- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735613
Erilaisten poskionteloiden kohotustekniikoiden tehokkuus
Erilaisten poskionteloiden kohotustekniikoiden tehokkuus hammasimplanttien sijoittamiseksi vajaakorkeaseen etuleumaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Mukana oli 21 potilasta, joiden takaleuan ja alveolaarisen luun korkeus oli ≤ 5 mm. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä 1: 7 potilasta, joita hoidettiin osteotomisuljetulla poskiontelonsiirrolla luunsiirrolla (ksenografti) ja implantin asetuksella.
- Ryhmä 2: 7 potilasta, joita hoidettiin densah-porakoneilla (Versah, Jackson, MI, USA) poskiontelon kohotuksella luunsiirrolla (ksenografti) ja implanttien asetuksella.
- Ryhmä 3: 7 potilasta, joita hoidettiin pietsosähköisellä (Piezotome; Satelec) poskiontelon nostolla luunsiirrolla (ksenografti) ja implantin asetuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita on pyydetty käyttämään 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattihuuhtelua, ja povidonijodiliuosta käytetään ekstraoraaliseen antisepsikseen. Paikallisen anestesian antamisen jälkeen implanttikohdassa täyden paksuinen läppä nostettiin paljastamaan alveolaarisen harjanteen. Osteotomiavalmistelu aloitetaan pilottiporalla, joka tulee lopettaa 1 mm poskiontelon pohjasta.
Ryhmässä 1; (suljetun poskiontelon nosto Osteotomilla): poraa voidaan käyttää peräkkäin laajentamaan osteotomiakohtaa samalle tasolle (1 mm poskiontelon pohjasta), osteotomi, jonka halkaisija on hieman pienempi kuin suunniteltu implanttikappale, asetetaan valmisteltuun osteotomiakohtaan ja koputetaan varovasti samalle tasolle, osteotomia koputetaan kevyesti poskiontelon pohjan murtamiseksi.
Ryhmässä 2; (suljettu sinus-nosto densah-poroilla): Vaihda poran moottori käänteiseen tiivistymistilaan (vastapäivään porausnopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla), aloita densah-poralla (2,5 mm), kunnes se on 1 mm:n päässä sinuspohjasta, käytä seuraava leveämpi Densah Bur (3,0 mm) samassa tilassa ja siirrä se aiemmin luotuun osteotomiaan moduloivan paineen ja pumppausliikkeen avulla. Kun tunnet poran haptisen palautteen saavuttaessa tiheän poskiontelon pohjan, moduloi painetta kevyellä pumppausliikkeellä siirtyäksesi poskiontelon pohjan ohi 1 mm:n välein, seuraava leveämpi densah-pora etenee osteotomiassa.
Ryhmässä 3: Ensimmäinen osteotomia suoritetaan 2 mm:n kierreporalla aivokuoren luun poistamiseksi, sitten intralift-kärjet (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). TKW1–TKW4-kärkien halkaisijat ovat 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm ja 2,8 mm, ja niitä käytetään asteittain laajentamaan kulkukanavaa Schneiderin kalvoon, kärkiin kohdistetaan hellävarainen paine reitin syventämiseksi ja steriili suihke (80 ml/min) jäähdyttää kärjet lämpövaurioiden välttämiseksi. TKW5-kärki työnnetään sitten sisääntulokanavaan ja ultraääniaktivoidaan 5 sekunnin ajan sisäisellä huuhtelunopeudella 40 ml/min ja toistetaan nopeudella 50 ml/min ja sitten 60 ml/min. Hydraulinen paine työntää sivuontelokalvoa ylöspäin, poskikalvon kelluvuus arvioidaan ja TKW4:llä (Ø 2,8 mm) käytetään jälleen poskikalvon pääsykanavaa leventämään ennen luusiirteen tukkimista.
Kaikille ryhmille: Kliininen tarkastus, onko kalvo vielä ehjä, tukkii potilaan sieraimet ja pyydä potilasta puhaltamaan nenänsä kautta. Ksenografti lisättiin siirrännäismateriaaliksi ja työnnettiin poskionteloon osteotomiakohdan läpi, kunnes saavutetaan haluttu poskiontelon korkeus, implanttikiinnike asetetaan. Älytappi asetetaan implanttiin ja Ostellia käytetään ISQ:n tallentamiseen. Kansiruuvi asetetaan implanttiin ja flab ommellaan. Ompeleet poistettiin 10 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja aikuiset potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilailla on luokan C jäännösluun korkeus ABC poskionteloiden augmentaatioluokituksen mukaan.(18)
- Hampaattomat harjanteet on peitetty limakalvolla, jossa ei ole tulehduksen, haavaumien tai arpikudoksen merkkejä.
- Jäljellä olevilla luonnollisilla hampailla on hyvä parodontaalituki.
- Okkluusio osoittaa riittävästi kaarien välistä ja kaarien sisäistä tilaa tulevaa proteesia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen, kuten: Raskaus ja raskaat tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa luun laatuun.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Potilaat, joiden suuhygienia on laiminlyöty.
- Potilaat, joilla on rajoitettu suuaukko ja epäsuotuisa leuanvälinen kaaritila.
- Potilaat, joilla on poskiontelon sairaus tai aiemmin poskionteloleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteotooman crestal sinus nosto
Täyspaksuinen läppä kohotettu, sitten poskiontelon pohjan kohotus Osteotomilla, sitten lisätään luusiirre ja implantin asennus.
ISQ-arvon mittaaminen Ostell-laitteella ja sitten läppä ompelemalla.
Kuuden kuukauden implantin asettamisen jälkeen implantin altistaminen proteesivaihetta varten ja toissijaisen stabiilisuuden mittaaminen.
|
Täyspaksuinen läppä kohotettu paljastamaan alveolaarisen harjanteen.
Pilottipora, jota käytettiin osteotomian valmistelun aloittamiseen, joka tulee lopettaa 1 mm poskiontelon pohjasta.
Poita voidaan käyttää peräkkäin laajentamaan osteotomiakohtaa samalle tasolle (1 mm poskiontelon pohjasta), osteotomi, jonka halkaisija on hieman pienempi kuin suunniteltu implanttikappale, asetetaan valmisteltuun osteotomiakohtaan ja koputetaan kevyesti saavuttavat saman tason, osteotomia koputetaan varovasti poskiontelon pohjan murtamiseksi. Kliininen tarkistus, onko kalvo vielä ehjä, tukkii potilaan sieraimet ja pyytää potilasta puhaltamaan nenänsä läpi.
Ksenografti lisätään siirrännäismateriaaliksi ja työnnetään poskionteloon osteotomiakohdan läpi, kunnes saavutetaan haluttu poskiontelokorkeus, implantti kiinnitetään.
Älytappi asetetaan implanttiin ja Ostellia käytetään ISQ:n tallentamiseen.
|
|
Kokeellinen: osseodensifikaatio crestal sinus nosto
Täyspaksuinen läppä nostettu, sitten poskiontelon pohjan kohotus Densah-poranterillä, sitten lisätään luusiirre ja implantti.
ISQ-arvon mittaaminen Ostell-laitteella ja sitten läppä ompelemalla.
Kuuden kuukauden implantin asettamisen jälkeen implantin altistaminen proteesivaihetta varten ja toissijaisen stabiilisuuden mittaaminen.
|
Täyspaksuinen läppä kohotettu paljastamaan alveolaarisen harjanteen.
Pilottipora, jota käytettiin osteotomian valmistelun aloittamiseen, joka tulee lopettaa 1 mm poskiontelon pohjasta.
Vaihda poran moottori käänteiseen tiivistymistilaan (vastapäivään porausnopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla), aloita densah-poralla (2,5 mm), kunnes se on 1 mm:n päässä sinuspohjasta, käytä seuraavaa leveämpää Densah-poraa (3,0 mm) samassa tilassa ja siirrä se aiemmin luotuun osteotomiaan moduloivalla paineella ja pumppausliikkeellä.
Kun tunnet poran haptisen palautteen saavuttaessa tiheän poskiontelon pohjan, moduloi painetta kevyellä pumppausliikkeellä siirtyäksesi poskiontelon pohjan ohi 1 mm:n välein, seuraava leveämpi densah-pora etenee osteotomiassa. Kliininen tarkastus kalvon vielä ehjänä.
Ksenografti lisätään ja työnnetään poskionteloon osteotomiakohdan läpi, minkä jälkeen implanttiteline asetetaan.
|
|
Kokeellinen: peizoelektrinen crestal sinus nosto
Täyspaksuinen läppä nostettu, sitten poskiontelon pohjan kohotus pietsosähköisellä leikkauksella intralift-sarjan avulla, sitten lisätään luusiirre ja implantti.
ISQ-arvon mittaaminen Ostell-laitteella, minkä jälkeen läppäompelu.
Kuuden kuukauden implantin asettamisen jälkeen implantin altistaminen proteesivaihetta varten ja toissijaisen stabiilisuuden mittaaminen.
|
Ensimmäinen osteotomia tehdään 2 mm:n kierreporalla aivokuoren luun poistamiseksi, sitten intralift-kärjet (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec).
TKW1–TKW4-kärkien halkaisijat ovat 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm ja 2,8 mm, ja niitä käytetään asteittain laajentamaan kulkukanavaa Schneiderin kalvoon, kärkiin kohdistetaan hellävarainen paine reitin syventämiseksi ja steriili suihke (80 ml/min) jäähdyttää kärjet lämpövaurioiden välttämiseksi.
TKW5-kärki työnnetään sitten sisääntulokanavaan ja ultraääniaktivoidaan 5 sekunnin ajan sisäisellä huuhtelunopeudella 40 ml/min ja toistetaan nopeudella 50 ml/min ja sitten 60 ml/min.
Hydraulinen paine työntää sivuontelokalvoa ylöspäin, poskikalvon kelluvuus arvioidaan, ja sitten TKW4:llä (Ø 2,8 mm) käytetään jälleen poskikalvon pääsykanavan leventämistä ennen luusiirteen tukkimista. ksenograft
lisätty.
Implanttikiinnike sisään ja läppä mitoitettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammasimplanttien vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
implantin primaarisen ja sekundaarisen stabiilisuuden kliininen arviointi ostell-laitteella mittaamalla ISQ-arvo
|
6 kuukautta
|
|
poskiontelon augmentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pystysuoran luun kasvun arviointi CBCT:llä ennen ja kuuden kuukauden implantin asettamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun tiheyden mittaaminen ennen ja jälkeen 6 kuukauden implantin asettamisen
|
6 kuukautta
|
|
rintakehän luun menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
harjan luun menetys 6 kuukauden implantin asettamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410/293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .