Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych technik podnoszenia zatoki wyrostka zębodołowego

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Halim Hashem, Al-Azhar University

Skuteczność różnych technik podnoszenia zatoki wyrostka zębodołowego w celu umieszczenia implantu dentystycznego w przednim odcinku szczęki o niedostatecznym wzroście: randomizowane badanie kliniczne

Do badania włączono 21 pacjentów z niedoborem tylnej szczęki i kości wyrostka zębodołowego o wysokości ≤ 5 mm. Pacjenci ci zostali losowo podzieleni na 3 równe grupy:

  1. Grupa 1: 7 pacjentów poddanych zabiegowi podniesienia dna zatoki zamkniętej osteotomem z przeszczepem kości (ksenoprzeszczepem) i wszczepieniem implantu.
  2. Grupa 2: 7 pacjentów leczonych wiertłami Densah (Versah, Jackson, MI, USA) podniesienie zatoki z przeszczepem kości (przeszczep ksenogeniczny) i umieszczeniem implantu.
  3. Grupa 3: 7 pacjentów poddanych zabiegowi piezoelektrycznego (Piezotome; Satelec) podniesienia zatoki wyrostka zębodołowego z przeszczepem kości (przeszczep ksenogeniczny) i wszczepieniem implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów poproszono o płukanie 0,12% diglukonianem chlorheksydyny, a roztwór powidonu jodowego będzie używany do przeprowadzania zewnątrzustnej antyseptyki. Po podaniu znieczulenia miejscowego w miejscu wszczepienia implantu uniesiono płat pełnej grubości, aby odsłonić grzebień wyrostka zębodołowego. Do rozpoczęcia przygotowania do osteotomii zostanie użyte wiertło pilotujące, które powinno zakończyć się 1 mm przed dnem zatoki.

W grupie 1; (zamknięte podniesienie zatoki z Osteotomem): Wiertła mogą być stosowane sekwencyjnie w celu poszerzenia miejsca osteotomii do tego samego poziomu (1 mm poniżej dna zatoki), osteotom o średnicy nieco mniejszej niż planowany korpus implantu zostanie wprowadzony przygotowanym miejscu osteotomii i delikatnie postukać, aby osiągnąć ten sam poziom, osteotom zostanie delikatnie opuszczony, aby złamać dno zatoki.

W grupie 2; (zamknięte podnoszenie zatok za pomocą wierteł densah): przełączyć silnik wiertarki na tryb odwróconego zagęszczania (prędkość wiertła w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara 800-1500 obr./min z obfitą irygacją), rozpocząć od wiertła densah (2,5 mm) do 1 mm poniżej dna zatoki, użyć następne szersze wiertło Densah (3,0 mm) w tym samym trybie i wprowadzić je do utworzonej wcześniej osteotomii z modulowanym ciśnieniem i ruchem pompującym. Kiedy poczujesz haptyczne sprzężenie zwrotne wiertła docierającego do gęstego dna zatoki, moduluj nacisk delikatnym ruchem pompującym, aby przesuwać się poza dno zatoki w krokach co 1 mm, następne szersze wiertła densah przesuwają się w osteotomii.

W grupie 3: Osteotomia wstępna zostanie wykonana wiertłem krętym 2 mm w celu usunięcia kości korowej, następnie końcówkami intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). Końcówki TKW1 do TKW4 mają średnice 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm i 2,8 mm i będą używane do stopniowego poszerzania kanału dostępowego do membrany Schneidera, delikatny nacisk będzie wywierany na końcówki w celu pogłębienia ścieżki i sterylna rozpylić (80 ml/min) chłodząc końcówki, aby uniknąć przegrzania. Końcówka TKW5 zostanie następnie wprowadzona do kanału dostępowego i aktywowana ultradźwiękami przez 5 sekund z wewnętrzną irygacją 40 ml/min i powtórzona przy 50 ml/min, a następnie 60 ml/min. Błona zatokowa zostanie wypchnięta do góry przez ciśnienie hydrauliczne, ocenione zostanie unoszenie się błony zatokowej, a następnie ponownie zostanie użyte TKW4 (Ø 2,8 mm) w celu poszerzenia kanału dostępowego do błony zatokowej przed zatkaniem przeszczepu kostnego.

Dla wszystkich grup: Kontrola kliniczna pod kątem nienaruszonej membrany, zablokowanie nozdrzy pacjenta i poproszenie pacjenta o wydmuchanie przez nos. Heteroprzeszczep został dodany jako materiał do przeszczepu i wepchnięty do zatoki przez miejsce osteotomii, aż do uzyskania pożądanej wysokości uniesienia zatoki, a implant zostanie osadzony. Inteligentny kołek zostanie umieszczony na implancie, a Ostell zostanie użyty do zarejestrowania ISQ. Śruba zamykająca zostanie umieszczona na implancie, a płat zostanie zszyty. Szwy usunięto po 10 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11371
        • The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzi i dorośli pacjenci obojga płci.
  2. Pacjenci wykazują szczątkową wysokość kości klasy C zgodnie z klasyfikacją augmentacji zatoki ABC.(18)
  3. Bezzębne wyrostki pokryte są błoną śluzowo-okostnową wolną od śladów zapalenia, owrzodzeń i blizn.
  4. Pozostałe naturalne zęby mają dobre podparcie tkanek przyzębia.
  5. Okluzja pokazująca wystarczającą przestrzeń między łukami i wewnątrz łuku dla przyszłej protezy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na wynik terapii, jak: Ciąża i Nałogowi palacze
  2. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na jakość kości.
  3. Pacjenci niechętni do współpracy
  4. Pacjenci z czynną chorobą przyzębia.
  5. Pacjenci z zaniedbaną higieną jamy ustnej.
  6. Pacjenci z ograniczonym otwarciem ust i niekorzystną przestrzenią międzyszczękową.
  7. Pacjenci z chorobą zatok szczękowych lub przebytą operacją zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podniesienie zatoki grzebieniastej osteotomu
Podniesiony płat o pełnej grubości, następnie podniesienie dna zatoki za pomocą Osteotomu, następnie dodanie przeszczepu kostnego i umieszczenie implantu. Pomiar wartości ISQ za pomocą urządzenia Ostell, a następnie zszycie płata. Po 6 miesiącach od wszczepienia implantu odsłonięcie implantu pod fazę protetyczną i pomiar stabilizacji wtórnej.
Płat pełnej grubości uniesiony w celu odsłonięcia grzebienia wyrostka zębodołowego. Wiertło pilotujące użyte do rozpoczęcia przygotowania osteotomii, która powinna zakończyć się 1 mm przed dnem zatoki. Wiertła mogą być stosowane sekwencyjnie w celu poszerzenia miejsca osteotomii do tego samego poziomu (1 mm od dna zatoki), osteotom o średnicy nieco mniejszej niż planowany korpus implantu zostanie wprowadzony w przygotowane miejsce osteotomii i delikatnie opuszczony, aby osiągnie ten sam poziom, osteotom zostanie delikatnie uderzony, aby złamać dno zatoki. Kliniczne sprawdzenie, czy membrana jest nadal nienaruszona, zablokowanie nozdrzy pacjenta i poproszenie pacjenta o wydmuchanie przez nos. Ksenoprzeszczep zostanie dodany jako materiał do przeszczepu i wepchnięty do zatoki przez miejsce osteotomii, aż do uzyskania pożądanej wysokości uniesienia zatoki, a implant zostanie osadzony. Inteligentny kołek zostanie umieszczony na implancie, a Ostell zostanie użyty do zarejestrowania ISQ.
Eksperymentalny: uniesienie zatoki grzebieniastej osseodensification
Podniesienie płata o pełnej grubości, następnie podniesienie dna zatoki za pomocą wiertła Densah, następnie dodanie przeszczepu kostnego i umieszczenie implantu. Pomiar wartości ISQ za pomocą urządzenia Ostell, a następnie zszycie płata. Po 6 miesiącach od wszczepienia implantu odsłonięcie implantu pod fazę protetyczną i pomiar stabilizacji wtórnej.
Płat pełnej grubości uniesiony w celu odsłonięcia grzebienia wyrostka zębodołowego. Wiertło pilotujące użyte do rozpoczęcia przygotowania osteotomii, która powinna zakończyć się 1 mm przed dnem zatoki. Zmień silnik wiertarki na tryb odwróconego zagęszczania (prędkość wiertła w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara 800-1500 obr./min przy obfitej irygacji). Rozpocznij od wiertła Densah (2,5 mm) do 1 mm poniżej dna zatoki, użyj kolejnego szerszego wiertła Densah (3,0 mm). w tym samym trybie i wprowadzić go do utworzonej wcześniej osteotomii z modulowanym ciśnieniem i ruchem pompującym. Po wyczuciu haptycznego sprzężenia zwrotnego wiertła docierającego do gęstego dna zatoki, moduluj nacisk delikatnym ruchem pompującym, aby przesuwać się poza dno zatoki w krokach co 1 mm, następne szersze wiertła densah przesuwają się w osteotomii. Kontrola kliniczna pod kątem nienaruszonej membrany. Ksenoprzeszczep dodany i wepchnięty do zatoki przez miejsce osteotomii, a następnie zostanie wstawiony uchwyt implantu.
Eksperymentalny: Peizoelektryczne podnoszenie zatoki grzebieniastej
Podniesienie płata o pełnej grubości, następnie podniesienie dna zatoki za pomocą zabiegu piezoelektrycznego za pomocą zestawu intralift, następnie dodanie przeszczepu kostnego i umieszczenie implantu. Pomiar wartości ISQ aparatem Ostell, a następnie zszycie płata. Po 6 miesiącach od wszczepienia implantu odsłonięcie implantu pod fazę protetyczną i pomiar stabilizacji wtórnej.
wstępna osteotomia zostanie przeprowadzona wiertłem krętym 2 mm w celu usunięcia kości korowej, a następnie końcówkami intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3,TKW4, TKW5; Satelec). Końcówki TKW1 do TKW4 mają średnice 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm i 2,8 mm i będą używane do stopniowego poszerzania kanału dostępowego do membrany Schneidera, delikatny nacisk będzie wywierany na końcówki w celu pogłębienia ścieżki i sterylna rozpylić (80 ml/min) chłodząc końcówki, aby uniknąć przegrzania. Końcówka TKW5 zostanie następnie wprowadzona do kanału dostępowego i aktywowana ultradźwiękami przez 5 sekund z wewnętrzną irygacją 40 ml/min i powtórzona przy 50 ml/min, a następnie 60 ml/min. Błona zatokowa zostanie wypchnięta do góry przez ciśnienie hydrauliczne, ocenione zostanie unoszenie się błony zatokowej, a następnie ponownie zostanie użyte TKW4 (Ø 2,8 mm) w celu poszerzenia kanału dostępowego do błony zatokowej przed zatkaniem przeszczepu kostnego. heteroprzeszczep dodany. Wprowadzono uchwyt implantu i ustawiono płatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kliniczna ocena stabilności pierwotnej i wtórnej implantu za pomocą urządzenia Ostell poprzez pomiar wartości ISQ
6 miesięcy
augmentacja zatoki szczękowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena pionowego przyrostu kości za pomocą CBCT przed i po 6 miesiącach wszczepienia implantu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar gęstości kości przed i po 6 miesiącach wszczepienia implantu
6 miesięcy
utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
utrata kości wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach od wszczepienia implantu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj