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歯槽頂洞リフティングのさまざまなテクニックの有効性

2023年2月9日 更新者:Ahmed Halim Hashem、Al-Azhar University

高さ不足の前上顎骨に歯科インプラントを配置するための歯槽頂洞リフティングのさまざまな技術の有効性:無作為化臨床試験

後上顎骨欠損および歯槽骨の高さが 5mm 以下の 21 人の患者が含まれました。これらの患者は無作為に 3 つの等しいグループに分けられました。

  1. グループ 1: 7 人の患者が、骨移植 (異種移植) およびインプラント埋入を伴うオステオトーム クローズド サイナス リフトで治療されました。
  2. グループ 2: densah burs (Versah, Jackson, MI, USA) による骨移植 (xenograft) とインプラント埋入を伴う 7 人の患者。
  3. グループ 3: ピエゾトーム (Piezotome; Satelec) 骨移植 (異種移植) およびインプラント埋入を伴う歯槽頂洞リフトによって治療された 7 人の患者。

調査の概要

詳細な説明

患者は、0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸リンスを使用するよう求められており、ポビドン ヨード溶液を使用して口腔外消毒を行います。 移植部位に局所麻酔を施した後、全層フラップを持ち上げて歯槽堤の頂上を露出させた。 パイロット ドリルを使用して骨切り術の準備を開始し、副鼻腔床から 1mm 手前で終了する必要があります。

グループ 1 で。 (オステオトームによるクローズドサイナスリフティング): ドリルを使用して、骨切り部位を同じレベル (洞底から 1 mm 手前) まで順次広げます。準備された骨切り部位を軽く叩いて同じレベルに達すると、オステオトームを軽く叩いて洞床を骨折します。

グループ 2 で。 (デンサー ドリルを使用したクローズド サイナス リフティング): ドリル モーターをリバース デンシファイニング モード (反時計回りのドリル速度 800-1500 rpm で豊富な灌漑) に変更します。同じモードで次に幅の広い Densah Bur (3.0mm) を挿入し、以前に作成した骨切り術に圧力を調整してポンピング動作を加えます。 ドリルが高密度の副鼻腔床に達する触覚フィードバックを感じたら、穏やかなポンピング動作で圧力を調整して、副鼻腔床を 1 mm 刻みで通過させます。次の幅広のデンサー ドリルが骨切り術に進みます。

グループ 3: 最初の骨切り術は 2 mm ツイスト ドリルを使用して皮質骨を除去し、次にイントラリフト チップ (Intralift; TKW1、TKW2、TKW3、TKW4、TKW5; Satelec) を除去します。 TKW1 ~ TKW4 チップの直径は 1.35 mm、2.1 mm、2.35 mm、および 2.8 mm で、シュナイダー膜へのアクセス管を徐々に広げるために使用されます。経路を深くするためにチップに穏やかな圧力が加えられ、無菌スプレー (80 mL/min) で先端を冷やし、熱傷を防ぎます。 次に、TKW5 チップをアクセス管に挿入し、40 mL/min の内部洗浄で 5 秒間超音波を作動させ、50 mL/min と 60 mL/min で繰り返します。 副鼻腔膜を水圧で押し上げ、副鼻腔膜の浮きを評価した後、再び TKW4 (Ø 2.8 mm) を使用して副鼻腔膜へのアクセス カナルを広げ、骨移植片を塞ぎます。

すべてのグループに対して: 膜がまだ無傷であるかどうかの臨床チェック、患者の鼻孔をふさいで、患者に鼻から息を吹き込むように依頼します。 Xenograft を移植材料として追加し、骨切り術部位を介して副鼻腔に押し込み、所望の高さの副鼻腔の高さが得られたら、インプラント フィクスチャーを挿入します。 スマート ペグがインプラントに配置され、Ostell を使用して ISQ が記録されます。 カバースクリューをインプラントに装着し、フラブを縫合します。 10日後に抜糸しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11371
        • The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女の若年および成人患者。
  2. 患者は、ABC 洞増強分類によると、クラス C の残骨高を示します (18)。
  3. 無歯顎は粘膜骨膜で覆われており、炎症、潰瘍、瘢痕組織の兆候はありません。
  4. 残りの天然歯は、歯周組織のサポートが良好です。
  5. 咬合は、将来の人工装具のための十分なアーチ間およびアーチ内スペースを示します。

除外基準:

  1. 治療の結果に影響を与える可能性のある全身状態の患者:妊娠中およびヘビースモーカー
  2. 骨質に影響を与える可能性のある全身性疾患のある患者。
  3. 非協力的な患者
  4. 進行性の歯周病患者。
  5. 口腔衛生を怠っている患者。
  6. 口の開口部が制限されており、顎間アーチのスペースが好ましくない患者。
  7. -上顎洞疾患または以前の副鼻腔手術の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオトーム骨頂洞リフティング
全層フラップを持ち上げ、オステオトームによって副鼻腔床を持ち上げ、骨移植とインプラントの配置を追加します。 オステル装置でISQ値を測定し、皮弁を縫合します。 インプラント埋入から 6 か月後、補綴段階でインプラントを露出させ、二次安定性を測定します。
歯槽堤の頂上を露出するために持ち上げられた全層フラップ。 骨切り術の準備を開始するために使用されるパイロット ドリルは、副鼻腔床の 1mm 手前で終了する必要があります。 ドリルを順番に使用して、骨切り部位を同じレベル (副鼻洞床から 1 mm 短い) まで広げることができます。計画されたインプラント本体よりも少し小さい直径のオステオトームが、準備された骨切り部位に挿入され、軽くたたきます。同じレベルに達したら、オステオトームを軽く叩いて副鼻腔床を破砕します。膜がまだ無傷であるかどうかを臨床的にチェックし、患者の鼻孔を塞ぎ、患者に鼻から息を吹き込むように依頼します。 Xenograft を移植材料として追加し、洞の高さが望ましい高さになるまで骨切り術部位から洞に押し込み、インプラント固定具を挿入します。 スマート ペグがインプラントに配置され、Ostell を使用して ISQ が記録されます。
実験的:骨密度化 歯槽頂洞リフティング
全層フラップを持ち上げ、Densah バーで副鼻腔床を持ち上げ、骨移植とインプラントの配置を追加します。 オステル装置でISQ値を測定し、皮弁を縫合します。 インプラント埋入から 6 か月後、補綴段階でインプラントを露出させ、二次安定性を測定します。
歯槽堤の頂上を露出するために持ち上げられた全層フラップ。 骨切り術の準備を開始するために使用されるパイロット ドリルは、副鼻腔床の 1mm 手前で終了する必要があります。 ドリルモーターをリバースデンシファイングモードに変更します (反時計回りのドリル速度 800-1500 rpm で豊富な灌漑)。デンサーバー (2.5mm) から始めて、副鼻腔床から 1 mm 手前まで、次に幅の広いデンサーバー (3.0mm) を使用します。同じモードで、調整圧力とポンピング運動で以前に作成された骨切り術に進めます。 ドリルが高密度の副鼻腔床に達する触覚フィードバックを感じたら、穏やかなポンピング動作で圧力を調整して、副鼻腔床を 1 mm ずつ前進させます。次の幅広のデンサー ドリルが骨切り術で前進します。 Xenograft が追加され、骨切り術部位から副鼻腔に押し込まれ、インプラント固定具が挿入されます。
実験的:ピエゾエレクトリック歯槽頂洞リフティング
全層フラップを上昇させ、次にイントラリフト キットを介したピエゾ電気手術により副鼻腔床を上昇させ、次に骨移植片とインプラントの配置を追加します。 Ostell デバイスで ISQ 値を測定し、フラップ縫合を行います。 インプラント埋入から 6 か月後、補綴段階でインプラントを露出させ、二次安定性を測定します。
最初の骨切り術は、2 mm ツイスト ドリルを使用して皮質骨を除去し、次にイントラリフト チップ (Intralift; TKW1、TKW2、TKW3、TKW4、TKW5; Satelec) を除去します。 TKW1 ~ TKW4 チップの直径は 1.35 mm、2.1 mm、2.35 mm、および 2.8 mm で、シュナイダー膜へのアクセス管を徐々に広げるために使用されます。経路を深くするためにチップに穏やかな圧力が加えられ、無菌スプレー (80 mL/min) で先端を冷やし、熱傷を防ぎます。 次に、TKW5 チップをアクセス管に挿入し、40 mL/min の内部洗浄で 5 秒間超音波を作動させ、50 mL/min と 60 mL/min で繰り返します。 副鼻腔膜を水圧で押し上げ、副鼻腔膜の浮きを評価した後、再び TKW4 (Ø 2.8 mm) を使用して副鼻腔膜へのアクセス カナルを広げ、骨移植片を塞ぎます。異種移植 追加した。 インプラントフィクスチャーが挿入され、フラップが固定されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
ostell デバイスを使用した ISQ 値の測定によるインプラントの一次および二次安定性の臨床的評価
6ヵ月
上顎洞増強
時間枠:6ヵ月
インプラント埋入の6か月前後のCBCTを使用した垂直方向の骨増加の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:6ヵ月
インプラント埋入6ヶ月前後の骨密度測定
6ヵ月
歯槽骨の損失
時間枠:6ヵ月
インプラント埋入6ヶ月後の歯槽頂骨欠損
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer、Al-Azhar UNIVERSITY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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