Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende technieken voor crestale sinuslifting

9 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Halim Hashem, Al-Azhar University

De werkzaamheid van verschillende technieken voor het optillen van de crestale sinus om een ​​tandheelkundig implantaat in de prosterior maxilla van onvoldoende hoogte te plaatsen: gerandomiseerde klinische studie

Eenentwintig patiënten met een deficiënte posterieure bovenkaak en alveolaire bothoogte ≤ 5 mm werden geïncludeerd. Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 gelijke groepen:

  1. Groep 1: 7 patiënten behandeld met een osteotoom gesloten sinuslift met bottransplantatie (xenotransplantaat) en plaatsing van implantaten.
  2. Groep 2: 7 patiënten behandeld met densah-boren (Versah, Jackson, MI, VS), sinuslift met bottransplantatie (xenotransplantaat) en plaatsing van implantaten.
  3. Groep 3: 7 patiënten behandeld met piëzo-elektrische (Piezotome; Satelec) crestale sinuslift met bottransplantatie (xenograft) en plaatsing van implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten is gevraagd om 0,12% chloorhexidinedigluconaatspoeling te gebruiken en Povidon-jodiumoplossing zal worden gebruikt om extraorale antisepsis uit te voeren. Na toediening van lokale anesthesie op de implantatieplaats werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht om de top van de alveolaire kam bloot te leggen. Er zal een proefboor worden gebruikt om de osteotomievoorbereiding te starten, die 1 mm voor de sinusbodem moet worden beëindigd.

In groep 1; (liften van gesloten sinussen met osteotoom): De boren kunnen opeenvolgend worden gebruikt om de osteotomieplaats te verbreden tot hetzelfde niveau (1 mm onder de sinusbodem), een osteotoom met een diameter die iets kleiner is dan het geplande implantaatlichaam, zal in de geprepareerde osteotomieplaats en zachtjes tikken om hetzelfde niveau te bereiken, zal de osteotoom zachtjes worden getikt om de sinusbodem te breken.

In groep 2; (tillen van gesloten sinussen met densah-boren): Verander de boormotor in omgekeerde verdichtingsmodus (boorsnelheid tegen de klok in 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie), begin met de densah-boor (2,5 mm) tot 1 mm voor de sinusbodem, gebruik de volgende bredere Densah-boor (3,0 mm) in dezelfde modus en breng deze met modulerende druk en een pompende beweging naar de eerder gecreëerde osteotomie. Wanneer u de haptische feedback van de boor voelt die de dichte sinusbodem bereikt, moduleert u de druk met een zachte pompbeweging om voorbij de sinusbodem te gaan in stappen van 1 mm, de volgende bredere densah-boren gaan verder in de osteotomie.

In groep 3: De initiële osteotomie wordt uitgevoerd met een spiraalboor van 2 mm om het corticale bot te verwijderen en vervolgens de intralifttips (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). TKW1- tot TKW4-tips hebben een diameter van 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm en 2,8 mm en worden gebruikt om het toegangskanaal naar het Schneider-membraan geleidelijk te verbreden. Er wordt lichte druk uitgeoefend op de tips om het pad te verdiepen, en een steriele spray (80 ml/min) om de tips af te koelen om letsel door hitte te voorkomen. De TKW5-tip wordt vervolgens in het toegangskanaal ingebracht en de ultrasone activering gedurende 5 seconden met interne irrigatie van 40 ml/min en herhaald met 50 ml/min en vervolgens met 60 ml/min. Het sinusmembraan wordt omhoog geduwd door de hydraulische druk, het drijven van het sinusmembraan wordt geëvalueerd en vervolgens wordt de TKW4 (Ø 2,8 mm) opnieuw gebruikt om het toegangskanaal naar het sinusmembraan te verwijden voordat het bottransplantaat wordt afgesloten.

Voor alle groepen: Klinische controle of het membraan nog intact is, de neusgaten van de patiënt blokkeren en de patiënt vragen om door zijn of haar neus te snuiten. Xenotransplantaat werd toegevoegd als het transplantaatmateriaal en door de osteotomieplaats naar de sinus geduwd totdat de gewenste hoogte van de sinuselevatie is bereikt, de implantaatbevestiging zal worden ingebracht. Smart peg wordt op implantaat geplaatst en Ostell wordt gebruikt om ISQ vast te leggen. De afdekschroef wordt op het implantaat geplaatst en het flab wordt gehecht. Hechtingen werden na 10 dagen verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11371
        • The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jonge en volwassen patiënten van beide geslachten.
  2. Patiënten vertonen restbothoogte van klasse C volgens de ABC-classificatie voor sinusaugmentatie.(18)
  3. De tandeloze richels zijn bedekt met mucoperiosteum dat vrij is van tekenen van ontsteking, ulceratie of littekenweefsel.
  4. Resterende natuurlijke tanden hebben een goede ondersteuning van parodontaal weefsel.
  5. Occlusie met voldoende ruimte tussen en binnen de boog voor toekomstige prothese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische aandoeningen die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden, zoals: Zwangerschap en Zware rokers
  2. Patiënten met een systemische ziekte die de botkwaliteit kan aantasten.
  3. Niet meewerkende patiënten
  4. Patiënten met actieve parodontitis.
  5. Patiënten met verwaarloosde mondhygiëne.
  6. Patiënten met een beperkte mondopening en ongunstige intermaxillaire boogruimte.
  7. Patiënten met maxillaire sinusziekte of eerdere sinusoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lifting van de crestale sinus van het osteotoom
Flap van volledige dikte verhoogd, vervolgens verhoging van de sinusbodem door osteotoom, vervolgens toevoeging van het bottransplantaat en plaatsing van het implantaat. Het meten van de ISQ-waarde door het Ostell-apparaat en vervolgens de flap gehecht. Na 6 maanden plaatsing van het implantaat blootstelling van het implantaat voor de prothetische fase en het meten van de secundaire stabiliteit.
Flap over de volledige dikte verhoogd om de top van de alveolaire rand bloot te leggen. De pilootboor werd gebruikt om de osteotomievoorbereiding te starten, die 1 mm voor de sinusbodem moet worden beëindigd. De boren kunnen opeenvolgend worden gebruikt om de osteotomieplaats te verbreden tot hetzelfde niveau (1 mm onder de sinusbodem). op hetzelfde niveau komen, wordt er zachtjes op de osteotoom getikt om de sinusbodem te breken. Klinische controle of het membraan nog intact is, waardoor de neusgaten van de patiënt worden geblokkeerd en de patiënt wordt gevraagd door zijn of haar neus te snuiten. Xenotransplantaat wordt toegevoegd als het transplantaatmateriaal en naar de sinus geduwd door de osteotomieplaats totdat de gewenste hoogte van de sinuselevatie is bereikt, de implantaatbevestiging wordt ingebracht. Smart peg wordt op implantaat geplaatst en Ostell wordt gebruikt om ISQ vast te leggen.
Experimenteel: osseodensificatie liften van de crestale sinus
Flap over de volledige dikte verhoogd, vervolgens verhoging van de sinusbodem door Densah-boren, vervolgens toevoeging van het bottransplantaat en plaatsing van het implantaat. Het meten van de ISQ-waarde door het Ostell-apparaat en vervolgens de flap gehecht. Na 6 maanden plaatsing van het implantaat blootstelling van het implantaat voor de prothetische fase en het meten van de secundaire stabiliteit.
Flap van volledige dikte verhoogd om de top van de alveolaire kam bloot te leggen. De pilootboor werd gebruikt om de osteotomievoorbereiding te starten, die 1 mm voor de sinusbodem moet worden beëindigd. Verander de boormotor in omgekeerde verdichtingsmodus (boorsnelheid tegen de klok in 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie), begin met de densah-boor (2,5 mm) tot 1 mm onder de sinusbodem, gebruik de volgende bredere densah-boor (3,0 mm) in dezelfde modus en voer het in de eerder gecreëerde osteotomie met modulerende druk en een pompbeweging. Wanneer u de haptische feedback van de boor voelt die de dichte sinusbodem bereikt, moduleert u de druk met een zachte pompbeweging om voorbij de sinusbodem te gaan in stappen van 1 mm, de boren met de volgende bredere dichtheid gaan verder in de osteotomie. Klinische controle of membraan nog intact is Xenotransplantaat toegevoegd en naar de sinus geduwd door de osteotomieplaats, waarna de implantaatbevestiging zal worden ingebracht.
Experimenteel: peizo-elektrische lift van de crestale sinus
Flap over de volledige dikte verhoogd, vervolgens verhoging van de sinusbodem door middel van piëzo-elektrische chirurgie via intraliftkit, vervolgens toevoeging van het bottransplantaat en plaatsing van het implantaat. Het meten van de ISQ-waarde door het Ostell-apparaat, gevolgd door hechting van de flap. Na 6 maanden plaatsing van het implantaat blootstelling van het implantaat voor de prothetische fase en het meten van de secundaire stabiliteit.
de eerste osteotomie zal worden uitgevoerd met een spiraalboor van 2 mm om het corticale bot te verwijderen en vervolgens de intralift-tips (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). TKW1- tot TKW4-tips hebben een diameter van 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm en 2,8 mm en worden gebruikt om het toegangskanaal naar het Schneider-membraan geleidelijk te verbreden. Er wordt lichte druk uitgeoefend op de tips om het pad te verdiepen, en een steriele spray (80 ml/min) om de tips af te koelen om letsel door hitte te voorkomen. De TKW5-tip wordt vervolgens in het toegangskanaal ingebracht en de ultrasone activering gedurende 5 seconden met interne irrigatie van 40 ml/min en herhaald met 50 ml/min en vervolgens met 60 ml/min. Het sinusmembraan wordt omhoog geduwd door de hydraulische druk, het drijven van het sinusmembraan wordt geëvalueerd en vervolgens wordt de TKW4 (Ø 2,8 mm) opnieuw gebruikt om het toegangskanaal naar het sinusmembraan te verwijden voordat het bottransplantaat wordt afgesloten. xenotransplantaat toegevoegd. Implantaathouder geplaatst en flap gestabiliseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van de primaire en secundaire stabiliteit van het implantaat klinisch met behulp van het ostell-apparaat door de ISQ-waarde te meten
6 maanden
maxillaire sinusvergroting
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van verticale botgroei met behulp van CBCT voor en na zes maanden implantaatplaatsing
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
het meten van de botdichtheid voor en na 6 maanden plaatsing van het implantaat
6 maanden
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: 6 maanden
crestaal botverlies na 6 maanden plaatsing van het implantaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire Sinus Augmentatie

Klinische onderzoeken op osteotoom liften van de crestale sinus

3
Abonneren