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Résection supramarginale dans le glioblastome guidée par l'intelligence artificielle (SupraGlio-AI)

26 mai 2023 mis à jour par: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Résection supramarginale sur mesure dans le glioblastome guidée par des cartes de probabilité de récidive basées sur l'intelligence artificielle. Une étude pilote non randomisée

Les glioblastomes sont les tumeurs cérébrales primitives les plus fréquentes et les moins pronostiques. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et de la chimiothérapie, la durée médiane de survie de ces patients reste inférieure à 15 mois. Cela met en évidence la nécessité de traitements plus efficaces et d'outils de pronostic améliorés. La stratégie chirurgicale mondialement acceptée consiste actuellement à atteindre la résection maximale en toute sécurité du volume tumoral rehaussé. Cependant, la région péritumorale non rehaussée contient des cellules viables qui provoquent l'inévitable récidive à laquelle ces patients sont confrontés. Les cliniciens manquent actuellement d'un outil ou d'une modalité d'imagerie pour différencier l'infiltration néoplasique dans la région péritumorale de l'œdème vasogénique. De plus, il n'est pas toujours possible d'inclure toutes les altérations du signal T2-FLAIR entourant la tumeur rehaussée dans la planification chirurgicale en raison de la proximité de zones éloquentes et du risque plus élevé de déficits postopératoires.

Cependant, les chercheurs ont développé un modèle pour prédire les régions de récidive sur la base de l'apprentissage automatique et des caractéristiques radiomiques IRM qui ont été formées et évaluées dans une cohorte multi-institutionnelle.

Les chercheurs visent à analyser si une résection supramarginale ajustée guidée par ces nouvelles cartes de probabilité de récidive améliore la survie de patients sélectionnés atteints de glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SupraGlio-AI vise à tester la faisabilité de la résection supratotale sur mesure guidée par l'IA proposée pour les glioblastomes. L'étude fournira des données préliminaires sur la précision du modèle d'IA pour prédire la récidive et l'impact de l'utilisation de ces informations dans la planification chirurgicale. Ces informations seront cruciales pour déterminer le potentiel d'un essai contrôlé randomisé plus important à l'avenir. L'étude pilote permettra également d'affiner la conception de l'étude, l'intervention et les processus de collecte de données avant qu'une étude à plus grande échelle ne soit menée. En plus de tester la faisabilité et l'efficacité de la résection supratotale personnalisée guidée par l'IA, cette étude pilote a également deux objectifs secondaires : 1) Analyse de survie : une analyse de survie sera effectuée pour comparer la cohorte prospective de patients subissant la procédure guidée par l'IA. avec une cohorte rétrospective de patients atteints de glioblastome ayant subi une résection totale brute standard. L'analyse de survie fournira des informations sur l'impact de l'utilisation du modèle d'IA sur les résultats des patients et aidera à déterminer les avantages potentiels de cette approche. 2) Analyse histopathologique et transcriptomique : L'étude comprendra également une analyse histopathologique et transcriptomique des échantillons de tissus obtenus dans les régions à haut risque définies par le modèle d'IA. Cette analyse fournira des informations sur les changements moléculaires et cellulaires qui se produisent dans ces régions et peut offrir un aperçu de la biologie sous-jacente de la récurrence du glioblastome. Ces données éclaireront le développement d'études futures visant à améliorer les résultats pour les patients.

En incorporant ces objectifs secondaires, cette étude pilote contribuera à une compréhension plus complète des avantages potentiels de l'utilisation de l'IA pour guider la résection supratotale sur mesure des glioblastomes. Les résultats éclaireront les recherches futures et mèneront potentiellement au développement d'approches thérapeutiques améliorées pour les patients atteints de ce type de tumeur cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • University Hospital Río Hortega
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santiago Cepeda, MD., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio García-García, MD., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario Sarabia, MD., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Arrese, MD., PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic suspecté de glioblastome supratentoriel par IRM.
  • Tumeur dans une région cérébrale non éloquente selon la classification UCSF (University of California, San Francisco), incluant les aires motrices sensorielles (gyri précentral et postcentral), les aires du langage périsylvien dans l'hémisphère dominant (gyri temporal supérieur, frontal inférieur et gyri pariétal inférieur) ), ganglions de la base, capsule interne, thalamus et cortex visuel autour du sillon calcarin
  • Indication de traitement chirurgical et où la résection supramarginale est considérée comme possible selon l'imagerie préopératoire. Cette considération doit être vérifiée par deux spécialistes en neurochirurgie. Ce critère doit être vérifié par deux neurochirurgiens seniors.
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 60 ;
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs dans les zones éloquentes.
  • Gliomes récurrents (sauf biopsie)
  • Données d'image RM inutilisables en raison d'artefacts lors de l'acquisition. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • KPS < 60
  • Comorbidité sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de résection totale brute conventionnelle
Cohorte rétrospective de patients ayant subi une chirurgie conventionnelle entre 2018 et 2021. Résection totale brute confirmée (ablation de 100 % de la tumeur de contraste).
Procédure: Chirurgie RTG
Résection brute totale du volume tumoral rehaussé
Expérimental: Résection guidée par IA
Chirurgie supramarginale sur mesure guidée par des cartes de probabilité de récidive basées sur l'IA. Objectif de la résection supramarginale, où les zones à haut risque de récidive identifiées par le modèle basé sur l'IA sont subsidiaires pour être supprimées en tant qu'emplacements sûrs pour le patient.
Procédure: Chirurgie guidée par IA
Résection supramarginale incluant les zones à haut risque de récidive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité à l'aide de l'éligibilité
Délai: Dépistage/Inscription
Parmi tous les patients dépistés, la proportion de patients qui répondent aux critères d'éligibilité
Dépistage/Inscription
Faisabilité en utilisant la proportion de consentement
Délai: Dépistage/Inscription
Parmi tous les patients dépistés, la proportion de patients consentant à participer
Dépistage/Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité en fonction de la survie globale
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Mesuré en jours entre la chirurgie et le moment du décès
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Efficacité en utilisant la survie sans progression
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Évaluation de la survie sans progression basée sur les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse radiographique dans le glioblastome (mRANO).
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Sécurité en utilisant la fonction neurologique
Délai: 30 jours
L'échelle des National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) sera utilisée pour évaluer la fonction neurologique. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
30 jours
Sécurité grâce au handicap global
Délai: 30 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure de l'incapacité globale qui a été largement utilisée pour évaluer les résultats après un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort
30 jours
Étendue de la résection
Délai: < 72 heures après la chirurgie
Mesure volumétrique de la prise de contraste et de l'altération du signal T2-FLAIR en IRM
< 72 heures après la chirurgie
Complication postopératoire
Délai: 30 jours
Complication post-chirurgicale pertinente nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou prolongeant la durée de l'hospitalisation (c.-à-d. hématome, infection)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Río Hortega

Collaborateurs

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
UiT Machine Learning Group
Department of Physics and Technology, UiT The Arctic University of Norway
The PET Imaging Center, University Hospital of North Norway
Intracellular Calcium Pathophysiology Group - Institute of Biology and Molecular Genetics (IBGM) - Research Unit 093, Castilla y León
Biomedical Engineering Group (GIB) - University of Valladolid - Research Unit 060, Castilla y León

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-PI208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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