- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735613
Werkzaamheid van verschillende technieken voor crestale sinuslifting
De werkzaamheid van verschillende technieken voor het optillen van de crestale sinus om een tandheelkundig implantaat in de prosterior maxilla van onvoldoende hoogte te plaatsen: gerandomiseerde klinische studie
Eenentwintig patiënten met een deficiënte posterieure bovenkaak en alveolaire bothoogte ≤ 5 mm werden geïncludeerd. Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 gelijke groepen:
- Groep 1: 7 patiënten behandeld met een osteotoom gesloten sinuslift met bottransplantatie (xenotransplantaat) en plaatsing van implantaten.
- Groep 2: 7 patiënten behandeld met densah-boren (Versah, Jackson, MI, VS), sinuslift met bottransplantatie (xenotransplantaat) en plaatsing van implantaten.
- Groep 3: 7 patiënten behandeld met piëzo-elektrische (Piezotome; Satelec) crestale sinuslift met bottransplantatie (xenograft) en plaatsing van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten is gevraagd om 0,12% chloorhexidinedigluconaatspoeling te gebruiken en Povidon-jodiumoplossing zal worden gebruikt om extraorale antisepsis uit te voeren. Na toediening van lokale anesthesie op de implantatieplaats werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht om de top van de alveolaire kam bloot te leggen. Er zal een proefboor worden gebruikt om de osteotomievoorbereiding te starten, die 1 mm voor de sinusbodem moet worden beëindigd.
In groep 1; (liften van gesloten sinussen met osteotoom): De boren kunnen opeenvolgend worden gebruikt om de osteotomieplaats te verbreden tot hetzelfde niveau (1 mm onder de sinusbodem), een osteotoom met een diameter die iets kleiner is dan het geplande implantaatlichaam, zal in de geprepareerde osteotomieplaats en zachtjes tikken om hetzelfde niveau te bereiken, zal de osteotoom zachtjes worden getikt om de sinusbodem te breken.
In groep 2; (tillen van gesloten sinussen met densah-boren): Verander de boormotor in omgekeerde verdichtingsmodus (boorsnelheid tegen de klok in 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie), begin met de densah-boor (2,5 mm) tot 1 mm voor de sinusbodem, gebruik de volgende bredere Densah-boor (3,0 mm) in dezelfde modus en breng deze met modulerende druk en een pompende beweging naar de eerder gecreëerde osteotomie. Wanneer u de haptische feedback van de boor voelt die de dichte sinusbodem bereikt, moduleert u de druk met een zachte pompbeweging om voorbij de sinusbodem te gaan in stappen van 1 mm, de volgende bredere densah-boren gaan verder in de osteotomie.
In groep 3: De initiële osteotomie wordt uitgevoerd met een spiraalboor van 2 mm om het corticale bot te verwijderen en vervolgens de intralifttips (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). TKW1- tot TKW4-tips hebben een diameter van 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm en 2,8 mm en worden gebruikt om het toegangskanaal naar het Schneider-membraan geleidelijk te verbreden. Er wordt lichte druk uitgeoefend op de tips om het pad te verdiepen, en een steriele spray (80 ml/min) om de tips af te koelen om letsel door hitte te voorkomen. De TKW5-tip wordt vervolgens in het toegangskanaal ingebracht en de ultrasone activering gedurende 5 seconden met interne irrigatie van 40 ml/min en herhaald met 50 ml/min en vervolgens met 60 ml/min. Het sinusmembraan wordt omhoog geduwd door de hydraulische druk, het drijven van het sinusmembraan wordt geëvalueerd en vervolgens wordt de TKW4 (Ø 2,8 mm) opnieuw gebruikt om het toegangskanaal naar het sinusmembraan te verwijden voordat het bottransplantaat wordt afgesloten.
Voor alle groepen: Klinische controle of het membraan nog intact is, de neusgaten van de patiënt blokkeren en de patiënt vragen om door zijn of haar neus te snuiten. Xenotransplantaat werd toegevoegd als het transplantaatmateriaal en door de osteotomieplaats naar de sinus geduwd totdat de gewenste hoogte van de sinuselevatie is bereikt, de implantaatbevestiging zal worden ingebracht. Smart peg wordt op implantaat geplaatst en Ostell wordt gebruikt om ISQ vast te leggen. De afdekschroef wordt op het implantaat geplaatst en het flab wordt gehecht. Hechtingen werden na 10 dagen verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge en volwassen patiënten van beide geslachten.
- Patiënten vertonen restbothoogte van klasse C volgens de ABC-classificatie voor sinusaugmentatie.(18)
- De tandeloze richels zijn bedekt met mucoperiosteum dat vrij is van tekenen van ontsteking, ulceratie of littekenweefsel.
- Resterende natuurlijke tanden hebben een goede ondersteuning van parodontaal weefsel.
- Occlusie met voldoende ruimte tussen en binnen de boog voor toekomstige prothese.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden, zoals: Zwangerschap en Zware rokers
- Patiënten met een systemische ziekte die de botkwaliteit kan aantasten.
- Niet meewerkende patiënten
- Patiënten met actieve parodontitis.
- Patiënten met verwaarloosde mondhygiëne.
- Patiënten met een beperkte mondopening en ongunstige intermaxillaire boogruimte.
- Patiënten met maxillaire sinusziekte of eerdere sinusoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lifting van de crestale sinus van het osteotoom
Flap van volledige dikte verhoogd, vervolgens verhoging van de sinusbodem door osteotoom, vervolgens toevoeging van het bottransplantaat en plaatsing van het implantaat.
Het meten van de ISQ-waarde door het Ostell-apparaat en vervolgens de flap gehecht.
Na 6 maanden plaatsing van het implantaat blootstelling van het implantaat voor de prothetische fase en het meten van de secundaire stabiliteit.
|
Flap over de volledige dikte verhoogd om de top van de alveolaire rand bloot te leggen.
De pilootboor werd gebruikt om de osteotomievoorbereiding te starten, die 1 mm voor de sinusbodem moet worden beëindigd.
De boren kunnen opeenvolgend worden gebruikt om de osteotomieplaats te verbreden tot hetzelfde niveau (1 mm onder de sinusbodem). op hetzelfde niveau komen, wordt er zachtjes op de osteotoom getikt om de sinusbodem te breken. Klinische controle of het membraan nog intact is, waardoor de neusgaten van de patiënt worden geblokkeerd en de patiënt wordt gevraagd door zijn of haar neus te snuiten.
Xenotransplantaat wordt toegevoegd als het transplantaatmateriaal en naar de sinus geduwd door de osteotomieplaats totdat de gewenste hoogte van de sinuselevatie is bereikt, de implantaatbevestiging wordt ingebracht.
Smart peg wordt op implantaat geplaatst en Ostell wordt gebruikt om ISQ vast te leggen.
|
Experimenteel: osseodensificatie liften van de crestale sinus
Flap over de volledige dikte verhoogd, vervolgens verhoging van de sinusbodem door Densah-boren, vervolgens toevoeging van het bottransplantaat en plaatsing van het implantaat.
Het meten van de ISQ-waarde door het Ostell-apparaat en vervolgens de flap gehecht.
Na 6 maanden plaatsing van het implantaat blootstelling van het implantaat voor de prothetische fase en het meten van de secundaire stabiliteit.
|
Flap van volledige dikte verhoogd om de top van de alveolaire kam bloot te leggen.
De pilootboor werd gebruikt om de osteotomievoorbereiding te starten, die 1 mm voor de sinusbodem moet worden beëindigd.
Verander de boormotor in omgekeerde verdichtingsmodus (boorsnelheid tegen de klok in 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie), begin met de densah-boor (2,5 mm) tot 1 mm onder de sinusbodem, gebruik de volgende bredere densah-boor (3,0 mm) in dezelfde modus en voer het in de eerder gecreëerde osteotomie met modulerende druk en een pompbeweging.
Wanneer u de haptische feedback van de boor voelt die de dichte sinusbodem bereikt, moduleert u de druk met een zachte pompbeweging om voorbij de sinusbodem te gaan in stappen van 1 mm, de boren met de volgende bredere dichtheid gaan verder in de osteotomie. Klinische controle of membraan nog intact is
Xenotransplantaat toegevoegd en naar de sinus geduwd door de osteotomieplaats, waarna de implantaatbevestiging zal worden ingebracht.
|
Experimenteel: peizo-elektrische lift van de crestale sinus
Flap over de volledige dikte verhoogd, vervolgens verhoging van de sinusbodem door middel van piëzo-elektrische chirurgie via intraliftkit, vervolgens toevoeging van het bottransplantaat en plaatsing van het implantaat.
Het meten van de ISQ-waarde door het Ostell-apparaat, gevolgd door hechting van de flap.
Na 6 maanden plaatsing van het implantaat blootstelling van het implantaat voor de prothetische fase en het meten van de secundaire stabiliteit.
|
de eerste osteotomie zal worden uitgevoerd met een spiraalboor van 2 mm om het corticale bot te verwijderen en vervolgens de intralift-tips (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec).
TKW1- tot TKW4-tips hebben een diameter van 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm en 2,8 mm en worden gebruikt om het toegangskanaal naar het Schneider-membraan geleidelijk te verbreden. Er wordt lichte druk uitgeoefend op de tips om het pad te verdiepen, en een steriele spray (80 ml/min) om de tips af te koelen om letsel door hitte te voorkomen.
De TKW5-tip wordt vervolgens in het toegangskanaal ingebracht en de ultrasone activering gedurende 5 seconden met interne irrigatie van 40 ml/min en herhaald met 50 ml/min en vervolgens met 60 ml/min.
Het sinusmembraan wordt omhoog geduwd door de hydraulische druk, het drijven van het sinusmembraan wordt geëvalueerd en vervolgens wordt de TKW4 (Ø 2,8 mm) opnieuw gebruikt om het toegangskanaal naar het sinusmembraan te verwijden voordat het bottransplantaat wordt afgesloten. xenotransplantaat
toegevoegd.
Implantaathouder geplaatst en flap gestabiliseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stabiliteit van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de primaire en secundaire stabiliteit van het implantaat klinisch met behulp van het ostell-apparaat door de ISQ-waarde te meten
|
6 maanden
|
maxillaire sinusvergroting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van verticale botgroei met behulp van CBCT voor en na zes maanden implantaatplaatsing
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de botdichtheid voor en na 6 maanden plaatsing van het implantaat
|
6 maanden
|
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
crestaal botverlies na 6 maanden plaatsing van het implantaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 410/293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maxillaire Sinus Augmentatie
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAandoening van de sinus maxillaris | Maxillaire sinus vloervergrotingIran, Islamitische Republiek
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooidMaxillaire sinusEgypte
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidSinus vloervergrotingSpanje
-
Emory University3NT Medical Ltd.BeëindigdSinus probleemVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidSinus; Tandheelkundig
Klinische onderzoeken op osteotoom liften van de crestale sinus
-
Al-Azhar UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Sinus optillenEgypte