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Resezione sopramarginale nel glioblastoma guidata dall'intelligenza artificiale (SupraGlio-AI)

26 maggio 2023 aggiornato da: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Resezione sopramarginale su misura nel glioblastoma guidata da mappe di probabilità di recidiva basate sull'intelligenza artificiale. Uno studio pilota non randomizzato

I glioblastomi sono le neoplasie cerebrali primitive più comuni e scarsamente prognostiche. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nella chemioterapia, il tempo medio di sopravvivenza per questi pazienti rimane inferiore a 15 mesi. Ciò evidenzia la necessità di trattamenti più efficaci e strumenti prognostici migliorati. La strategia chirurgica globalmente accettata attualmente consiste nel raggiungere la massima resezione sicura del volume tumorale in aumento. Tuttavia, la regione peritumorale non rinforzante contiene cellule vitali che causano l'inevitabile recidiva che questi pazienti devono affrontare. I medici attualmente non dispongono di uno strumento di imaging o di una modalità per differenziare l'infiltrazione neoplastica nella regione peritumorale dall'edema vasogenico. Inoltre, non è sempre possibile includere nella pianificazione chirurgica tutte le alterazioni del segnale T2-FLAIR che circondano il tumore enhancement, a causa della vicinanza di aree eloquenti e del maggior rischio di deficit postoperatori.

Tuttavia, i ricercatori hanno sviluppato un modello per prevedere le regioni di recidiva basato sull'apprendimento automatico e sulle caratteristiche radiomiche della risonanza magnetica che sono state addestrate e valutate in una coorte multiistituzionale.

I ricercatori mirano ad analizzare se una resezione sopramarginale aggiustata guidata da queste nuove mappe di probabilità di recidiva migliora la sopravvivenza in pazienti selezionati con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SupraGlio-AI mira a testare la fattibilità della proposta di resezione sopratotale su misura guidata dall'AI per i glioblastomi. Lo studio fornirà dati preliminari sull'accuratezza del modello AI nella previsione delle recidive e sull'impatto dell'utilizzo di queste informazioni nella pianificazione chirurgica. Queste informazioni saranno fondamentali per determinare il potenziale per uno studio controllato randomizzato più ampio in futuro. Lo studio pilota consentirà inoltre di perfezionare i processi di progettazione, intervento e raccolta dati dello studio prima che venga condotto uno studio su scala più ampia. Oltre a testare la fattibilità e l'efficacia della resezione sopratotale su misura guidata dall'IA, questo studio pilota ha anche due obiettivi secondari: 1) Analisi della sopravvivenza: verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza per confrontare la potenziale coorte di pazienti sottoposti alla procedura guidata dall'IA con una coorte retrospettiva di pazienti con glioblastoma sottoposti a resezione totale lorda standard. L'analisi della sopravvivenza fornirà approfondimenti sull'impatto dell'utilizzo del modello AI sugli esiti dei pazienti e contribuirà a determinare i potenziali benefici di questo approccio. 2) Analisi istopatologica e trascrittomica: lo studio includerà anche un'analisi istopatologica e trascrittomica dei campioni di tessuto ottenuti dalle regioni ad alto rischio definite dal modello AI. Questa analisi fornirà informazioni sui cambiamenti molecolari e cellulari che si verificano in queste regioni e potrebbe offrire approfondimenti sulla biologia alla base della recidiva del glioblastoma. Questi dati informeranno lo sviluppo di studi futuri volti a migliorare i risultati dei pazienti.

Incorporando questi obiettivi secondari, questo studio pilota contribuirà a una comprensione più completa dei potenziali vantaggi dell'utilizzo dell'IA nel guidare la resezione sopratotale su misura per i glioblastomi. I risultati informeranno la ricerca futura e porteranno potenzialmente allo sviluppo di migliori approcci terapeutici per i pazienti con questo tipo di tumore al cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • University Hospital Río Hortega
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Cepeda, MD., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Sergio García-García, MD., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Rosario Sarabia, MD., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Arrese, MD., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una sospetta diagnosi di glioblastoma sopratentoriale mediante risonanza magnetica.
  • Tumore nella regione cerebrale non eloquente secondo la classificazione UCSF (University of California, San Francisco), comprese le aree motorie sensoriali (giri precentrali e postcentrali), le aree del linguaggio perisilviano nell'emisfero dominante (giri temporali superiori, frontali inferiori e parietali inferiori ), gangli della base, capsula interna, talamo e corteccia visiva attorno al solco calcarino
  • Indicazione per il trattamento chirurgico e dove la resezione sopramarginale è ritenuta possibile in base all'imaging preoperatorio. Questa considerazione deve essere verificata da due specialisti in neurochirurgia. Questo criterio deve essere verificato da due neurochirurghi senior.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori in aree eloquenti.
  • Gliomi ricorrenti (tranne la biopsia)
  • Dati immagine RM non utilizzabili a causa di artefatti durante l'acquisizione. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • KPS < 60
  • Grave comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia di resezione totale lorda convenzionale
Coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale tra il 2018 e il 2021. Resezione totale lorda confermata (rimozione del 100% del tumore che migliora il contrasto).
Procedura: Chirurgia GTR
Resezione totale lorda del volume tumorale in aumento
Sperimentale: Resezione guidata dall'IA
Chirurgia sopramarginale su misura guidata da mappe di probabilità di recidiva basate sull'intelligenza artificiale. Scopo della resezione sopramarginale, in cui le aree ad alto rischio di recidiva identificate dal modello basato sull'IA sono sussidiarie da rimuovere come luoghi sicuri per il paziente.
Procedura: Chirurgia guidata dall'AI
Resezione sopramarginale comprese le aree ad alto rischio di recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità utilizzando l'ammissibilità
Lasso di tempo: Screening/Iscrizione
Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Screening/Iscrizione
Fattibilità utilizzando la proporzione del consenso
Lasso di tempo: Screening/Iscrizione
Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare
Screening/Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia utilizzando la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Misurato in giorni dall'intervento al momento della morte
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Efficacia utilizzando la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri modificati per la valutazione della risposta radiografica nel glioblastoma (mRANO).
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Sicurezza utilizzando la funzione neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni
La National Institutes of Healt Stroke Scale (NIHSS) verrà utilizzata per valutare la funzione neurologica. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
30 giorni
Sicurezza utilizzando la disabilità globale
Lasso di tempo: 30 giorni
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura della disabilità globale che è stata ampiamente utilizzata per valutare l'esito dopo l'ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte
30 giorni
Estensione della resezione
Lasso di tempo: < 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurazione volumetrica dell'aumento del contrasto e dell'alterazione del segnale T2-FLAIR alla risonanza magnetica
< 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanza postoperatoria rilevante che richiede un secondo intervento chirurgico o prolunga la durata del ricovero (es. ematoma, infezione)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Río Hortega

Collaboratori

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
UiT Machine Learning Group
Department of Physics and Technology, UiT The Arctic University of Norway
The PET Imaging Center, University Hospital of North Norway
Intracellular Calcium Pathophysiology Group - Institute of Biology and Molecular Genetics (IBGM) - Research Unit 093, Castilla y León
Biomedical Engineering Group (GIB) - University of Valladolid - Research Unit 060, Castilla y León

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PI208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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