Supramarginal reseksjon i glioblastom guidet av kunstig intelligens (SupraGlio-AI)
Skreddersydd supramarginal reseksjon i glioblastom veiledet av kunstig intelligens-baserte gjentakssannsynlighetskart. En ikke-randomisert pilotstudie
Glioblastomer er de vanligste og dårlig prognostiske primære hjerneneoplasmene. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og kjemoterapi, er median overlevelsestid for disse pasientene mindre enn 15 måneder. Dette fremhever behovet for mer effektive behandlinger og forbedrede prognostiske verktøy. Den globalt aksepterte kirurgiske strategien består for tiden i å oppnå maksimal sikker reseksjon av det økende tumorvolumet. Imidlertid inneholder den ikke-forsterkende peritumorale regionen levedyktige celler som forårsaker det uunngåelige tilbakefallet som disse pasientene står overfor. Klinikere mangler for tiden et bildeverktøy eller modalitet for å skille neoplastisk infiltrasjon i den peritumorale regionen fra vasogent ødem. I tillegg er det ikke alltid mulig å inkludere alle T2-FLAIR-signalendringene rundt den forsterkende svulsten i den kirurgiske planleggingen på grunn av nærhet til veltalende områder og høyere risiko for postoperative underskudd.
Imidlertid har etterforskerne utviklet en modell for å forutsi regioner med tilbakefall basert på maskinlæring og MR-radiomiske egenskaper som har blitt trent og evaluert i en multi-institusjonell kohort.
Etterforskerne tar sikte på å analysere om en justert supramarginal reseksjon veiledet av disse nye sannsynlighetskartene for residiv forbedrer overlevelsen hos utvalgte pasienter med glioblastom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SupraGlio-AI-studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av den foreslåtte AI-veiledede skreddersydde supratotale reseksjonen for glioblastomer. Studien vil gi foreløpige data om nøyaktigheten til AI-modellen for å forutsi residiv og virkningen av å bruke denne informasjonen i kirurgisk planlegging. Denne informasjonen vil være avgjørende for å bestemme potensialet for en større, randomisert kontrollert studie i fremtiden. Pilotstudien vil også tillate forfining av studiedesign, intervensjon og datainnsamlingsprosesser før en større studie gjennomføres. I tillegg til å teste gjennomførbarheten og effekten av den AI-veiledede skreddersydde supratotale reseksjonen, har denne pilotstudien også to sekundære mål: 1) Overlevelsesanalyse: En overlevelsesanalyse vil bli utført for å sammenligne den potensielle gruppen av pasienter som gjennomgår den AI-veiledede prosedyren. med en retrospektiv kohort av glioblastompasienter som gjennomgikk standard brutto total reseksjon. Overlevelsesanalysen vil gi innsikt i virkningen av å bruke AI-modellen på pasientresultater og bidra til å bestemme de potensielle fordelene med denne tilnærmingen. 2) Histopatologisk og transkriptomisk analyse: Studien vil også inkludere en histopatologisk og transkriptomisk analyse av vevsprøvene hentet fra høyrisikoområdene definert av AI-modellen. Denne analysen vil gi informasjon om de molekylære og cellulære endringene som skjer i disse regionene, og kan gi innsikt i den underliggende biologien til tilbakefall av glioblastom. Disse dataene vil informere utviklingen av fremtidige studier rettet mot å forbedre pasientresultatene.
Ved å inkludere disse sekundære målene, vil denne pilotstudien bidra til en mer omfattende forståelse av de potensielle fordelene ved å bruke AI til å veilede skreddersydd supratotal reseksjon for glioblastomer. Resultatene vil informere fremtidig forskning og potensielt føre til utvikling av forbedrede behandlingsmetoder for pasienter med denne typen hjernesvulst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mistenkt diagnose av supratentorielt glioblastom ved MR.
- Svulst i ikke-veltalende hjerneregion i henhold til UCSF (University of California, San Francisco) klassifisering, inkludert sensormotoriske områder (presentral og postsentral gyri), perisylvisk språkområder i den dominerende halvkulen (overordnet temporal, inferior frontal og inferior parietal gyri ), basalganglier, indre kapsel, thalamus og visuell cortex rundt calcarine sulcus
- Indikasjon for kirurgisk behandling og hvor supramarginal reseksjon vurderes som mulig i henhold til preoperativ bildediagnostikk. Denne vurderingen må verifiseres av to spesialister i nevrokirurgi. Dette kriteriet må verifiseres av to senior nevrokirurger.
- Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60;
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i veltalende områder.
- Tilbakevendende gliomer (unntatt biopsi)
- MR-bildedata kan ikke brukes på grunn av artefakter under innhenting. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- KPS < 60
- Alvorlig komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-veiledet reseksjon
Skreddersydd supramarginal kirurgi guidet av AI-baserte sannsynlighetskart for gjentakelse.
Målet med supramarginal reseksjon, hvor høyrisikoen for residivområder identifisert av den AI-baserte modellen er subsidiært å fjerne som trygge steder for pasienten.
|
Neuronavigert målrettet biopsiprøvetaking.
Supramarginal reseksjon som inkluderer høyrisikoområder for tilbakefall definert av en radiomics-basert modell. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet ved bruk av kvalifikasjon
Tidsramme: Screening/påmelding
|
Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
Screening/påmelding
|
|
Gjennomførbarhet ved bruk av andelen samtykke
Tidsramme: Screening/påmelding
|
Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som samtykker til å delta
|
Screening/påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved bruk av total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Målt i dager fra operasjon til dødstidspunktet
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Effektivitet ved bruk av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Vurdering av progresjonsfri overlevelse basert på de modifiserte kriteriene for vurdering av radiografisk respons ved glioblastom (mRANO).
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Sikkerhet ved hjelp av den nevrologiske funksjonen
Tidsramme: 30 dager
|
National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) vil bli brukt til å vurdere nevrologisk funksjon.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
|
30 dager
|
|
Sikkerhet ved hjelp av global funksjonshemming
Tidsramme: 30 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å vurdere utfall etter hjerneslag.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død
|
30 dager
|
|
Omfang av reseksjon
Tidsramme: < 72 timer etter operasjonen
|
Volumetrisk måling av kontrastforsterkning og T2-FLAIR-signalendring på MR
|
< 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Relevant postkirurgisk komplikasjon som krever en ny operasjon eller forlenger lengden på sykehusinnleggelsen (dvs.
hematom, infeksjon)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-PI208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .