Supramarginale Resektion beim Glioblastom, geführt von künstlicher Intelligenz (SupraGlio-AI)
Maßgeschneiderte supramarginale Resektion bei Glioblastomen, geleitet von auf künstlicher Intelligenz basierenden Rezidivwahrscheinlichkeitskarten. Eine nicht randomisierte Pilotstudie
Glioblastome sind die häufigsten primären Neoplasien des Gehirns mit schlechter Prognose. Trotz Fortschritten bei Operationstechniken und Chemotherapie beträgt die mediane Überlebenszeit dieser Patienten weniger als 15 Monate. Dies unterstreicht den Bedarf an wirksameren Behandlungen und verbesserten Prognoseinstrumenten. Die derzeit weltweit akzeptierte Operationsstrategie besteht darin, eine möglichst sichere Resektion des sich vergrößernden Tumorvolumens zu erreichen. Jedoch enthält die nicht-anreichernde peritumorale Region lebensfähige Zellen, die das unvermeidliche Wiederauftreten verursachen, mit dem diese Patienten konfrontiert sind. Ärzten fehlt derzeit ein bildgebendes Instrument oder eine Modalität, um eine neoplastische Infiltration in der peritumoralen Region von einem vasogenen Ödem zu unterscheiden. Außerdem ist es aufgrund der Nähe eloquenter Areale und des höheren Risikos postoperativer Defizite nicht immer möglich, alle T2-FLAIR-Signalveränderungen rund um den aufreichernden Tumor in die Operationsplanung einzubeziehen.
Die Forscher haben jedoch ein Modell zur Vorhersage von Rezidivregionen entwickelt, das auf maschinellem Lernen und radiomischen Merkmalen der MRT basiert, die in einer multiinstitutionellen Kohorte trainiert und bewertet wurden.
Die Forscher wollen analysieren, ob eine angepasste supramarginale Resektion, die sich an diesen neuen Rezidivwahrscheinlichkeitskarten orientiert, das Überleben ausgewählter Patienten mit Glioblastom verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SupraGlio-AI-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der vorgeschlagenen AI-geführten maßgeschneiderten supratotalen Resektion für Glioblastome zu testen. Die Studie wird vorläufige Daten über die Genauigkeit des KI-Modells bei der Vorhersage von Rezidiven und die Auswirkungen der Verwendung dieser Informationen bei der chirurgischen Planung liefern. Diese Informationen werden entscheidend sein, um das Potenzial für eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie in der Zukunft zu bestimmen. Die Pilotstudie wird auch eine Verfeinerung des Studiendesigns, der Intervention und der Datenerfassungsprozesse ermöglichen, bevor eine größere Studie durchgeführt wird. Neben der Prüfung der Machbarkeit und Wirksamkeit der KI-geführten maßgeschneiderten supratotalen Resektion hat diese Pilotstudie auch zwei sekundäre Ziele: 1) Überlebensanalyse: Eine Überlebensanalyse wird durchgeführt, um die prospektive Kohorte von Patienten zu vergleichen, die sich dem KI-geführten Verfahren unterziehen mit einer retrospektiven Kohorte von Glioblastompatienten, die sich einer Standard-Bruttototalresektion unterzogen. Die Überlebensanalyse wird Einblicke in die Auswirkungen der Verwendung des KI-Modells auf die Patientenergebnisse geben und dabei helfen, die potenziellen Vorteile dieses Ansatzes zu ermitteln. 2) Histopathologische und transkriptomische Analyse: Die Studie umfasst auch eine histopathologische und transkriptomische Analyse der Gewebeproben, die aus den durch das KI-Modell definierten Hochrisikoregionen gewonnen wurden. Diese Analyse wird Informationen über die molekularen und zellulären Veränderungen liefern, die in diesen Regionen auftreten, und kann Einblicke in die zugrunde liegende Biologie des Wiederauftretens von Glioblastomen bieten. Diese Daten werden in die Entwicklung zukünftiger Studien einfließen, die darauf abzielen, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.
Durch die Einbeziehung dieser sekundären Ziele wird diese Pilotstudie zu einem umfassenderen Verständnis der potenziellen Vorteile des Einsatzes von KI bei der Führung einer maßgeschneiderten supratotalen Resektion von Glioblastomen beitragen. Die Ergebnisse werden die zukünftige Forschung informieren und möglicherweise zur Entwicklung verbesserter Behandlungsansätze für Patienten mit dieser Art von Hirntumor führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
- University Hospital Río Hortega
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Verdachtsdiagnose eines supratentoriellen Glioblastoms durch MRT.
- Tumor in nicht eloquenter Hirnregion gemäß der UCSF-Klassifikation (University of California, San Francisco), einschließlich der sensormotorischen Bereiche (präzentraler und postzentraler Gyri), perisylvischer Sprachbereiche in der dominanten Hemisphäre (superior temporal, inferior frontal und inferior parietal gyri). ), Basalganglien, innere Kapsel, Thalamus und visueller Kortex um den Sulcus calcarinus
- Indikation zur chirurgischen Behandlung und wenn eine supramarginale Resektion gemäß der präoperativen Bildgebung für möglich gehalten wird. Diese Überlegung muss von zwei Fachärzten für Neurochirurgie verifiziert werden. Dieses Kriterium muss von zwei leitenden Neurochirurgen verifiziert werden.
- Karnofsky-Leistungswert ≥ 60;
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tumore in beredten Bereichen.
- Rezidivierende Gliome (außer Biopsie)
- MR-Bilddaten aufgrund von Artefakten während der Aufnahme nicht verwendbar. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- KPS < 60
- Schwere Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-geführte Resektion
Maßgeschneiderte supramarginale Chirurgie, geleitet von KI-basierten Rezidivwahrscheinlichkeitskarten.
Ziel der supramarginalen Resektion, bei der die durch das KI-basierte Modell identifizierten rezidivgefährdeten Areale subsidiär als sichere Lokalisationen für den Patienten entfernt werden sollen.
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Neuronavigierte gezielte Biopsieentnahme.
Supramarginale Resektion einschließlich Hochrisikobereichen für ein Rezidiv, definiert durch ein radiomikbasiertes Modell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit anhand der Förderfähigkeit
Zeitfenster: Screening/Anmeldung
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Unter allen gescreenten Patienten der Anteil der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen
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Screening/Anmeldung
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Machbarkeit anhand des Zustimmungsanteils
Zeitfenster: Screening/Anmeldung
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Unter allen gescreenten Patienten der Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmten
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Screening/Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit anhand des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Gemessen in Tagen von der Operation bis zum Todeszeitpunkt
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Wirksamkeit anhand des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, beurteilt bis zu 36 Monate
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Bewertung des progressionsfreien Überlebens basierend auf den Kriterien der Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO).
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, beurteilt bis zu 36 Monate
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Sicherheit durch die neurologische Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Die National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) wird verwendet, um die neurologische Funktion zu beurteilen.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
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30 Tage
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Sicherheit durch globale Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Beurteilung des Outcomes nach einem Schlaganfall verwendet wird.
Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod
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30 Tage
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Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: < 72 Stunden nach der Operation
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Volumetrische Messung der Kontrastverstärkung und T2-FLAIR-Signaländerung im MRT
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< 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
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Relevante postoperative Komplikation, die eine zweite Operation erfordert oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert (d. h.
Hämatom, Infektion)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-PI208
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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