома, инфекция)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PI208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .