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Efficacia di diverse tecniche di rialzo del seno crestale

9 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmed Halim Hashem, Al-Azhar University

L'efficacia di diverse tecniche di sollevamento del seno crestale per posizionare l'impianto dentale nella mascella posteriore di altezza insufficiente: studio clinico randomizzato

Sono stati inclusi ventuno pazienti con mascella posteriore carente e altezza dell'osso alveolare ≤ 5 mm. Quei pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi uguali:

  1. Gruppo 1: 7 pazienti trattati con rialzo del seno chiuso con osteotomo con innesto osseo (xenotrapianto) e posizionamento dell'impianto.
  2. Gruppo 2: 7 pazienti trattati con frese densah (Versah, Jackson, MI, USA) rialzo del seno con innesto osseo (xenotrapianto) e posizionamento dell'impianto.
  3. Gruppo 3: 7 pazienti trattati con rialzo del seno crestale piezoelettrico (Piezotome; Satelec) con innesto osseo (xenotrapianto) e posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare il risciacquo con clorexidina digluconato allo 0,12% e la soluzione di iodio povidone verrà utilizzata per eseguire l'antisepsi extraorale. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale nel sito dell'impianto, è stato sollevato un lembo a tutto spessore per esporre la cresta della cresta alveolare. Verrà utilizzata una fresa pilota per iniziare la preparazione dell'osteotomia, che dovrebbe terminare a 1 mm dal pavimento del seno mascellare.

Nel gruppo 1; (sollevamento del seno chiuso con osteotomo): Le frese possono essere utilizzate in sequenza per allargare il sito dell'osteotomia allo stesso livello (1 mm al di sotto del pavimento del seno), verrà inserito un osteotomo di diametro leggermente inferiore al corpo dell'impianto previsto il sito dell'osteotomia preparato e picchiettato delicatamente per raggiungere lo stesso livello, l'osteotomo verrà picchiettato delicatamente per fratturare il pavimento del seno mascellare.

Nel gruppo 2; (sollevamento del seno chiuso con frese densah): cambiare il motore di perforazione in modalità di densificazione inversa (velocità di fresatura in senso antiorario 800-1500 giri/min con irrigazione abbondante), iniziare con la fresa densah (2,5 mm) fino a 1 mm dal pavimento del seno, utilizzare la fresa Densah successiva più ampia (3,0 mm) nella stessa modalità e farla avanzare nell'osteotomia creata in precedenza con pressione modulante e un movimento di pompaggio. Quando si avverte il feedback tattile della fresa che raggiunge il pavimento del seno denso, modulare la pressione con un leggero movimento di pompaggio per avanzare oltre il pavimento del seno con incrementi di 1 mm, le successive frese densah più larghe avanzano nell'osteotomia.

Nel gruppo 3: L'osteotomia iniziale verrà eseguita con una fresa elicoidale da 2 mm per rimuovere l'osso corticale, quindi le punte intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). Le punte da TKW1 a TKW4 hanno diametri di 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm e 2,8 mm e verranno utilizzate per allargare gradualmente il canale di accesso alla membrana di Schneider, verrà applicata una leggera pressione sulle punte per approfondire il percorso e una spray (80 mL/min) raffreddando le punte per evitare lesioni da calore. La punta TKW5 verrà quindi inserita nel canale di accesso e l'attivazione ultrasonica per 5 secondi con irrigazione interna di 40 mL/min e ripetuta a 50 mL/min e poi a 60 mL/min. La membrana del seno verrà spinta verso l'alto dalla pressione idraulica, verrà valutato il galleggiamento della membrana del seno, quindi verrà nuovamente utilizzato il TKW4 (Ø 2,8 mm) per allargare il canale di accesso alla membrana del seno prima di tappare l'innesto osseo.

Per tutti i gruppi: Controllo clinico per membrana ancora intatta, occludendo le narici del paziente e chiedendo al paziente di soffiarsi il naso. Lo xenotrapianto è stato aggiunto come materiale di innesto e spinto nel seno attraverso il sito dell'osteotomia fino a raggiungere l'altezza desiderata dell'elevazione del seno mascellare, quindi verrà inserito il dispositivo dell'impianto. Lo smart peg verrà posizionato sull'impianto e Ostell verrà utilizzato per registrare l'ISQ. La vite di copertura verrà posizionata sull'impianto e la ciccia verrà suturata. Le suture sono state rimosse dopo 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11371
        • The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti giovani e adulti di entrambi i sessi.
  2. I pazienti presentano un'altezza ossea residua di classe C secondo la classificazione ABC del rialzo del seno.(18)
  3. Le creste edentule sono ricoperte da mucoperiostio privo di segni di infiammazione, ulcerazione o tessuto cicatriziale.
  4. I restanti denti naturali hanno un buon supporto del tessuto parodontale.
  5. Occlusione che mostra spazi interarcata e intraarcata sufficienti per future protesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia come: gravidanza e forti fumatori
  2. Pazienti con malattie sistemiche che possono influire sulla qualità ossea.
  3. Pazienti poco collaborativi
  4. Pazienti con malattia parodontale attiva.
  5. Pazienti con trascurata igiene orale.
  6. Pazienti con apertura della bocca limitata e spazio dell'arco intermascellare sfavorevole.
  7. Pazienti con malattia del seno mascellare o precedente intervento chirurgico al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteotomo sollevamento del seno crestale
Lembo a tutto spessore sollevato, quindi elevazione del pavimento del seno mascellare mediante osteotomo, quindi aggiunta dell'innesto osseo e posizionamento dell'impianto. Misurazione del valore ISQ mediante dispositivo Ostell quindi lembo suturato. Dopo 6 mesi dall'inserimento dell'impianto esposizione dell'impianto per la fase protesica e misurazione della stabilità secondaria.
Lembo a tutto spessore sollevato per esporre la cresta della cresta alveolare. Fresa pilota utilizzata per iniziare la preparazione dell'osteotomia, che dovrebbe terminare a 1 mm dal pavimento del seno mascellare. Le frese possono essere utilizzate in sequenza per allargare il sito dell'osteotomia allo stesso livello (1 mm al di sotto del pavimento del seno), un osteotomo di diametro leggermente inferiore al corpo dell'impianto pianificato, verrà inserito nel sito dell'osteotomia preparato e picchiettato delicatamente per raggiunto lo stesso livello, l'osteotomo verrà picchiettato delicatamente per fratturare il pavimento del seno mascellare.Controllo clinico per membrana ancora intatta, ostruzione delle narici del paziente e richiesta al paziente di soffiarsi attraverso il naso. Lo xenotrapianto verrà aggiunto come materiale di innesto e spinto nel seno attraverso il sito dell'osteotomia fino a raggiungere l'altezza desiderata dell'elevazione del seno, verrà inserito il dispositivo dell'impianto. Lo smart peg verrà posizionato sull'impianto e Ostell verrà utilizzato per registrare l'ISQ.
Sperimentale: osteodensificazione rialzo del seno crestale
Lembo a tutto spessore sollevato, quindi elevazione del pavimento del seno mascellare con frese Densah, quindi aggiunta dell'innesto osseo e posizionamento dell'impianto. Misurazione del valore ISQ mediante dispositivo Ostell quindi lembo suturato. Dopo 6 mesi dall'inserimento dell'impianto esposizione dell'impianto per la fase protesica e misurazione della stabilità secondaria.
Lembo a tutto spessore sollevato per esporre la cresta della cresta alveolare. Fresa pilota utilizzata per iniziare la preparazione dell'osteotomia, che dovrebbe terminare a 1 mm dal pavimento del seno mascellare. Cambiare il motore di perforazione in modalità di densificazione inversa (velocità di perforazione in senso antiorario 800-1500 giri/min con abbondante irrigazione), iniziare con la fresa Densah (2,5 mm) fino a 1 mm dal pavimento del seno mascellare, utilizzare la successiva fresa Densah più ampia (3,0 mm) nella stessa modalità e farlo avanzare nell'osteotomia precedentemente creata con pressione modulante e movimento di pompaggio. Quando si avverte il feedback tattile della fresa che raggiunge il pavimento del seno denso, modulare la pressione con un leggero movimento di pompaggio per avanzare oltre il pavimento del seno con incrementi di 1 mm, le successive frese densah più larghe avanzano nell'osteotomia. Controllo clinico per la membrana ancora intatta. Xenotrapianto aggiunto e spinto al seno attraverso il sito dell'osteotomia, quindi verrà inserito il dispositivo dell'impianto.
Sperimentale: sollevamento del seno crestale peizoelettrico
Sollevamento del lembo a tutto spessore, quindi elevazione del pavimento del seno mascellare mediante chirurgia piezoelettrica tramite kit intralift, quindi aggiunta dell'innesto osseo e posizionamento dell'impianto. Misurazione del valore ISQ mediante dispositivo Ostell, seguita dalla sutura del lembo. Dopo 6 mesi dall'inserimento dell'impianto esposizione dell'impianto per la fase protesica e misurazione della stabilità secondaria.
l'osteotomia iniziale verrà eseguita con una fresa elicoidale da 2 mm per rimuovere l'osso corticale, quindi le punte intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3,TKW4, TKW5; Satelec). Le punte da TKW1 a TKW4 hanno diametri di 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm e 2,8 mm e verranno utilizzate per allargare gradualmente il canale di accesso alla membrana di Schneider, verrà applicata una leggera pressione sulle punte per approfondire il percorso e una spray (80 mL/min) raffreddando le punte per evitare lesioni da calore. La punta TKW5 verrà quindi inserita nel canale di accesso e l'attivazione ultrasonica per 5 secondi con irrigazione interna di 40 mL/min e ripetuta a 50 mL/min e poi a 60 mL/min. La membrana del seno verrà spinta verso l'alto dalla pressione idraulica, verrà valutato il galleggiamento della membrana del seno, quindi verrà nuovamente utilizzato il TKW4 (Ø 2,8 mm) per allargare il canale di accesso alla membrana del seno prima di tappare l'innesto osseo. xenotrapianto aggiunto. Fixture implantari inserite e lembo staturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione clinica della stabilità primaria e secondaria dell'impianto utilizzando il dispositivo ostell attraverso la misurazione del valore ISQ
6 mesi
rialzo del seno mascellare
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione del guadagno osseo verticale mediante CBCT prima e dopo sei mesi dall'inserimento dell'impianto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della densità ossea prima e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'impianto
6 mesi
perdita ossea crestale
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita ossea crestale dopo 6 mesi dall'inserimento dell'impianto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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