Supramarginaalinen resektio glioblastoomassa tekoälyn ohjaamana (SupraGlio-AI)
Räätälöity supramarginaalinen resektio glioblastoomassa Tekoälyyn perustuvien uusiutumistodennäköisyyskarttojen ohjaamana. Ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Glioblastoomat ovat yleisimpiä ja huonosti ennustettavia primaarisia aivokasvaimia. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja kemoterapian edistymisestä, näiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 15 kuukautta. Tämä korostaa tehokkaampien hoitojen ja parempien ennustetyökalujen tarvetta. Maailmanlaajuisesti hyväksytty kirurginen strategia tällä hetkellä koostuu maksimaalisen turvallisen lisääntyvän kasvaimen tilavuuden resektiosta. Ei-parantava peritumoraalinen alue sisältää kuitenkin eläviä soluja, jotka aiheuttavat näiden potilaiden kohtaaman väistämättömän uusiutumisen. Lääkäreillä ei tällä hetkellä ole kuvantamistyökalua tai -menetelmää, jolla neoplastinen infiltraatio peritumoraalisella alueella voitaisiin erottaa vasogeenisesta turvotuksesta. Lisäksi ei ole aina mahdollista sisällyttää kaikkia lisääntyvää kasvainta ympäröiviä T2-FLAIR-signaalimuutoksia leikkaussuunnitelmaan, koska kaunopuheiset alueet ovat lähellä ja leikkauksen jälkeisten puutteiden riski on suurempi.
Tutkijat ovat kuitenkin kehittäneet mallin toistuvien alueiden ennustamiseksi koneoppimisen ja MRI-radioominaisuuden perusteella, jotka on koulutettu ja arvioitu usean laitoksen kohortissa.
Tutkijat pyrkivät analysoimaan, parantaako näiden uusien uusiutumistodennäköisyyskarttojen ohjaama mukautettu supramarginaalinen resektio eloonjäämistä valituilla glioblastoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SupraGlio-AI-tutkimuksen tarkoituksena on testata ehdotetun tekoälyohjatun räätälöidyn supratotaalin resektion toteutettavuutta glioblastoomille. Tutkimus tuottaa alustavaa tietoa tekoälymallin tarkkuudesta toistumisen ennustamisessa ja tämän tiedon käytön vaikutuksista kirurgian suunnitteluun. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä määritettäessä mahdollisuuksia laajempaan, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tulevaisuudessa. Pilottitutkimus mahdollistaa myös tutkimuksen suunnittelun, interventio- ja tiedonkeruuprosessien tarkentamisen ennen laajemman tutkimuksen tekemistä. Tekoälyohjatun räätälöidyn supratotal resektion toteutettavuuden ja tehokkuuden testaamisen lisäksi tällä pilottitutkimuksella on myös kaksi toissijaista tavoitetta: 1) Eloonjäämisanalyysi: Suoritetaan eloonjäämisanalyysi vertaamaan mahdollisia potilasryhmiä, joille tehdään tekoälyohjattu toimenpide. retrospektiivinen kohortti glioblastoomapotilaista, joille tehtiin tavallinen kokonaisresektio. Eloonjäämisanalyysi antaa näkemyksiä tekoälymallin käytön vaikutuksista potilaiden tuloksiin ja auttaa määrittämään tämän lähestymistavan mahdolliset hyödyt. 2) Histopatologinen ja transkriptominen analyysi: Tutkimus sisältää myös kudosnäytteiden histopatologisen ja transkriptomisen analyysin, jotka on saatu AI-mallin määrittelemiltä korkean riskin alueilta. Tämä analyysi antaa tietoa näillä alueilla tapahtuvista molekyyli- ja solumuutoksista ja voi tarjota näkemyksiä glioblastooman uusiutumisen taustalla olevasta biologiasta. Nämä tiedot auttavat kehittämään tulevia tutkimuksia, joilla pyritään parantamaan potilaiden tuloksia.
Sisällyttämällä nämä toissijaiset tavoitteet tämä pilottitutkimus auttaa ymmärtämään kattavammin tekoälyn käytön mahdollisia etuja räätälöidyn supratotaalin resektion ohjaamisessa glioblastoomille. Tulokset antavat tietoa tulevasta tutkimuksesta ja voivat mahdollisesti johtaa parempien hoitomenetelmien kehittämiseen potilaille, joilla on tämäntyyppinen aivokasvain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Santiago Cepeda, PhD
- Puhelinnumero: 85954 +34983420400
- Sähköposti: scepedac@saludcastillayleon.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergio García, PhD
- Puhelinnumero: 85954 +34983420400
- Sähköposti: segarciagarc@saludcastillayleon.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- University Hospital Río Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Cepeda, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +34651035158
- Sähköposti: scepedac@saludcastillayleon.es
-
Päätutkija:
- Santiago Cepeda, MD., PhD.
-
Alatutkija:
- Sergio García-García, MD., PhD.
-
Alatutkija:
- Rosario Sarabia, MD., PhD.
-
Alatutkija:
- Ignacio Arrese, MD., PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI:llä epäilty supratentoriaalinen glioblastooman diagnoosi.
- Kasvain ei-kaunopuheisella aivoalueella UCSF:n (University of California, San Francisco) luokituksen mukaan, mukaan lukien sensorimotoriset alueet (precentral ja postcentral gyri), perisylvian kielen alueet hallitsevalla pallonpuoliskolla (ylempi temporaalinen, alempi frontaalinen ja alempi parietaalinen gyri ), tyvihermot, sisäinen kapseli, talamus ja näkökuori calcarine sulcusin ympärillä
- Indikaatio kirurgiseen hoitoon ja missä supramarginaalinen resektio katsotaan mahdolliseksi preoperatiivisen kuvantamisen mukaan. Tämä näkökohta on tarkistettava kahden neurokirurgian asiantuntijan toimesta. Kahden vanhemman neurokirurgin on tarkistettava tämä kriteeri.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60;
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet kaunopuheisilla alueilla.
- Toistuvat glioomat (paitsi biopsia)
- MR-kuvatietoja ei voi käyttää hankinnan aikana esiintyneiden artefaktien vuoksi. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- KPS < 60
- Vaikea rinnakkaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kokonaisleikkausleikkaus
Retrospektiivinen kohortti potilaista, joille tehtiin tavanomainen leikkaus vuosina 2018–2021.
Vahvistettu kokonaisresektio (100 %:n varjoainekasvaimen poisto).
|
Lisääntyvän kasvaimen tilavuuden kokonaisresektio
|
|
Kokeellinen: AI-ohjattu resektio
Räätälöity supramarginaalinen leikkaus, jota ohjaavat tekoälypohjaiset uusiutumistodennäköisyyskartat.
Tavoitteena supramarginaalinen resektio, jossa tekoälypohjaisen mallin tunnistamat korkean riskin uusiutumisalueet ovat toissijaisia poistettavaksi turvallisina paikkoina potilaalle.
|
Supramarginaalinen resektio, mukaan lukien suuren uusiutumisriskin alueet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuuden käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Esittely/ilmoittautuminen
|
Kaikista seulotuista potilaista kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden osuus
|
Esittely/ilmoittautuminen
|
|
Mahdollisuus käyttää suostumuksen osuutta
Aikaikkuna: Esittely/ilmoittautuminen
|
Kaikista seulotuista potilaista osallistumiseen suostuneiden osuus
|
Esittely/ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus käyttämällä kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Mitattu päivinä leikkauksesta kuolemaan
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus käyttämällä etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi glioblastooman radiografisen vasteen arvioinnin modifioitujen kriteerien (mRANO) perusteella.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Turvallisuus käyttämällä neurologista toimintaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
National Institutes of Healt Stroke Scalea (NIHSS) käytetään neurologisen toiminnan arvioinnissa.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus maailmanlaajuisen vammaisuuden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on maailmanlaajuisen vamman mitta, jota on käytetty laajalti aivohalvauksen jälkeisten tulosten arvioinnissa.
Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan
|
30 päivää
|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: < 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kontrastin vahvistumisen ja T2-FLAIR-signaalin muutoksen volyymimittaus magneettikuvauksessa
|
< 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka vaatii toisen leikkauksen tai pidentää sairaalahoidon kestoa (esim.
hematooma, infektio)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PI208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset GTR leikkaus
-
Medical University of WarsawTuntematon
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Collagen MatrixAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Luunsisäiset viat | Ohjattu kudosten regenerointiKiina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Sunnybrook Research InstituteRekrytointi
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
Arab American University (Palestine)ValmisParodontaaliset sairaudetPalestiinalaisalue, miehitetty