- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735613
Effekten av ulike teknikker for Crestal Sinus Lifting
Effektiviteten av forskjellige teknikker for å løfte sinus for å plassere tannimplantat i prosterior maxilla med mangelfull høyde: Randomisert klinisk forsøk
21 pasienter med mangelfull bakre maxilla og alveolær benhøyde ≤ 5 mm ble inkludert. Disse pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 like grupper:
- Gruppe 1: 7 pasienter behandlet med osteotom lukket sinusløft med beintransplantasjon (xenograft) og implantatplassering.
- Gruppe 2: 7 pasienter behandlet med densah burs (Versah, Jackson, MI, USA) sinusløft med beintransplantasjon (xenograft) og implantatplassering.
- Gruppe 3: 7 pasienter behandlet med piezoelektrisk (Piezotome; Satelec) crestal sinus lift med beintransplantasjon (xenograft) og implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter har blitt bedt om å bruke 0,12 % klorheksidindiglukonatskylling, og povidonjodløsning vil bli brukt til å utføre ekstraoral antisepsis. Etter administrering av lokalbedøvelse på implantasjonsstedet, ble en klaff i full tykkelse hevet for å eksponere toppen av alveolarryggen. En pilotdrill vil bli brukt for å starte osteotomiforberedelsen, som skal avsluttes 1 mm kort fra sinusgulvet.
I gruppe 1; (lukket sinusløfting med Osteotome): Borene kan brukes sekvensielt for å utvide osteotomistedet til samme nivå (1 mm kort fra sinusgulvet), en osteotom med diameter litt mindre enn den planlagte implantatkroppen, vil bli satt inn i det forberedte osteotomistedet og banket forsiktig for å nå samme nivå, bankes det forsiktig på osteotomen for å frakturere opp bihulegulvet.
I gruppe 2; (lukket sinusløfting med densah-bor): Bytt boremotoren til omvendt fortettingsmodus (mot klokken 800-1500 rpm med rikelig vanning), Begynn med densah-boren (2,5 mm) til 1 mm kort fra sinusgulvet, bruk den neste bredere Densah Bur (3,0 mm) i samme modus og fremfør den inn i den tidligere opprettede osteotomien med modulerende trykk og en pumpende bevegelse. Når du kjenner den haptiske tilbakemeldingen fra boret når det tette sinusgulvet, modulerer trykket med en forsiktig pumpebevegelse for å gå forbi sinusgulvet i trinn på 1 mm, de neste bredere densah-borene går videre i osteotomien.
I gruppe 3: Den innledende osteotomien vil bli utført med et 2 mm spiralbor for å fjerne det kortikale beinet, deretter intraliftspissene (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). TKW1 til TKW4-spisser har diametre på 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm og 2,8 mm og vil bli brukt til å gradvis utvide tilgangskanalen til Schneider-membranen, forsiktig trykk vil bli brukt på spissene for å utdype banen, og en steril spray (80 ml/min) som avkjøler spissene for å unngå varmeskader. TKW5-spissen vil deretter settes inn i tilgangskanalen, og ultralydaktiveringen i 5 sekunder med intern vanning på 40 ml/min og gjentas med 50 ml/min og deretter 60 ml/min. Sinusmembranen vil bli presset oppover av det hydrauliske trykket, flyten av sinusmembranen vil bli evaluert, og deretter vil TKW4 (Ø 2,8 mm) brukes igjen for å utvide tilgangskanalen til sinusmembranen før bentransplantatet plugges.
For alle grupper: Klinisk sjekk for membran fortsatt intakt, blokkerer pasientens nesebor og ber pasienten om å blåse gjennom nesen. Xenograft ble tilsatt som transplantasjonsmateriale og skjøvet til sinus gjennom osteotomistedet inntil ønsket høyde på sinusheving vil bli oppnådd, implantatfestet vil bli satt inn. Smart peg vil bli plassert på implantatet og Ostell vil bli brukt til å registrere ISQ. Dekkskrue vil bli plassert på implantatet og flab vil bli suturert. Suturer ble fjernet etter 10 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge og voksne pasienter av begge kjønn.
- Pasienter viser gjenværende benhøyde i klasse C i henhold til ABC sinusforstørrelsesklassifisering.(18)
- De tannløse ryggene er dekket med mucoperiosteum fri for tegn på betennelse, sårdannelse eller arrvev.
- Resterende naturlige tenner har god støtte for periodontalvev.
- Okklusjon som viser tilstrekkelig mellomrom mellom buer og buer for fremtidig protese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som kan påvirke resultatet av behandlingen som: Graviditet og storrøykere
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke beinkvaliteten.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
- Pasienter med forsømt munnhygiene.
- Pasienter med begrenset munnåpning og ugunstig intermaxillær bueplass.
- Pasienter med maksillær bihulesykdom eller tidligere bihuleoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løfting av osteotome crestal sinus
Klaff i full tykkelse forhøyet, deretter heving av sinusgulvet med Osteotome, deretter legge til beintransplantat og implantatplassering.
Måling av ISQ-verdien ved hjelp av Ostell-enheten og flap suturert.
Etter 6 måneders implantatplassering eksponering av implantat for protesefase og måling av sekundær stabilitet.
|
Klaff i full tykkelse forhøyet for å eksponere toppen av alveolarryggen.
Pilotbor brukes til å starte osteotomiforberedelsen, som skal avsluttes 1 mm kort fra sinusgulvet.
Borene kan brukes sekvensielt for å utvide osteotomistedet til samme nivå (1 mm kort fra sinusgulvet), en osteotom med diameter litt mindre enn den planlagte implantatkroppen, settes inn i det forberedte osteotomistedet og bankes forsiktig mot når samme nivå, vil osteotomet bankes forsiktig for å frakturere opp bihulegulvet. Klinisk sjekk for membranen fortsatt intakt, blokkerer pasientens nesebor og ber pasienten blåse gjennom nesen.
Xenograft vil bli lagt til som transplantasjonsmateriale og presset til sinus gjennom osteotomistedet inntil ønsket høyde på sinus elevasjon vil bli oppnådd, implantatfestet vil bli satt inn.
Smart peg vil bli plassert på implantatet og Ostell vil bli brukt til å registrere ISQ.
|
|
Eksperimentell: osseodensification crestal sinus løft
Klaff i full tykkelse forhøyet, deretter heving av sinusgulvet med Densah-bor, og deretter legge til beintransplantatet og implantatplasseringen.
Måling av ISQ-verdien ved hjelp av Ostell-enheten og flap suturert.
Etter 6 måneders implantatplassering eksponering av implantat for protesefase og måling av sekundær stabilitet.
|
Klaff i full tykkelse forhøyet for å avsløre toppen av alveolarryggen.
Pilotbor brukes til å starte osteotomiforberedelsen, som skal avsluttes 1 mm kort fra sinusgulvet.
Bytt boremotoren til omvendt fortettingsmodus (mot klokken 800-1500 rpm med rikelig vanning), Begynn med densah-boren (2,5 mm) til 1 mm kort fra sinusgulvet, bruk den neste bredere Densah-boren (3,0 mm) i samme modus og fremfør den inn i den tidligere opprettede osteotomien med modulerende trykk og en pumpende bevegelse.
Når du kjenner den haptiske tilbakemeldingen fra boret når det tette sinusgulvet, modulerer trykket med en forsiktig pumpebevegelse for å gå forbi sinusgulvet i trinn på 1 mm, de neste bredere densah-borene går videre i osteotomien. Klinisk sjekk for membranen fortsatt intakt.
Xenograft lagt til og skjøvet til sinus gjennom osteotomistedet, så vil implantatfestet settes inn.
|
|
Eksperimentell: peizoelektrisk crestal sinus løfting
Klaff i full tykkelse forhøyet, deretter heving av sinusgulvet gjennom piezoelektrisk kirurgi via intralift-sett, og deretter legge til beintransplantatet og implantatplasseringen.
Måling av ISQ-verdien med Ostell-enhet, etterfulgt av klaffsuturering.
Etter 6 måneders implantatplassering eksponering av implantat for protesefase og måling av sekundær stabilitet.
|
innledende osteotomi vil bli utført med et 2 mm spiralbor for å fjerne det kortikale beinet, deretter intraliftspissene (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3,TKW4, TKW5; Satelec).
TKW1 til TKW4-spisser har diametre på 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm og 2,8 mm og vil bli brukt til å gradvis utvide tilgangskanalen til Schneider-membranen, forsiktig trykk vil bli brukt på spissene for å utdype banen, og en steril spray (80 ml/min) som avkjøler spissene for å unngå varmeskader.
TKW5-spissen vil deretter settes inn i tilgangskanalen, og ultralydaktiveringen i 5 sekunder med intern vanning på 40 ml/min og gjentas med 50 ml/min og deretter 60 ml/min.
Sinusmembranen vil bli presset oppover av det hydrauliske trykket, flyten av sinusmembranen vil bli evaluert, og deretter vil TKW4 (Ø 2,8 mm) brukes igjen for å utvide tilgangskanalen til sinusmembranen før bentransplantatet plugges. xenograft
la til.
Implantatfeste satt inn og klaffen staturert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannimplantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av implantatets primære og sekundære stabilitet klinisk ved bruk av Ostell-enhet gjennom måling av ISQ-verdi
|
6 måneder
|
|
maksillær sinusforstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av vertikal benøkning ved bruk av CBCT før og etter seks måneders implantatplassering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av bentetthet før og etter 6 måneders implantatplassering
|
6 måneder
|
|
tap av crestal bein
Tidsramme: 6 måneder
|
tap av crestalben etter 6 måneders implantatplassering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 410/293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .