- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735613
Účinnost různých technik Crestal Sinus Lifting
Účinnost různých technik Crestal Sinus Lifting k umístění zubního implantátu do prosteriorní maxily nedostatečné výšky: Randomizovaná klinická studie
Bylo zahrnuto 21 pacientů s nedostatečnou zadní maxilou a výškou alveolární kosti ≤ 5 mm. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do 3 stejných skupin:
- Skupina 1: 7 pacientů léčených osteotomicky uzavřeným sinus liftem s kostním štěpem (xenograft) a umístěním implantátu.
- Skupina 2: 7 pacientů léčených densah burs (Versah, Jackson, MI, USA) sinus lift s kostním štěpem (xenograft) a umístěním implantátu.
- Skupina 3: 7 pacientů léčených piezoelektrickým (Piezotome; Satelec) krestálním sinus liftem s kostním štěpem (xenograft) a umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli požádáni, aby použili 0,12% chlorhexidin diglukonátový výplach a k provedení extraorální antisepse bude použit roztok jódu povidonu. Po podání lokální anestezie v místě implantátu byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažil hřeben alveolárního výběžku. K zahájení preparace osteotomie bude použit pilotní vrták, který by měl být ukončen 1 mm od sinusového dna.
Ve skupině 1; (uzavřený sinus lifting s osteotomem): Vrtáky lze postupně použít k rozšíření místa osteotomie na stejnou úroveň (1 mm od sinusového dna), do kterého bude vložen osteotom o průměru o něco menším, než je plánované tělo implantátu. připravené místo osteotomie a jemně poklepejte, abyste dosáhli stejné úrovně, osteotom bude jemně poklepán, aby se rozlomilo dno sinusu.
Ve skupině 2; (uzavřené sinusové zvedání pomocí vrtáků densah): Změňte motor vrtačky na režim zpětného zhušťování (rychlost vrtání proti směru hodinových ručiček 800-1500 ot./min s vydatným zavlažováním), začněte s frézou densah (2,5 mm), dokud nebude 1 mm pod sinusovým dnem, použijte další širší frézu Densah Bur (3,0 mm) ve stejném režimu a posuňte ji do dříve vytvořené osteotomie s modulujícím tlakem a pumpovacím pohybem. Když ucítíte hmatovou zpětnou vazbu vrtáku dosahující hustého sinusového dna, modulujte tlak jemným pumpovacím pohybem tak, aby postupoval za sinusové dno v krocích po 1 mm, další širší densahové vrtáky postupují v osteotomii.
Ve skupině 3: Počáteční osteotomie bude provedena 2mm spirálovým vrtákem k odstranění kortikální kosti, poté intraliftových hrotů (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). Špičky TKW1 až TKW4 mají průměry 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm a 2,8 mm a použijí se k postupnému rozšiřování přístupového kanálu k membráně Schneider, na špičky bude vyvíjen jemný tlak, aby se dráha prohloubila, a sterilní sprej (80 ml/min) ochlazující špičky, aby nedošlo k tepelnému poškození. Špička TKW5 bude poté vložena do přístupového kanálu a ultrazvuková aktivace po dobu 5 sekund s vnitřní irigací 40 ml/min a opakováním při 50 ml/min a poté 60 ml/min. Sinusová membrána bude hydraulickým tlakem vytlačena nahoru, bude vyhodnoceno plování sinusové membrány a poté bude znovu použit TKW4 (Ø 2,8 mm) k rozšíření přístupového kanálu k sinusové membráně před ucpáním kostního štěpu.
Pro všechny skupiny: Klinická kontrola, zda je membrána stále neporušená, ucpání nosních dírek pacienta a požádání pacienta, aby si vyfoukl nos. Jako materiál pro štěpování byl přidán xenograft a zatlačen do sinu přes místo osteotomie, dokud nebude dosažena požadovaná výška sinusové elevace, bude zavedena fixtura implantátu. Chytrý kolík bude umístěn na implantát a Ostell bude použit k záznamu ISQ. Krycí šroub bude umístěn na implantát a labka bude sešita. Stehy byly odstraněny po 10 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí i dospělí pacienti obou pohlaví.
- Pacienti vykazují reziduální kostní výšku třídy C podle ABC sinusové augmentační klasifikace.(18)
- Bezzubé hřebeny jsou pokryty mukoperiostem bez známek zánětu, ulcerace nebo jizvy.
- Zbývající přirozené zuby mají dobrou podporu periodontální tkáně.
- Okluze vykazující dostatek meziklenebních a intraklenebních prostorů pro budoucí protézu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, které by mohly ovlivnit výsledek terapie, jako jsou: Těhotenství a Silní kuřáci
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit kvalitu kostí.
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
- Pacienti se zanedbanou ústní hygienou.
- Pacienti s omezeným otevíráním úst a nepříznivým prostorem mezičelistního oblouku.
- Pacienti s onemocněním maxilárních dutin nebo předchozí operací dutin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lifting sinusu krestálního kosti
Zvednutá chlopeň v plné tloušťce, poté elevace dna sinusu pomocí osteotomu, poté přidání kostního štěpu a umístění implantátu.
Změření hodnoty ISQ přístrojem Ostell a poté přišití chlopně.
Po 6 měsících od umístění implantátu expozice implantátu pro protetickou fázi a měření sekundární stability.
|
Zvednutá chlopeň v plné tloušťce, aby se odkryl hřeben alveolárního výběžku.
Pilotní vrták používaný k zahájení preparace osteotomie, která by měla být ukončena 1 mm od sinusového dna.
Vrtáky lze postupně použít k rozšíření místa osteotomie na stejnou úroveň (1 mm kratší od dna sinusu), osteotom o průměru o něco menším, než je plánované tělo implantátu, bude vložen do připraveného místa osteotomie a jemně poklepán. Pokud dosáhnete stejné úrovně, na osteotom se jemně poklepe, aby se rozlomilo dno sinusu. Klinická kontrola, zda je membrána stále neporušená, ucpe pacientovy nosní dírky a požádá pacienta, aby si vyfoukl nos.
Jako materiál pro štěpování bude přidán xenograft a zatlačen do sinu přes místo osteotomie, dokud nebude dosažena požadovaná výška elevace sinu, bude zavedena fixtura implantátu.
Chytrý kolík bude umístěn na implantát a Ostell bude použit k záznamu ISQ.
|
|
Experimentální: osseodenzifikace crestal sinus lifting
Zvednutá chlopeň v plné tloušťce, poté elevace dna sinu pomocí fréz Densah, poté přidání kostního štěpu a umístění implantátu.
Změření hodnoty ISQ přístrojem Ostell a poté přišití chlopně.
Po 6 měsících od umístění implantátu expozice implantátu pro protetickou fázi a měření sekundární stability.
|
Zvednutá chlopeň v plné tloušťce, aby se odkryl hřeben alveolárního výběžku.
Pilotní vrták používaný k zahájení preparace osteotomie, která by měla být ukončena 1 mm od sinusového dna.
Změňte motor vrtačky na režim zpětného zhušťování (rychlost vrtání proti směru hodinových ručiček 800-1500 ot./min s vydatným zavlažováním), začněte frézou Densah (2,5 mm), dokud nebude 1 mm kratší od dna dutiny, použijte další širší frézu Densah (3,0 mm). ve stejném režimu a posuňte ji do dříve vytvořené osteotomie s modulujícím tlakem a pumpovacím pohybem.
Když ucítíte hmatovou zpětnou vazbu vrtáku dosahující hustého sinusového dna, modulujte tlak jemným pumpovacím pohybem, abyste postupovali za sinusové dno v krocích po 1 mm, další širší densahové vrtáky postupují v osteotomii. Klinická kontrola, zda je membrána stále neporušená.
Přidán xenograft a zatlačen do sinu přes místo osteotomie, poté bude zavedena fixtura implantátu.
|
|
Experimentální: peizoelektrický sinusový lifting crestalu
Zvednutá chlopeň v plné tloušťce, poté elevace sinusového dna pomocí piezoelektrické operace pomocí intralift kit, poté přidání kostního štěpu a umístění implantátu.
Měření hodnoty ISQ přístrojem Ostell s následným sešitím chlopně.
Po 6 měsících od umístění implantátu expozice implantátu pro protetickou fázi a měření sekundární stability.
|
počáteční osteotomie bude provedena 2mm spirálovým vrtákem k odstranění kortikální kosti, poté intraliftových hrotů (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec).
Špičky TKW1 až TKW4 mají průměry 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm a 2,8 mm a použijí se k postupnému rozšiřování přístupového kanálu k membráně Schneider, na špičky bude vyvíjen jemný tlak, aby se dráha prohloubila, a sterilní sprej (80 ml/min) ochlazující špičky, aby nedošlo k tepelnému poškození.
Špička TKW5 bude poté vložena do přístupového kanálu a ultrazvuková aktivace po dobu 5 sekund s vnitřní irigací 40 ml/min a opakováním při 50 ml/min a poté 60 ml/min.
Sinusová membrána bude hydraulickým tlakem vytlačena nahoru, bude vyhodnoceno plování sinusové membrány a poté bude znovu použit TKW4 (Ø 2,8 mm) k rozšíření přístupového kanálu k sinusové membráně před ucpáním kostního štěpu. xenograft
přidal.
Upevnění implantátu vloženo a chlopeň postavena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita zubního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení primární a sekundární stability implantátu klinicky pomocí přístroje ostell prostřednictvím měření hodnoty ISQ
|
6 měsíců
|
|
augmentace maxilárního sinu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení vertikálního nárůstu kosti pomocí CBCT před a po šesti měsících od umístění implantátu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
měření hustoty kostí před a po 6 měsících od zavedení implantátu
|
6 měsíců
|
|
ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
ztráta kostní hmoty hřebene po 6 měsících od zavedení implantátu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 410/293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .