Supramarginale resectie bij glioblastoom geleid door kunstmatige intelligentie (SupraGlio-AI)
Op maat gemaakte supramarginale resectie bij glioblastoom, geleid door op kunstmatige intelligentie gebaseerde recidiefkanskaarten. Een niet-gerandomiseerde pilotstudie
Glioblastomen zijn de meest voorkomende en slecht voorspellende primaire hersenneoplasmata. Ondanks vooruitgang in chirurgische technieken en chemotherapie, blijft de mediane overlevingstijd voor deze patiënten minder dan 15 maanden. Dit benadrukt de behoefte aan effectievere behandelingen en verbeterde prognostische hulpmiddelen. De wereldwijd geaccepteerde chirurgische strategie bestaat momenteel uit het bereiken van de maximaal veilige resectie van het groeiende tumorvolume. Het niet-verbeterende peritumorale gebied bevat echter levensvatbare cellen die de onvermijdelijke herhaling veroorzaken waarmee deze patiënten worden geconfronteerd. Clinici missen momenteel een beeldvormingsinstrument of modaliteit om neoplastische infiltratie in het peritumorale gebied te onderscheiden van vasogeen oedeem. Bovendien is het niet altijd haalbaar om alle T2-FLAIR-signaalveranderingen rond de aangroeiende tumor op te nemen in de chirurgische planning vanwege de nabijheid van welsprekende gebieden en het hogere risico op postoperatieve tekorten.
De onderzoekers hebben echter een model ontwikkeld om recidiefregio's te voorspellen op basis van machine learning en MRI-radiomische kenmerken die zijn getraind en geëvalueerd in een multi-institutioneel cohort.
De onderzoekers willen analyseren of een aangepaste supramarginale resectie op basis van deze nieuwe recidiefkanskaarten de overleving verbetert bij geselecteerde patiënten met glioblastoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De SupraGlio-AI-studie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van de voorgestelde AI-geleide supratotale resectie op maat voor glioblastomen. De studie zal voorlopige gegevens opleveren over de nauwkeurigheid van het AI-model bij het voorspellen van herhaling en de impact van het gebruik van deze informatie bij chirurgische planning. Deze informatie zal cruciaal zijn bij het bepalen van het potentieel voor een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de toekomst. De pilootstudie zal ook verfijning van het onderzoeksontwerp, de interventie en de gegevensverzamelingsprocessen mogelijk maken voordat een grootschaliger onderzoek wordt uitgevoerd. Naast het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van de AI-geleide supratotale resectie op maat, heeft deze pilootstudie ook twee secundaire doelstellingen: 1) Overlevingsanalyse: er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd om het prospectieve cohort van patiënten die de AI-geleide procedure ondergaan te vergelijken met een retrospectief cohort van glioblastoompatiënten die standaard bruto totale resectie ondergingen. De overlevingsanalyse zal inzicht geven in de impact van het gebruik van het AI-model op de patiëntuitkomsten en zal helpen bij het bepalen van de potentiële voordelen van deze aanpak. 2) Histopathologische en transcriptomische analyse: het onderzoek zal ook een histopathologische en transcriptomische analyse omvatten van de weefselmonsters die zijn verkregen uit de regio's met een hoog risico die zijn gedefinieerd door het AI-model. Deze analyse zal informatie verschaffen over de moleculaire en cellulaire veranderingen die in deze regio's optreden en kan inzicht bieden in de onderliggende biologie van glioblastoma-recidief. Deze gegevens zullen de ontwikkeling van toekomstige studies informeren die gericht zijn op het verbeteren van de patiëntresultaten.
Door deze secundaire doelstellingen op te nemen, zal deze pilotstudie bijdragen aan een beter begrip van de potentiële voordelen van het gebruik van AI bij het begeleiden van supratotale resectie op maat voor glioblastomen. De resultaten zullen toekomstig onderzoek ondersteunen en mogelijk leiden tot de ontwikkeling van verbeterde behandelingsmethoden voor patiënten met dit type hersentumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vermoedelijke diagnose van supratentoriaal glioblastoom door MRI.
- Tumor in niet-welsprekende hersenregio volgens de UCSF-classificatie (University of California, San Francisco), inclusief de sensormotorische gebieden (precentrale en postcentrale gyri), perisylvische taalgebieden in de dominante hemisfeer (superior temporale, inferieure frontale en inferieure pariëtale gyri ), basale ganglia, intern kapsel, thalamus en visuele cortex rond de calcarine sulcus
- Indicatie voor chirurgische behandeling en waarbij supramarginale resectie mogelijk wordt geacht volgens de preoperatieve beeldvorming. Deze overweging moet worden geverifieerd door twee specialisten in neurochirurgie. Dit criterium moet worden geverifieerd door twee senior neurochirurgen.
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 60;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren in welsprekende gebieden.
- Terugkerende gliomen (behalve biopsie)
- MR-beeldgegevens niet bruikbaar vanwege artefacten tijdens acquisitie. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- KPS < 60
- Ernstige comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-geleide resectie
Op maat gemaakte supramarginale chirurgie geleid door AI-gebaseerde recidiefkanskaarten.
Doel van supramarginale resectie, waarbij de gebieden met een hoog risico op recidief die door het op AI gebaseerde model zijn geïdentificeerd, subsidiair zijn om te worden verwijderd als veilige locaties voor de patiënt.
|
Neuronavigatie-gestuurde gerichte biopsieafname.
Supramarginale resectie inclusief hoogrisicogebieden van recidief gedefinieerd door een radiomics-gebaseerd model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid met behulp van geschiktheid
Tijdsspanne: Screening/inschrijving
|
Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
|
Screening/inschrijving
|
|
Haalbaarheid met behulp van het percentage toestemming
Tijdsspanne: Screening/inschrijving
|
Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat ermee instemt om deel te nemen
|
Screening/inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid met behulp van algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Gemeten in dagen vanaf de operatie tot het moment van overlijden
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Werkzaamheid met behulp van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Beoordeling van progressievrije overleving op basis van de Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO)-criteria.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Veiligheid met behulp van de neurologische functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zal worden gebruikt om de neurologische functie te beoordelen.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
|
30 dagen
|
|
Veiligheid met behulp van wereldwijde handicap
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een maatstaf voor globale invaliditeit die op grote schaal wordt gebruikt om de uitkomst na een beroerte te beoordelen.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden
|
30 dagen
|
|
Omvang van resectie
Tijdsspanne: < 72 uur na de operatie
|
Volumetrische meting van contrastverbetering en T2-FLAIR-signaalverandering op MRI
|
< 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relevante postoperatieve complicatie die een tweede operatie vereist of de duur van de ziekenhuisopname verlengt (d.w.z.
hematoom, infectie)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PI208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .