- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05735613
A Crestal sinus lifting különböző technikáinak hatékonysága
Az arcüreg-emelés különböző technikáinak hatékonysága a fogászati implantátum hiányos magasságú felső maxillájába történő behelyezésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Huszonegy olyan beteget vontunk be, akiknek hiányos hátsó felső állkapcsa és alveoláris csontjainak magassága ≤ 5 mm. A betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztották:
- 1. csoport: 7 beteg osteotomos zárt sinus lifttel kezelt csontátültetéssel (xenograft) és implantátum beültetéssel.
- 2. csoport: 7 beteg, akiket densah burs (Versah, Jackson, MI, USA) arcüreg emeléssel kezeltek csontátültetéssel (xenograft) és implantátum beültetéssel.
- 3. csoport: 7 beteg piezoelektromos (Piezotome; Satelec) crestal sinus lifting kezelésben részesült csontátültetéssel (xenograft) és implantátum beültetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket arra kérték, hogy 0,12%-os klórhexidin-diglükonátos öblítést alkalmazzanak, az extraorális antiszepszishez pedig povidon-jód-oldatot fognak használni. Az implantátum helyén végzett helyi érzéstelenítés után egy teljes vastagságú szárnyat megemeltünk, hogy felfedjük az alveoláris gerinc gerincét. Pilótafúróval kezdik meg az osteotómia előkészítését, amelyet 1 mm-rel a sinus fenekétől távol kell befejezni.
Az 1. csoportban; (zárt sinus lifting Osteotome-mal): A fúrók szekvenciálisan használhatók az oszteotómia helyének azonos szintre történő kiszélesítésére (1 mm-rel a sinusfenéktől), a tervezett implantátum testénél valamivel kisebb átmérőjű osteotomot helyezünk be. az előkészített osteotómia helyére, és finoman megütögetve éri el ugyanazt a szintet, az osteotomot finoman megérintve feltörik a sinusfenék.
A 2. csoportban; (zárt szinuszemelés densah fúrókkal): Állítsa a fúrómotort fordított sűrítő üzemmódra (az óramutató járásával ellentétes fúrási fordulatszám 800-1500 ford./perc bőséges öntözés mellett), Kezdje a densah fúróval (2,5 mm), amíg 1 mm-re nem lesz a sinus padlótól, használja a következő szélesebb Densah Burt (3,0 mm) ugyanabban a módban, és mozgassa a korábban létrehozott oszteotómiába moduláló nyomással és pumpáló mozgással. Amikor érzi a fúró haptikus visszacsatolását, amely eléri a sűrű sinusfenéket, finom pumpáló mozdulattal módosítsa a nyomást, hogy 1 mm-es lépésekben haladjon túl a sinus fenekén, a következő szélesebb densah fúrók előrehaladnak az osteotómiában.
A 3. csoportban: A kezdeti osteotómiát egy 2 mm-es csavart fúróval hajtják végre, hogy eltávolítsák a kérgi csontot, majd az intralift csúcsokat (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). A TKW1–TKW4 hegyek átmérője 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm és 2,8 mm, és a Schneider membránhoz vezető csatorna fokozatos kiszélesítésére szolgálnak, finom nyomást gyakorolnak a hegyekre, hogy elmélyítsék az utat, és steril spray (80 ml/perc), hűti a hegyeket a hősérülés elkerülése érdekében. A TKW5 csúcsot ezután behelyezik a hozzáférési csatornába, és az ultrahangos aktiválást 5 másodpercig 40 ml/perc belső öntözéssel, majd 50 ml/perc, majd 60 ml/perc sebességgel megismétlik. A szinusz membránt a hidraulikus nyomás felfelé tolja, kiértékeli a sinus membrán lebegését, majd a TKW4 (Ø 2,8 mm) segítségével ismét kiszélesíti a sinus membránhoz vezető hozzáférési csatornát, mielőtt a csontgraftot bedugná.
Minden csoport esetében: Klinikai ellenőrzés, hogy a membrán még sértetlen-e, elzárja a páciens orrlyukait, és megkéri a pácienst, hogy fújjon át az orrán. Átültetési anyagként xenograftot adtunk hozzá, és az oszteotómia helyén keresztül a sinusba toltuk, amíg a sinus magasságának kívánt magasságát el nem érjük, és behelyezzük az implantátum rögzítőelemét. Intelligens peg kerül az implantátumra, és Ostell segítségével rögzítik az ISQ-t. A fedőcsavart az implantátumra helyezik, és a lapát varrják. A varratokat 10 nap múlva eltávolítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal és felnőtt betegek mindkét nemhez.
- A betegek C osztályú maradék csontmagasságot mutatnak az ABC sinus augmentációs besorolása szerint.(18)
- A fogatlan gerinceket nyálkahártya borítja, amely gyulladás, fekély vagy hegszövet jeleitől mentes.
- A megmaradt természetes fogak jó parodontális szöveti támogatást nyújtanak.
- Elzáródás, amely elegendő ívek közötti és íven belüli teret mutat a jövőbeli protézisek számára.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a terápia kimenetelét, például: Terhesség és erős dohányosok
- A csontminőséget befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Nem együttműködő betegek
- Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek.
- Elhanyagolt szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Korlátozott szájnyílású és kedvezőtlen intermaxilláris boltozati térrel rendelkező betegek.
- Maximális arcüreg-betegségben vagy korábbi arcüreg-műtétben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osteotome crestal sinus lifting
Teljes vastagságú lebeny megemelve, majd a sinusfenék megemelése az Osteotome segítségével, majd a csontgraft hozzáadása és az implantátum behelyezése.
Az ISQ-érték Ostell-készülékkel történő mérése, majd a lebeny varrása.
6 hónapos implantátum beültetés után az implantátum expozíciója a protetikai fázishoz és a másodlagos stabilitás mérése.
|
Teljes vastagságú szárny megemelve, hogy szabaddá tegye az alveoláris gerinc gerincét.
Az oszteotómia előkészítésének megkezdéséhez használt próbafúró, amelyet 1 mm távolságra kell befejezni a sinus fenekétől.
A fúrók szekvenciálisan használhatók az oszteotómia helyének azonos szintre való kiszélesítésére (1 mm-rel rövidebb a sinusfenéktől), a tervezett implantátum testénél valamivel kisebb átmérőjű osteotomot kell behelyezni az előkészített oszteotómiás helyre, és finoman megütögetni. Ha ugyanazt a szintet éri el, az osteotomot finoman megütögetik, hogy feltörjék a sinus fenekét. Klinikai ellenőrzés, hogy a membrán még sértetlen-e, elzárja a beteg orrlyukait, és megkéri a pácienst, hogy fújjon át az orrán.
A xenograftot hozzáadják ültetési anyagként, és az oszteotómia helyén keresztül a sinusba tolják, amíg el nem érik a kívánt szinuszemelkedési magasságot, és behelyezik az implantátum rögzítőelemét.
Intelligens peg kerül az implantátumra, és Ostell segítségével rögzítik az ISQ-t.
|
Kísérleti: osseodensifikáció crestal sinus lifting
Teljes vastagságú lebeny megemelve, majd a sinusfenék megemelése Densah fúrókkal, majd a csontgraft hozzáadása és az implantátum behelyezése.
Az ISQ-érték Ostell-készülékkel történő mérése, majd a lebeny varrása.
6 hónapos implantátum beültetés után az implantátum expozíciója a protetikai fázishoz és a másodlagos stabilitás mérése.
|
Teljes vastagságú szárny megemelve, hogy szabaddá tegye az alveoláris gerinc gerincét.
Az oszteotómia előkészítésének megkezdéséhez használt próbafúró, amelyet 1 mm távolságra kell befejezni a sinus fenekétől.
Állítsa a fúrómotort fordított sűrítő üzemmódra (az óramutató járásával ellentétes fúrási sebesség 800-1500 ford./perc bőséges öntözés mellett), Kezdje a densah fúróval (2,5 mm), amíg 1 mm-re nem éri el a sinus fenekét, használja a következő szélesebb Densah Burt (3,0 mm) ugyanabban a módban, és mozgassa a korábban létrehozott osteotómiába moduláló nyomással és pumpáló mozgással.
Amikor érzi a fúró haptikus visszacsatolását, amely eléri a sűrű sinusfenéket, finom pumpáló mozdulattal módosítsa a nyomást, hogy 1 mm-es lépésekben haladjon túl a sinus fenekén, a következő szélesebb densah fúrók előrehaladnak az oszteotómiában. A membrán még sértetlen-e klinikai ellenőrzése.
Xenograftot adnak hozzá, és az oszteotómia helyén keresztül a melléküregbe tolják, majd behelyezik az implantátum rögzítőelemét.
|
Kísérleti: peizoelektromos crestal sinus lifting
Teljes vastagságú lebeny megemelve, majd a sinusfenék megemelése piezoelektromos műtéttel intralift kittel, majd a csontgraft hozzáadása és az implantátum behelyezése.
Az ISQ érték mérése Ostell készülékkel, majd a lebeny varrása.
6 hónapos implantátum beültetés után az implantátum expozíciója a protetikai fázishoz és a másodlagos stabilitás mérése.
|
A kezdeti osteotómiát egy 2 mm-es csavart fúróval hajtják végre a kéregcsont, majd az intralift csúcsok eltávolítására (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec).
A TKW1–TKW4 hegyek átmérője 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm és 2,8 mm, és a Schneider membránhoz vezető csatorna fokozatos kiszélesítésére szolgálnak, finom nyomást gyakorolnak a hegyekre, hogy elmélyítsék az utat, és steril spray (80 ml/perc), hűti a hegyeket a hősérülés elkerülése érdekében.
A TKW5 csúcsot ezután behelyezik a hozzáférési csatornába, és az ultrahangos aktiválást 5 másodpercig 40 ml/perc belső öntözéssel, majd 50 ml/perc, majd 60 ml/perc sebességgel megismétlik.
A szinusz membránt a hidraulikus nyomás felfelé tolja, kiértékeli a sinus membrán lebegését, majd a TKW4 (Ø 2,8 mm) segítségével ismét kiszélesíti a sinus membránhoz vezető hozzáférési csatornát, mielőtt a csontgraftot bedugná. xenograft
tette hozzá.
Implantátum rögzítés behelyezve, és a szárny méretei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogászati implantátum stabilitása
Időkeret: 6 hónap
|
az implantátum primer és másodlagos stabilitásának klinikai értékelése Ostell készülékkel az ISQ érték mérésével
|
6 hónap
|
sinus maxillaris augmentáció
Időkeret: 6 hónap
|
a vertikális csontgyarapodás értékelése CBCT segítségével hat hónapos implantátum beültetés előtt és után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap
|
csontsűrűség mérése az implantátum beültetése előtt és 6 hónap után
|
6 hónap
|
crestalis csontvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos implantátum beültetés után a crestalis csontvesztés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 410/293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maxillaris sinus augmentáció
-
Cairo UniversityBefejezveFogbeültetés | Maxillaris sinus | Maxilláris sinus lift | Maxilláris sinus emelkedésEgyiptom
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusKína
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus Floor augmentation | Graftless sinus elevációEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezveA maxilláris sinus rendellenessége | Maxilláris sinus padlónövelésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlenAsystole | Sinus bradycardia | Sinus aritmia | Sinus tachycardia | Atril fibrillációTajvan
-
Arab American University (Palestine)BefejezveOrális sinusPalesztin Terület, megszállva
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus padlómagasságEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a osteotome crestal sinus lifting
-
Hams Hamed AbdelrahmanIsmeretlen
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásImplantációs szövődmény | Sebészet-szövődmények | Sinus; Fogászati
-
Jeder GmbHIsmeretlenElégtelen csonttömeg a maxillában a fogbeültetésekhezAusztria
-
Cairo UniversityToborzásCsontképződés az implantátum körül a Crestal sinus lifting utánEgyiptom
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóRészleges fogágybetegség, 2. osztály, fogágybetegség miattEgyiptom
-
Misr International UniversityToborzásFogászati implantátum beültetésEgyiptom
-
Misr International UniversityMég nincs toborzás
-
Misr International UniversityMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityBefejezveMaxillaris sinus augmentációEgyiptom