- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735613
Crestal Sinus Lifting의 다양한 기법의 효능
키가 부족한 전치부 상악골에 임플란트 식립을 위한 Crestal Sinus Lifting의 다양한 기법에 따른 효능: 무작위 임상시험
후방 상악골이 부족하고 치조골 높이가 5mm 이하인 21명의 환자가 포함되었습니다. 이 환자들은 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 분류되었습니다.
- 그룹 1: 뼈 이식(이종 이식) 및 임플란트 식립과 함께 절골술 폐쇄 부비동 거상술로 치료받은 7명의 환자.
- 그룹 2: densah burs(Versah, Jackson, MI, USA) 상악동 거상술과 골 이식(이종 이식) 및 임플란트 식립으로 치료받은 7명의 환자.
- 그룹 3: 골 이식(이종 이식) 및 임플란트 배치와 함께 압전(Piezotome; Satelec) 정동 부비동 거상술로 치료받은 7명의 환자.
연구 개요
상세 설명
환자는 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 린스를 사용하도록 요청받았으며 포비돈 요오드 용액은 구강외 소독을 수행하는 데 사용됩니다. 임플란트 부위에 국소마취를 시행한 후 전층피판을 거상하여 치조능선을 노출시켰다. 부비강 바닥에서 1mm 짧게 끝나야 하는 절골술 준비를 시작하기 위해 파일럿 드릴을 사용할 것입니다.
그룹 1; (Osteotome을 사용한 폐쇄동 리프팅): 드릴을 순차적으로 사용하여 절골 부위를 동일한 수준(sinus floor보다 1mm 짧음)으로 넓힐 수 있으며, 계획된 임플란트 바디보다 약간 작은 직경의 osteotome이 삽입됩니다. 준비된 절골술 부위를 부드럽게 두드려 동일한 높이에 도달하면 절골술을 부드럽게 두드려 상악동 바닥을 골절시킵니다.
그룹 2에서; (densah 드릴로 닫힌 부비강 리프팅): 드릴 모터를 역 고밀화 모드로 변경(시계 반대 방향 드릴 속도 800-1500rpm, 풍부한 관개), densah bur(2.5mm)로 시작하여 상악동 바닥에서 1mm 부족할 때까지 사용 동일한 모드에서 다음으로 더 넓은 Densah Bur(3.0mm)를 삽입하고 압력 조절 및 펌핑 동작으로 이전에 생성된 절골술로 진행합니다. 치밀한 부비강 바닥에 도달하는 드릴의 촉각 피드백을 느낄 때 부드러운 펌핑 동작으로 압력을 조절하여 1mm 단위로 부비동 바닥을 지나 전진하면 다음으로 더 넓은 densah 드릴이 절골술에서 전진합니다.
그룹 3에서: 초기 절골술은 2mm 트위스트 드릴로 피질골을 제거한 다음 인트라 리프트 팁(Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec)을 제거합니다. TKW1 ~ TKW4 팁의 직경은 1.35mm, 2.1mm, 2.35mm 및 2.8mm이며 슈나이더 막에 대한 접근관을 점차 넓히는 데 사용되며 경로를 깊게 하기 위해 팁에 부드러운 압력이 가해집니다. 열 손상을 방지하기 위해 팁을 냉각하는 스프레이(80mL/분). 그런 다음 TKW5 팁을 근관에 삽입하고 40mL/분의 내부 관주로 5초 동안 초음파 활성화를 50mL/분과 60mL/분으로 반복합니다. 상악동막은 수압에 의해 위쪽으로 밀려나고 상동막의 유동을 평가한 다음 TKW4(Ø 2.8mm)를 다시 사용하여 뼈 이식편을 막기 전에 상악동막에 접근관을 넓힙니다.
모든 그룹의 경우: 막이 여전히 온전한지, 환자의 콧구멍을 막고 환자에게 코를 풀도록 요청하는지에 대한 임상 검사. Xenograft를 이식재로 추가하고 원하는 상악동 거상 높이가 될 때까지 절골술 부위를 통해 상악동으로 밀어넣고 Implant Fixture를 삽입합니다. 스마트 페그를 임플란트에 장착하고 Ostell을 사용하여 ISQ를 기록합니다. Cover screw를 임플란트에 위치시키고 플랩을 봉합합니다. 봉합사는 10일 후에 제거하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀의 젊은 및 성인 환자.
- 환자는 ABC 상악동 확장 분류에 따라 클래스 C 잔존 골 높이를 나타냅니다.(18)
- 무치악 능선은 염증, 궤양 또는 반흔 조직의 징후가 없는 점막골막으로 덮여 있습니다.
- 남아있는 자연 치아는 치주 조직을 잘 지지합니다.
- 향후 보철물을 위한 충분한 악궁간 및 악궁내 공간을 보여주는 교합.
제외 기준:
- 다음과 같이 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 상태가 있는 환자: 임신 및 흡연자
- 뼈의 질에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 비협조적인 환자
- 활성 치주 질환이 있는 환자.
- 구강 위생이 소홀한 환자.
- 입 벌림이 제한되고 상악간 아치 공간이 불리한 환자.
- 상악동 질환이 있거나 이전에 상악동 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Osteotome crestal sinus 리프팅
전체 두께 플랩을 올린 다음 Osteotome으로 상악동 바닥을 올린 다음 뼈 이식 및 임플란트 식립을 추가합니다.
Ostell 장비로 ISQ 값을 측정한 후 플랩을 봉합합니다.
임플란트 식립 6개월 후 보철 단계를 위한 임플란트 노출 및 2차 안정성 측정.
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치조 융기의 능선을 노출시키기 위해 올려진 전체 두께 플랩.
절골술 준비를 시작하는 데 사용되는 파일럿 드릴은 부비강 바닥에서 1mm 짧게 끝나야 합니다.
드릴을 순차적으로 사용하여 절골 부위를 동일한 수준(동저부에서 1mm 짧음)까지 넓힐 수 있으며, 계획된 임플란트 본체보다 약간 작은 직경의 절골체가 준비된 절골 부위에 삽입되고 부드럽게 두드려집니다. 동일한 수준에 도달하면 절골술을 부드럽게 두드려 부비강 바닥을 골절시킵니다. 막이 여전히 손상되지 않고 환자의 콧구멍을 막고 환자에게 코를 풀도록 요청하는 임상 검사.
이식재료로 Xenograft를 추가하고 원하는 상악동 거상 높이가 될 때까지 절골술 부위를 통해 상악동으로 밀어 넣은 후 Implant Fixture를 삽입합니다.
스마트 페그를 임플란트에 장착하고 Ostell을 사용하여 ISQ를 기록합니다.
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실험적: 골치밀화 크레스탈 사이너스 리프팅
전체 두께 플랩을 올린 다음 Densah bur로 상악동 바닥을 올린 다음 뼈 이식 및 임플란트 식립을 추가합니다.
Ostell 장비로 ISQ 값을 측정한 후 플랩을 봉합합니다.
임플란트 식립 6개월 후 보철 단계를 위한 임플란트 노출 및 2차 안정성 측정.
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치조 융기의 능선을 노출시키기 위해 올려진 전체 두께 플랩.
절골술 준비를 시작하는 데 사용되는 파일럿 드릴은 부비강 바닥에서 1mm 짧게 끝나야 합니다.
드릴 모터를 역고밀화 모드로 변경(시계 반대 방향 드릴 속도 800-1500rpm, 풍부한 관주), densah bur(2.5mm)로 시작하여 sinus floor에서 1mm 부족할 때까지 다음으로 더 넓은 Densah Bur(3.0mm) 사용 동일한 모드에서 조절 압력과 펌핑 동작으로 이전에 생성된 절골술로 진행합니다.
치밀한 부비동 바닥에 도달하는 드릴의 햅틱 피드백을 느낄 때 부드러운 펌핑 동작으로 압력을 조절하여 1mm 단위로 부비동 바닥을 통과하고 절골술에서 다음으로 더 넓은 densah 드릴이 진행됩니다. 아직 온전한 막에 대한 임상 검사.
Xenograft를 추가하여 절골 부위를 통해 상악동에 밀어 넣은 후 Implant Fixture를 삽입합니다.
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실험적: Peizoelectric crestal sinus 리프팅
전층 피판을 거상한 후 인트라 리프트 키트를 통한 압전 수술을 통해 상악동저를 거상한 다음 뼈 이식 및 임플란트 식립을 추가합니다.
Ostell 장치로 ISQ 값을 측정한 후 플랩 봉합합니다.
임플란트 식립 6개월 후 보철 단계를 위한 임플란트 노출 및 2차 안정성 측정.
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초기 절골술은 2mm 트위스트 드릴로 피질골을 제거한 다음 인트라 리프트 팁(Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec)을 제거합니다.
TKW1 ~ TKW4 팁의 직경은 1.35mm, 2.1mm, 2.35mm 및 2.8mm이며 슈나이더 막에 대한 접근관을 점차 넓히는 데 사용되며 경로를 깊게 하기 위해 팁에 부드러운 압력이 가해집니다. 열 손상을 방지하기 위해 팁을 냉각하는 스프레이(80mL/분).
그런 다음 TKW5 팁을 근관에 삽입하고 40mL/분의 내부 관주로 5초 동안 초음파 활성화를 50mL/분과 60mL/분으로 반복합니다.
상악동막은 수압에 의해 위쪽으로 밀려나고 상동막의 유동을 평가한 다음 TKW4(Ø 2.8mm)를 다시 사용하여 뼈 이식편을 막기 전에 상악동막에 접근관을 넓힙니다. 이종 이식
추가했습니다.
임플란트 고정물 삽입 및 플랩 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 임플란트 안정성
기간: 6 개월
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ISQ 값 측정을 통한 ostell 장비를 이용한 임상적 임플란트 1차 및 2차 안정성 평가
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6 개월
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상악동 확대술
기간: 6 개월
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임플란트 식립 6개월 전후 CBCT를 이용한 수직 골이득 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 6 개월
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임플란트 식립 6개월 전후 골밀도 측정
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6 개월
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정수리 뼈 손실
기간: 6 개월
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임플란트 식립 6개월 후 치조골 소실
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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