Supramarginal resektion i glioblastom styret af kunstig intelligens (SupraGlio-AI)
Skræddersyet supramarginal resektion i glioblastom styret af kunstig intelligens-baserede gentagelsessandsynlighedskort. En ikke-randomiseret pilotundersøgelse
Glioblastomer er de mest almindelige og dårligt prognostiske primære hjerneneoplasmer. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og kemoterapi forbliver den gennemsnitlige overlevelsestid for disse patienter mindre end 15 måneder. Dette understreger behovet for mere effektive behandlinger og forbedrede prognostiske værktøjer. Den globalt accepterede kirurgiske strategi består i øjeblikket i at opnå den maksimale sikre resektion af det øgede tumorvolumen. Imidlertid indeholder den ikke-forstærkende peritumorale region levedygtige celler, der forårsager det uundgåelige gentagelse, som disse patienter står over for. Klinikere mangler i øjeblikket et billeddannende værktøj eller modalitet til at differentiere neoplastisk infiltration i den peritumorale region fra vasogent ødem. Derudover er det ikke altid muligt at inkludere alle T2-FLAIR-signalændringer omkring den forstærkende tumor i den kirurgiske planlægning på grund af nærheden af veltalende områder og den højere risiko for postoperative underskud.
Imidlertid har efterforskerne udviklet en model til at forudsige regioner med tilbagefald baseret på maskinlæring og MR-radiomiske funktioner, der er blevet trænet og evalueret i en multi-institutionel kohorte.
Efterforskerne sigter mod at analysere, om en justeret supramarginal resektion styret af disse nye gentagelsessandsynlighedskort forbedrer overlevelsen hos udvalgte patienter med glioblastom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SupraGlio-AI-undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden af den foreslåede AI-guidede skræddersyede supratotale resektion for glioblastomer. Undersøgelsen vil give foreløbige data om nøjagtigheden af AI-modellen til at forudsige tilbagefald og virkningen af at bruge denne information i kirurgisk planlægning. Denne information vil være afgørende for at bestemme potentialet for et større, randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden. Pilotundersøgelsen vil også give mulighed for forfining af undersøgelsens design, intervention og dataindsamlingsprocesser, før en større undersøgelse udføres. Ud over at teste gennemførligheden og effektiviteten af den AI-guidede skræddersyede supratotale resektion har denne pilotundersøgelse også to sekundære mål: 1) Overlevelsesanalyse: En overlevelsesanalyse vil blive udført for at sammenligne den potentielle kohorte af patienter, der gennemgår den AI-guidede procedure med en retrospektiv kohorte af glioblastompatienter, der gennemgik standard brutto total resektion. Overlevelsesanalysen vil give indsigt i virkningen af at bruge AI-modellen på patientresultater og hjælpe med at bestemme de potentielle fordele ved denne tilgang. 2) Histopatologisk og transkriptomisk analyse: Undersøgelsen vil også omfatte en histopatologisk og transkriptomisk analyse af vævsprøverne opnået fra højrisikoområderne defineret af AI-modellen. Denne analyse vil give information om de molekylære og cellulære ændringer, der forekommer i disse regioner og kan give indsigt i den underliggende biologi af glioblastom-gentagelse. Disse data vil informere udviklingen af fremtidige undersøgelser med henblik på at forbedre patientresultater.
Ved at inkorporere disse sekundære mål vil denne pilotundersøgelse bidrage til en mere omfattende forståelse af de potentielle fordele ved at bruge AI til at vejlede skræddersyet supratotal resektion for glioblastomer. Resultaterne vil informere fremtidig forskning og potentielt føre til udvikling af forbedrede behandlingsmetoder for patienter med denne type hjernetumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mistænkt diagnose af supratentorial glioblastom ved MR.
- Tumor i ikke-veltalende hjerneregion i henhold til UCSF (University of California, San Francisco) klassifikation, inklusive sensormotoriske områder (præcentral og postcentral gyri), perisylviske sprogområder i den dominerende halvkugle (overordnet temporal, inferior frontal og inferior parietal gyri ), basalganglier, indre kapsel, thalamus og visuel cortex omkring calcarine sulcus
- Indikation for kirurgisk behandling og hvor supramarginal resektion vurderes at være mulig ifølge den præoperative billeddiagnostik. Denne betragtning skal verificeres af to specialister i neurokirurgi. Dette kriterium skal verificeres af to senior neurokirurger.
- Karnofsky Performance Score ≥ 60;
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i veltalende områder.
- Tilbagevendende gliomer (undtagen biopsi)
- MR-billeddata kan ikke bruges på grund af artefakter under optagelsen. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- KPS < 60
- Alvorlig komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-styret resektion
Skræddersyet supramarginal kirurgi styret af AI-baserede gentagelsessandsynlighedskort.
Formålet med supramarginal resektion, hvor højrisikoen for recidivområder identificeret af den AI-baserede model er subsidiært at blive fjernet som sikre steder for patienten.
|
Neuronavigeret målrettet biopsiudtagning.
Supramarginal resektion inklusive højrisikoområder for recidiv defineret af en radiomik-baseret model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed ved brug af berettigelse
Tidsramme: Screening/Tilmelding
|
Blandt alle screenede patienter, andelen af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
|
Screening/Tilmelding
|
|
Mulighed for at bruge andelen af samtykke
Tidsramme: Screening/Tilmelding
|
Blandt alle screenede patienter, andelen af patienter, der giver samtykke til at deltage
|
Screening/Tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved brug af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Målt i dage fra operation til dødstidspunktet
|
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
|
Effektivitet ved brug af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
|
Vurdering af progressionsfri overlevelse baseret på de modificerede kriterier for vurdering af radiografisk respons ved glioblastom (mRANO).
|
Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
|
|
Sikkerhed ved hjælp af den neurologiske funktion
Tidsramme: 30 dage
|
National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) vil blive brugt til at vurdere neurologisk funktion.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
|
30 dage
|
|
Sikkerhed ved hjælp af globalt handicap
Tidsramme: 30 dage
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et mål for globalt handicap, som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere resultatet efter slagtilfælde.
Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden
|
30 dage
|
|
Omfang af resektion
Tidsramme: < 72 timer efter operationen
|
Volumetrisk måling af kontrastforbedring og T2-FLAIR-signalændring på MRI
|
< 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Relevant postkirurgisk komplikation, der kræver en anden operation eller forlænger varigheden af hospitalsindlæggelse (dvs.
hæmatom, infektion)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PI208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .