Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crestal sinus lifting különböző technikáinak hatékonysága

2023. február 9. frissítette: Ahmed Halim Hashem, Al-Azhar University

Az arcüreg-emelés különböző technikáinak hatékonysága a fogászati ​​implantátum hiányos magasságú felső maxillájába történő behelyezésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Huszonegy olyan beteget vontunk be, akiknek hiányos hátsó felső állkapcsa és alveoláris csontjainak magassága ≤ 5 mm. A betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztották:

  1. 1. csoport: 7 beteg osteotomos zárt sinus lifttel kezelt csontátültetéssel (xenograft) és implantátum beültetéssel.
  2. 2. csoport: 7 beteg, akiket densah burs (Versah, Jackson, MI, USA) arcüreg emeléssel kezeltek csontátültetéssel (xenograft) és implantátum beültetéssel.
  3. 3. csoport: 7 beteg piezoelektromos (Piezotome; Satelec) crestal sinus lifting kezelésben részesült csontátültetéssel (xenograft) és implantátum beültetéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket arra kérték, hogy 0,12%-os klórhexidin-diglükonátos öblítést alkalmazzanak, az extraorális antiszepszishez pedig povidon-jód-oldatot fognak használni. Az implantátum helyén végzett helyi érzéstelenítés után egy teljes vastagságú szárnyat megemeltünk, hogy felfedjük az alveoláris gerinc gerincét. Pilótafúróval kezdik meg az osteotómia előkészítését, amelyet 1 mm-rel a sinus fenekétől távol kell befejezni.

Az 1. csoportban; (zárt sinus lifting Osteotome-mal): A fúrók szekvenciálisan használhatók az oszteotómia helyének azonos szintre történő kiszélesítésére (1 mm-rel a sinusfenéktől), a tervezett implantátum testénél valamivel kisebb átmérőjű osteotomot helyezünk be. az előkészített osteotómia helyére, és finoman megütögetve éri el ugyanazt a szintet, az osteotomot finoman megérintve feltörik a sinusfenék.

A 2. csoportban; (zárt szinuszemelés densah fúrókkal): Állítsa a fúrómotort fordított sűrítő üzemmódra (az óramutató járásával ellentétes fúrási fordulatszám 800-1500 ford./perc bőséges öntözés mellett), Kezdje a densah fúróval (2,5 mm), amíg 1 mm-re nem lesz a sinus padlótól, használja a következő szélesebb Densah Burt (3,0 mm) ugyanabban a módban, és mozgassa a korábban létrehozott oszteotómiába moduláló nyomással és pumpáló mozgással. Amikor érzi a fúró haptikus visszacsatolását, amely eléri a sűrű sinusfenéket, finom pumpáló mozdulattal módosítsa a nyomást, hogy 1 mm-es lépésekben haladjon túl a sinus fenekén, a következő szélesebb densah fúrók előrehaladnak az osteotómiában.

A 3. csoportban: A kezdeti osteotómiát egy 2 mm-es csavart fúróval hajtják végre, hogy eltávolítsák a kérgi csontot, majd az intralift csúcsokat (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). A TKW1–TKW4 hegyek átmérője 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm és 2,8 mm, és a Schneider membránhoz vezető csatorna fokozatos kiszélesítésére szolgálnak, finom nyomást gyakorolnak a hegyekre, hogy elmélyítsék az utat, és steril spray (80 ml/perc), hűti a hegyeket a hősérülés elkerülése érdekében. A TKW5 csúcsot ezután behelyezik a hozzáférési csatornába, és az ultrahangos aktiválást 5 másodpercig 40 ml/perc belső öntözéssel, majd 50 ml/perc, majd 60 ml/perc sebességgel megismétlik. A szinusz membránt a hidraulikus nyomás felfelé tolja, kiértékeli a sinus membrán lebegését, majd a TKW4 (Ø 2,8 mm) segítségével ismét kiszélesíti a sinus membránhoz vezető hozzáférési csatornát, mielőtt a csontgraftot bedugná.

Minden csoport esetében: Klinikai ellenőrzés, hogy a membrán még sértetlen-e, elzárja a páciens orrlyukait, és megkéri a pácienst, hogy fújjon át az orrán. Átültetési anyagként xenograftot adtunk hozzá, és az oszteotómia helyén keresztül a sinusba toltuk, amíg a sinus magasságának kívánt magasságát el nem érjük, és behelyezzük az implantátum rögzítőelemét. Intelligens peg kerül az implantátumra, és Ostell segítségével rögzítik az ISQ-t. A fedőcsavart az implantátumra helyezik, és a lapát varrják. A varratokat 10 nap múlva eltávolítottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11371
        • The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fiatal és felnőtt betegek mindkét nemhez.
  2. A betegek C osztályú maradék csontmagasságot mutatnak az ABC sinus augmentációs besorolása szerint.(18)
  3. A fogatlan gerinceket nyálkahártya borítja, amely gyulladás, fekély vagy hegszövet jeleitől mentes.
  4. A megmaradt természetes fogak jó parodontális szöveti támogatást nyújtanak.
  5. Elzáródás, amely elegendő ívek közötti és íven belüli teret mutat a jövőbeli protézisek számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a terápia kimenetelét, például: Terhesség és erős dohányosok
  2. A csontminőséget befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  3. Nem együttműködő betegek
  4. Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek.
  5. Elhanyagolt szájhigiéniával rendelkező betegek.
  6. Korlátozott szájnyílású és kedvezőtlen intermaxilláris boltozati térrel rendelkező betegek.
  7. Maximális arcüreg-betegségben vagy korábbi arcüreg-műtétben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osteotome crestal sinus lifting
Teljes vastagságú lebeny megemelve, majd a sinusfenék megemelése az Osteotome segítségével, majd a csontgraft hozzáadása és az implantátum behelyezése. Az ISQ-érték Ostell-készülékkel történő mérése, majd a lebeny varrása. 6 hónapos implantátum beültetés után az implantátum expozíciója a protetikai fázishoz és a másodlagos stabilitás mérése.
Teljes vastagságú szárny megemelve, hogy szabaddá tegye az alveoláris gerinc gerincét. Az oszteotómia előkészítésének megkezdéséhez használt próbafúró, amelyet 1 mm távolságra kell befejezni a sinus fenekétől. A fúrók szekvenciálisan használhatók az oszteotómia helyének azonos szintre való kiszélesítésére (1 mm-rel rövidebb a sinusfenéktől), a tervezett implantátum testénél valamivel kisebb átmérőjű osteotomot kell behelyezni az előkészített oszteotómiás helyre, és finoman megütögetni. Ha ugyanazt a szintet éri el, az osteotomot finoman megütögetik, hogy feltörjék a sinus fenekét. Klinikai ellenőrzés, hogy a membrán még sértetlen-e, elzárja a beteg orrlyukait, és megkéri a pácienst, hogy fújjon át az orrán. A xenograftot hozzáadják ültetési anyagként, és az oszteotómia helyén keresztül a sinusba tolják, amíg el nem érik a kívánt szinuszemelkedési magasságot, és behelyezik az implantátum rögzítőelemét. Intelligens peg kerül az implantátumra, és Ostell segítségével rögzítik az ISQ-t.
Kísérleti: osseodensifikáció crestal sinus lifting
Teljes vastagságú lebeny megemelve, majd a sinusfenék megemelése Densah fúrókkal, majd a csontgraft hozzáadása és az implantátum behelyezése. Az ISQ-érték Ostell-készülékkel történő mérése, majd a lebeny varrása. 6 hónapos implantátum beültetés után az implantátum expozíciója a protetikai fázishoz és a másodlagos stabilitás mérése.
Teljes vastagságú szárny megemelve, hogy szabaddá tegye az alveoláris gerinc gerincét. Az oszteotómia előkészítésének megkezdéséhez használt próbafúró, amelyet 1 mm távolságra kell befejezni a sinus fenekétől. Állítsa a fúrómotort fordított sűrítő üzemmódra (az óramutató járásával ellentétes fúrási sebesség 800-1500 ford./perc bőséges öntözés mellett), Kezdje a densah fúróval (2,5 mm), amíg 1 mm-re nem éri el a sinus fenekét, használja a következő szélesebb Densah Burt (3,0 mm) ugyanabban a módban, és mozgassa a korábban létrehozott osteotómiába moduláló nyomással és pumpáló mozgással. Amikor érzi a fúró haptikus visszacsatolását, amely eléri a sűrű sinusfenéket, finom pumpáló mozdulattal módosítsa a nyomást, hogy 1 mm-es lépésekben haladjon túl a sinus fenekén, a következő szélesebb densah fúrók előrehaladnak az oszteotómiában. A membrán még sértetlen-e klinikai ellenőrzése. Xenograftot adnak hozzá, és az oszteotómia helyén keresztül a melléküregbe tolják, majd behelyezik az implantátum rögzítőelemét.
Kísérleti: peizoelektromos crestal sinus lifting
Teljes vastagságú lebeny megemelve, majd a sinusfenék megemelése piezoelektromos műtéttel intralift kittel, majd a csontgraft hozzáadása és az implantátum behelyezése. Az ISQ érték mérése Ostell készülékkel, majd a lebeny varrása. 6 hónapos implantátum beültetés után az implantátum expozíciója a protetikai fázishoz és a másodlagos stabilitás mérése.
A kezdeti osteotómiát egy 2 mm-es csavart fúróval hajtják végre a kéregcsont, majd az intralift csúcsok eltávolítására (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). A TKW1–TKW4 hegyek átmérője 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm és 2,8 mm, és a Schneider membránhoz vezető csatorna fokozatos kiszélesítésére szolgálnak, finom nyomást gyakorolnak a hegyekre, hogy elmélyítsék az utat, és steril spray (80 ml/perc), hűti a hegyeket a hősérülés elkerülése érdekében. A TKW5 csúcsot ezután behelyezik a hozzáférési csatornába, és az ultrahangos aktiválást 5 másodpercig 40 ml/perc belső öntözéssel, majd 50 ml/perc, majd 60 ml/perc sebességgel megismétlik. A szinusz membránt a hidraulikus nyomás felfelé tolja, kiértékeli a sinus membrán lebegését, majd a TKW4 (Ø 2,8 mm) segítségével ismét kiszélesíti a sinus membránhoz vezető hozzáférési csatornát, mielőtt a csontgraftot bedugná. xenograft tette hozzá. Implantátum rögzítés behelyezve, és a szárny méretei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogászati ​​implantátum stabilitása
Időkeret: 6 hónap
az implantátum primer és másodlagos stabilitásának klinikai értékelése Ostell készülékkel az ISQ érték mérésével
6 hónap
sinus maxillaris augmentáció
Időkeret: 6 hónap
a vertikális csontgyarapodás értékelése CBCT segítségével hat hónapos implantátum beültetés előtt és után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap
csontsűrűség mérése az implantátum beültetése előtt és 6 hónap után
6 hónap
crestalis csontvesztés
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos implantátum beültetés után a crestalis csontvesztés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxillaris sinus augmentáció

Klinikai vizsgálatok a osteotome crestal sinus lifting

3
Iratkozz fel