- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735613
Eficácia de diferentes técnicas de elevação do seio crestal
A eficácia de diferentes técnicas de levantamento do seio crestal para colocação de implante dentário na maxila posterior de altura deficiente: ensaio clínico randomizado
Vinte e um pacientes com maxila posterior deficiente e altura do osso alveolar ≤ 5 mm foram incluídos. Esses pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais:
- Grupo 1: 7 pacientes tratados por levantamento de seio fechado com osteótomo com enxerto ósseo (xenoenxerto) e colocação de implantes.
- Grupo 2: 7 pacientes tratados com brocas densah (Versah, Jackson, MI, EUA) elevação do seio com enxerto ósseo (xenoenxerto) e colocação de implantes.
- Grupo 3: 7 pacientes tratados por elevação da crista do seio piezoelétrico (Piezotome; Satelec) com enxerto ósseo (xenoenxerto) e colocação de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi solicitado aos pacientes que fizessem bochecho com digluconato de clorexidina 0,12%, e solução de iodopovidona será utilizada para realizar antissepsia extraoral. Após a administração de anestesia local no local do implante, um retalho de espessura total foi elevado para expor a crista do rebordo alveolar. Uma broca piloto será utilizada para iniciar o preparo da osteotomia, que deve ser finalizada 1mm aquém do assoalho do seio.
No grupo 1; (levantamento de seio fechado com osteótomo): As brocas podem ser usadas sequencialmente para alargar o local da osteotomia ao mesmo nível (1 mm aquém do assoalho do seio), um osteótomo de diâmetro um pouco menor que o corpo planejado do implante, será inserido em o local da osteotomia preparado e batido suavemente para atingir o mesmo nível, o osteótomo será batido suavemente para fraturar o assoalho do seio.
No grupo 2; (elevação do seio fechado com brocas densah): Mude o motor da broca para o modo de densificação reversa (velocidade da broca no sentido anti-horário 800-1500 rpm com irrigação abundante), comece com a broca densah (2,5 mm) até 1 mm abaixo do assoalho do seio, use a próxima broca Densah mais larga (3,0 mm) no mesmo modo e avance-a para a osteotomia criada anteriormente com modulação de pressão e um movimento de bombeamento. Ao sentir o feedback háptico da broca atingindo o assoalho do seio denso, module a pressão com um movimento de bombeamento suave para avançar além do assoalho do seio em incrementos de 1 mm, as próximas brocas densah mais largas avançam na osteotomia.
No grupo 3: A osteotomia inicial será realizada com uma broca helicoidal de 2 mm para remover o osso cortical, depois as pontas intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). As pontas TKW1 a TKW4 têm diâmetros de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm e 2,8 mm e serão usadas para ampliar gradativamente o canal de acesso à membrana Schneider, uma leve pressão será aplicada nas pontas para aprofundar o caminho e um tubo estéril borrife (80 mL/min) resfriando as pontas para evitar lesões por calor. A ponta TKW5 será então inserida no canal de acesso, e a ativação ultrassônica por 5 segundos com irrigação interna de 40 mL/min e repetida a 50 mL/min e a seguir 60 mL/min. A membrana sinusal será empurrada para cima pela pressão hidráulica, será avaliada a flutuação da membrana sinusal, e então o TKW4 (Ø 2,8 mm) será novamente utilizado para alargar o canal de acesso à membrana sinusal antes de tamponar o enxerto ósseo.
Para todos os grupos: Verificação clínica de membrana ainda intacta, bloqueando as narinas do paciente e solicitando que ele assoe pelo nariz. O xenoenxerto foi adicionado como material de enxerto e empurrado para o seio através do local da osteotomia até que a altura desejada da elevação do seio seja obtida, o implante será inserido. O smart peg será colocado no implante e o Ostell será usado para registrar o ISQ. O parafuso de cobertura será colocado no implante e a flacidez será suturada. As suturas foram removidas após 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes jovens e adultos de ambos os sexos.
- Os pacientes exibem altura óssea residual classe C de acordo com a classificação ABC de aumento do seio.(18)
- Os rebordos edêntulos são cobertos com mucoperiósteo livre de sinais de inflamação, ulceração ou tecido cicatricial.
- Os dentes naturais remanescentes têm um bom suporte de tecido periodontal.
- Oclusão mostrando espaços inter-arcos e intra-arcos suficientes para uma futura prótese.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que podem influenciar o resultado da terapia como: Gravidez e fumantes pesados
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar a qualidade óssea.
- Pacientes não cooperativos
- Pacientes com doença periodontal ativa.
- Pacientes com higiene bucal negligenciada.
- Pacientes com abertura bucal limitada e espaço intermaxilar desfavorável.
- Pacientes com doença do seio maxilar ou cirurgia sinusal anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levantamento do seio crestal com osteótomo
Retalho de espessura total elevado, em seguida elevação do assoalho do seio por osteótomo, acrescentando o enxerto ósseo e colocação do implante.
Medindo o valor ISQ pelo dispositivo Ostell e depois suturando o retalho.
Após 6 meses da colocação do implante, exposição do implante para a fase protética e medição da estabilidade secundária.
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Retalho de espessura total elevado para expor a crista do rebordo alveolar.
Broca piloto utilizada para iniciar o preparo da osteotomia, que deve ser finalizada 1mm aquém do assoalho do seio.
As brocas podem ser usadas sequencialmente para alargar o local da osteotomia ao mesmo nível (1 mm aquém do assoalho do seio), um osteótomo de diâmetro um pouco menor que o corpo do implante planejado, será inserido no local da osteotomia preparada e batido suavemente para atingir o mesmo nível, o osteótomo será batido suavemente para fraturar o assoalho do seio. Verificação clínica da membrana ainda intacta, bloqueando as narinas do paciente e solicitando que ele sopre pelo nariz.
O xenoenxerto será adicionado como material de enxerto e empurrado para o seio através do local da osteotomia até que a altura desejada da elevação do seio seja obtida, o implante será inserido.
O smart peg será colocado no implante e o Ostell será usado para registrar o ISQ.
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Experimental: levantamento do seio crestal de osseodensificação
Retalho de espessura total elevado, depois elevação do assoalho do seio por brocas Densah, depois adicionando o enxerto ósseo e a colocação do implante.
Medindo o valor ISQ pelo dispositivo Ostell e depois suturando o retalho.
Após 6 meses da colocação do implante, exposição do implante para a fase protética e medição da estabilidade secundária.
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Retalho de espessura total elevado para expor a crista do rebordo alveolar.
Broca piloto utilizada para iniciar o preparo da osteotomia, que deve ser finalizada 1mm aquém do assoalho do seio.
Mude o motor de perfuração para o modo de densificação reversa (velocidade de perfuração no sentido anti-horário 800-1500 rpm com irrigação abundante), comece com a broca Densah (2,5 mm) até 1 mm abaixo do assoalho do seio, use a próxima broca Densah mais larga (3,0 mm) no mesmo modo e avance-o na osteotomia previamente criada com modulação de pressão e movimento de bombeamento.
Ao sentir o feedback háptico da broca atingindo o assoalho do seio denso, module a pressão com um movimento de bombeamento suave para avançar além do assoalho do seio em incrementos de 1 mm, as próximas brocas densah mais largas avançam na osteotomia. Verificação clínica da membrana ainda intacta.
Xenoenxerto adicionado e empurrado para o seio através do local da osteotomia, então o implante será inserido.
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Experimental: levantamento peizoelétrico do seio crestal
Retalho de espessura total elevado, em seguida, elevação do assoalho do seio através de cirurgia piezoelétrica via kit intralift, em seguida, adição do enxerto ósseo e colocação do implante.
Medição do valor ISQ pelo dispositivo Ostell, seguido de sutura do retalho.
Após 6 meses da colocação do implante, exposição do implante para a fase protética e medição da estabilidade secundária.
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a osteotomia inicial será realizada com uma broca helicoidal de 2 mm para remover o osso cortical, depois as pontas intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3,TKW4, TKW5; Satelec).
As pontas TKW1 a TKW4 têm diâmetros de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm e 2,8 mm e serão usadas para ampliar gradativamente o canal de acesso à membrana Schneider, uma leve pressão será aplicada nas pontas para aprofundar o caminho e um tubo estéril borrife (80 mL/min) resfriando as pontas para evitar lesões por calor.
A ponta TKW5 será então inserida no canal de acesso, e a ativação ultrassônica por 5 segundos com irrigação interna de 40 mL/min e repetida a 50 mL/min e a seguir 60 mL/min.
A membrana sinusal será empurrada para cima pela pressão hidráulica, será avaliada a flutuação da membrana sinusal, e então o TKW4 (Ø 2,8 mm) será novamente utilizado para alargar o canal de acesso à membrana sinusal antes de tamponar o enxerto ósseo. xenoenxerto
adicionado.
Fixação do implante inserida e retalho estaturado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade de implante dentário
Prazo: 6 meses
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avaliação da estabilidade primária e secundária do implante clinicamente usando o dispositivo ostell através da medição do valor ISQ
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6 meses
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aumento do seio maxilar
Prazo: 6 meses
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avaliação do ganho ósseo vertical usando CBCT antes e após seis meses da colocação do implante
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade óssea
Prazo: 6 meses
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medindo a densidade óssea antes e após 6 meses da colocação do implante
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6 meses
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perda óssea da crista
Prazo: 6 meses
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perda óssea crestal após 6 meses da colocação do implante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 410/293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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