- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735613
Effektiviteten af forskellige teknikker til Crestal Sinus Lifting
Effektiviteten af forskellige teknikker til crestal sinus løft for at placere tandimplantat i prosterior maxilla med mangelfuld højde: Randomiseret klinisk forsøg
Enogtyve patienter med mangelfuld posterior maxilla og alveolær knoglehøjde ≤ 5 mm blev inkluderet. Disse patienter blev tilfældigt inddelt i 3 lige store grupper:
- Gruppe 1: 7 patienter behandlet med osteotom lukket sinusløft med knogletransplantation (xenograft) og implantatplacering.
- Gruppe 2: 7 patienter behandlet med densah burs (Versah, Jackson, MI, USA) sinusløft med knogletransplantation (xenograft) og implantatplacering.
- Gruppe 3: 7 patienter behandlet med piezoelektrisk (Piezotome; Satelec) crestal sinus lift med knogletransplantation (xenograft) og implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er blevet bedt om at bruge 0,12 % klorhexidindigluconat-skylning, og Povidone-jodopløsning vil blive brugt til at udføre ekstraoral antisepsis. Efter administration af lokalbedøvelse på implantatstedet blev en flap i fuld tykkelse hævet for at blotlægge toppen af alveolarryg. Et pilotbor vil blive brugt til at starte osteotomiforberedelsen, som skal afsluttes 1 mm fra sinusgulvet.
I gruppe 1; (lukket sinusløftning med Osteotome): Borene kan sekventielt bruges til at udvide osteotomistedet til samme niveau (1 mm kort fra sinusbunden), en osteotom med en diameter lidt mindre end den planlagte implantatkrop vil blive indsat i det forberedte osteotomisted og forsigtigt banket for at nå samme niveau, bankes der forsigtigt på osteotomen for at brække op ad sinusbunden.
I gruppe 2; (lukket sinusløft med densah-boremaskiner): Skift boremotoren til omvendt fortætningstilstand (borehastighed mod uret 800-1500 rpm med rigelig vanding), Begynd med densah-boren (2,5 mm) indtil 1 mm kort fra sinusbunden, brug den næste bredere Densah Bur (3,0 mm) i samme tilstand og fremfør den til den tidligere oprettede osteotomi med modulerende tryk og en pumpende bevægelse. Når du mærker den haptiske feedback fra boret, når det tætte sinusbund, moduleres trykket med en blid pumpebevægelse for at gå forbi sinusbunden i intervaller på 1 mm, de næste bredere densah-bor går videre i osteotomien.
I gruppe 3: Den indledende osteotomi udføres med et 2 mm spiralbor for at fjerne den kortikale knogle, derefter intraliftspidserne (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). TKW1 til TKW4 spidser har diametre på 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm og 2,8 mm og vil blive brugt til gradvist at udvide adgangskanalen til Schneider-membranen, forsigtigt tryk på spidserne for at uddybe banen, og en steril spray (80 ml/min), der afkøler spidserne for at undgå varmeskader. TKW5-spidsen indsættes derefter i adgangskanalen, og ultralydsaktiveringen i 5 sekunder med intern skylning på 40 mL/min og gentages med 50 mL/min og derefter 60 mL/min. Sinusmembranen vil blive skubbet opad af det hydrauliske tryk, sinusmembranens flydning vil blive evalueret, og derefter vil TKW4 (Ø 2,8 mm) blive brugt igen til at udvide adgangskanalen til sinusmembranen, før knogletransplantatet tilstoppes.
For alle grupper: Klinisk tjek for membran stadig intakt, blokerer patientens næsebor og beder patienten om at blæse gennem sin næse. Xenograft blev tilføjet som transplantationsmaterialet og skubbet til sinus gennem osteotomistedet, indtil den ønskede højde af sinus elevation vil blive opnået, implantatfiksturen vil blive indsat. Smart peg vil blive placeret på implantatet, og Ostell vil blive brugt til at registrere ISQ. Dækskruen vil blive placeret på implantatet, og flab vil blive syet. Suturer blev fjernet efter 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og voksne patienter af begge køn.
- Patienter udviser klasse C resterende knoglehøjde i henhold til ABC sinus augmentation klassifikation.(18)
- De tandløse kamme er dækket af mucoperiosteum fri for tegn på betændelse, ulceration eller arvæv.
- Resterende naturlige tænder har god parodontalvævsstøtte.
- Okklusion, der viser tilstrækkelige mellemrum mellem buer og buer til fremtidig protese.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der kan påvirke resultatet af behandlingen som: Graviditet og storrygere
- Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke knoglekvaliteten.
- Usamarbejdsvillige patienter
- Patienter med aktiv paradentose.
- Patienter med forsømt mundhygiejne.
- Patienter med begrænset mundåbning og ugunstig intermaxillær bueplads.
- Patienter med maxillar sinus sygdom eller tidligere sinus operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteotome crestal sinus løft
Fuld tykkelse flap forhøjet, derefter forhøjelse af sinus gulv ved Osteotome, derefter tilføjelse af knogletransplantat og implantatplacering.
Måling af ISQ-værdien ved hjælp af Ostell-enhed og flap sutureret.
Efter 6 måneders implantatplacering eksponering af implantat til protesefase og måling af sekundær stabilitet.
|
Fuld tykkelse flap forhøjet for at blotlægge toppen af alveolær ryg.
Pilotbor bruges til at starte osteotomiforberedelsen, som skal afsluttes 1 mm fra sinusgulvet.
Borene kan sekventielt bruges til at udvide osteotomistedet til det samme niveau (1 mm kort fra sinusbunden), en osteotom med diameter lidt mindre end den planlagte implantatkrop vil blive indsat i det forberedte osteotomisted og banket forsigtigt til når det samme niveau, bankes der forsigtigt på osteotomen for at brække op ad sinusgulvet. Klinisk tjek for membranen stadig intakt, blokerer patientens næsebor og beder patienten om at blæse gennem hans eller hendes næse.
Xenograft vil blive tilføjet som transplantationsmaterialet og skubbet til sinus gennem osteotomistedet, indtil den ønskede højde af sinus elevation vil blive opnået, implantatfiksturen vil blive indsat.
Smart peg vil blive placeret på implantatet, og Ostell vil blive brugt til at registrere ISQ.
|
|
Eksperimentel: osseodensifikation crestal sinus løft
Fuld tykkelse flap forhøjet, derefter forhøjelse af sinus gulv ved Densah bor, derefter tilføjelse af knogletransplantat og implantatplacering.
Måling af ISQ-værdien ved hjælp af Ostell-enhed og flap sutureret.
Efter 6 måneders implantatplacering eksponering af implantat til protesefase og måling af sekundær stabilitet.
|
Fuld tykkelse flap forhøjet for at blotlægge toppen af alveolær ryg.
Pilotbor bruges til at starte osteotomiforberedelsen, som skal afsluttes 1 mm fra sinusgulvet.
Skift boremotoren til omvendt fortætningstilstand (borehastighed mod uret 800-1500 rpm med rigelig vanding), Begynd med densah-boren (2,5 mm) indtil 1 mm kort fra sinusgulvet, brug den næste bredere Densah-bor (3,0 mm) i samme tilstand og fremfør den ind i den tidligere oprettede osteotomi med modulerende tryk og en pumpende bevægelse.
Når du mærker den haptiske feedback fra boret, når det tætte sinusbund, moduleres trykket med en blid pumpebevægelse for at gå forbi sinusbunden i intervaller på 1 mm, de næste bredere densah-bor går videre i osteotomien. Klinisk kontrol for membranen stadig intakt.
Xenograft tilføjet og skubbet til sinus gennem osteotomistedet, hvorefter implantatfiksturen vil blive indsat.
|
|
Eksperimentel: peizoelektrisk crestal sinus løft
Fuld tykkelse flap forhøjet, derefter hævning af sinus gulv gennem piezoelektrisk kirurgi via intralift kit, derefter tilføjelse af knogletransplantat og implantatplacering.
Måling af ISQ-værdien med Ostell-enhed efterfulgt af flapsuturering.
Efter 6 måneders implantatplacering eksponering af implantat til protesefase og måling af sekundær stabilitet.
|
indledende osteotomi vil blive udført med et 2 mm spiralbor for at fjerne den kortikale knogle, derefter intraliftspidserne (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3,TKW4, TKW5; Satelec).
TKW1 til TKW4 spidser har diametre på 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm og 2,8 mm og vil blive brugt til gradvist at udvide adgangskanalen til Schneider-membranen, forsigtigt tryk på spidserne for at uddybe banen, og en steril spray (80 ml/min), der afkøler spidserne for at undgå varmeskader.
TKW5-spidsen indsættes derefter i adgangskanalen, og ultralydsaktiveringen i 5 sekunder med intern skylning på 40 mL/min og gentages med 50 mL/min og derefter 60 mL/min.
Sinusmembranen vil blive skubbet opad af det hydrauliske tryk, sinusmembranens flydning vil blive evalueret, og derefter vil TKW4 (Ø 2,8 mm) blive brugt igen til at udvide adgangskanalen til sinusmembranen, før knogletransplantatet tilstoppes. xenograft
tilføjet.
Implantatfikstur indsat og klap statureret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandimplantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af implantatets primære og sekundære stabilitet klinisk ved hjælp af Ostell-enhed gennem måling af ISQ-værdi
|
6 måneder
|
|
maksillær sinus augmentation
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af vertikal knogleforøgelse ved hjælp af CBCT før og efter seks måneders implantatplacering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af knogletæthed før og efter 6 måneders implantatplacering
|
6 måneder
|
|
crestal knogletab
Tidsramme: 6 måneder
|
crestal knogletab efter 6 måneders implantatplacering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 410/293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .