- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735613
Eficacia de diferentes técnicas de elevación del seno crestal
La eficacia de diferentes técnicas de elevación del seno crestal para colocar implantes dentales en el maxilar posterior de altura deficiente: ensayo clínico aleatorizado
Se incluyeron 21 pacientes con maxilar posterior deficiente y altura del hueso alveolar ≤ 5 mm. Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos iguales:
- Grupo 1: 7 pacientes tratados mediante elevación de seno cerrada con osteótomo con injerto óseo (xenoinjerto) y colocación de implante.
- Grupo 2: 7 pacientes tratados mediante elevación de seno con fresas densah (Versah, Jackson, MI, EE. UU.) con injerto óseo (xenoinjerto) y colocación de implantes.
- Grupo 3: 7 pacientes tratados mediante elevación de seno crestal piezoeléctrica (Piezotome; Satelec) con injerto óseo (xenoinjerto) y colocación de implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha pedido a los pacientes que utilicen enjuagues con digluconato de clorhexidina al 0,12 % y se utilizará solución de povidona yodada para realizar la antisepsia extraoral. Después de la administración de anestesia local en el sitio del implante, se elevó un colgajo de espesor completo para exponer la cresta de la cresta alveolar. Se utilizará una fresa piloto para iniciar la preparación de la osteotomía, que debe terminar 1 mm por debajo del suelo del seno.
En el grupo 1; (elevación cerrada del seno con osteótomo): Las fresas se pueden usar secuencialmente para ensanchar el sitio de la osteotomía al mismo nivel (1 mm por debajo del piso del seno), se insertará un osteótomo de diámetro un poco menor que el cuerpo del implante planificado. el sitio preparado para la osteotomía y se golpea suavemente para alcanzar el mismo nivel, el osteótomo se golpeará suavemente para fracturar el piso del seno.
En el grupo 2; (elevación de seno cerrada con brocas densah): Cambie el motor de perforación al modo de densificación inversa (velocidad de perforación en sentido contrario a las agujas del reloj 800-1500 rpm con abundante irrigación), comience con la fresa densah (2,5 mm) hasta 1 mm por debajo del piso del seno, use la siguiente fresa Densah más ancha (3,0 mm) en el mismo modo y avance hacia la osteotomía creada anteriormente con presión moduladora y un movimiento de bombeo. Cuando sienta la retroalimentación háptica de la broca que alcanza el piso del seno denso, module la presión con un movimiento de bombeo suave para avanzar más allá del piso del seno en incrementos de 1 mm, las siguientes brocas más anchas avanzan en la osteotomía.
En el grupo 3: La osteotomía inicial se realizará con fresa espiral de 2 mm para retirar el hueso cortical, luego las puntas intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). Las puntas TKW1 a TKW4 tienen diámetros de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm y 2,8 mm y se utilizarán para ensanchar gradualmente el canal de acceso a la membrana de Schneider, se aplicará una presión suave sobre las puntas para profundizar el trayecto y se colocará un rocíe (80 mL/min) enfriando las puntas para evitar lesiones por calor. Luego se insertará la punta TKW5 en el canal de acceso y la activación ultrasónica durante 5 segundos con irrigación interna de 40 ml/min y se repetirá a 50 ml/min y luego a 60 ml/min. La membrana sinusal será empujada hacia arriba por la presión hidráulica, se evaluará la flotación de la membrana sinusal y luego se utilizará nuevamente el TKW4 (Ø 2,8 mm) para ensanchar el canal de acceso a la membrana sinusal antes de taponar el injerto óseo.
Para todos los grupos: Comprobación clínica de la membrana aún intacta, taponando las fosas nasales del paciente y pidiéndole que se suene por la nariz. Se agregó xenoinjerto como material de injerto y se empujó hacia el seno a través del sitio de la osteotomía hasta que se alcance la altura deseada de elevación del seno, se insertará la fijación del implante. Se colocará una clavija inteligente en el implante y se usará Ostell para registrar el ISQ. Se colocará el tornillo de cierre sobre el implante y se suturará la flacidez. Las suturas se retiraron a los 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes jóvenes y adultos de ambos sexos.
- Los pacientes presentan una altura ósea residual de clase C según la clasificación ABC de aumento de seno.(18)
- Los rebordes edéntulos están cubiertos de mucoperiostio libre de signos de inflamación, ulceración o tejido cicatricial.
- Los dientes naturales remanentes tienen un buen soporte de tejido periodontal.
- Oclusión que muestra suficientes espacios entre arcadas e intraarcadas para una futura prótesis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia como: Embarazo y Fumadores empedernidos
- Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la calidad ósea.
- Pacientes que no cooperan
- Pacientes con enfermedad periodontal activa.
- Pacientes con higiene oral descuidada.
- Pacientes con apertura bucal limitada y espacio del arco intermaxilar desfavorable.
- Pacientes con enfermedad del seno maxilar o cirugía sinusal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación del seno crestal con osteotomo
Elevación del colgajo de espesor completo, luego la elevación del piso del seno mediante un osteótomo, luego se agrega el injerto óseo y la colocación del implante.
Medición del valor ISQ con el dispositivo Ostell y luego sutura del colgajo.
Después de 6 meses de la colocación del implante, exposición del implante para la fase protésica y medición de la estabilidad secundaria.
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Colgajo de espesor completo elevado para exponer la cresta de la cresta alveolar.
Fresa piloto utilizada para iniciar la preparación de la osteotomía, que debe terminar 1 mm por debajo del suelo del seno.
Las fresas se pueden usar secuencialmente para ensanchar el sitio de la osteotomía al mismo nivel (1 mm por debajo del piso del seno), se insertará un osteótomo de diámetro un poco menor que el cuerpo del implante planificado en el sitio de la osteotomía preparado y se golpeará suavemente para alcance el mismo nivel, se golpeará suavemente el osteótomo para fracturar el suelo del seno. Comprobación clínica de que la membrana aún esté intacta, bloqueando las fosas nasales del paciente y pidiéndole que se suene por la nariz.
Se agregará xenoinjerto como material de injerto y se empujará hacia el seno a través del sitio de la osteotomía hasta que se alcance la altura deseada de elevación del seno, se insertará la fijación del implante.
Se colocará una clavija inteligente en el implante y se usará Ostell para registrar el ISQ.
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Experimental: osteodensificación elevación del seno crestal
Elevación del colgajo de espesor completo, luego elevación del piso del seno con fresas Densah, luego se agrega el injerto óseo y la colocación del implante.
Medición del valor ISQ con el dispositivo Ostell y luego sutura del colgajo.
Después de 6 meses de la colocación del implante, exposición del implante para la fase protésica y medición de la estabilidad secundaria.
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Colgajo de espesor completo elevado para exponer la cresta de la cresta alveolar.
Fresa piloto utilizada para iniciar la preparación de la osteotomía, que debe terminar 1 mm por debajo del suelo del seno.
Cambie el motor de perforación al modo de densificación inversa (velocidad de perforación en sentido contrario a las agujas del reloj 800-1500 rpm con abundante irrigación), comience con la fresa Densah (2,5 mm) hasta 1 mm antes del piso del seno, use la siguiente fresa Densah más ancha (3,0 mm) en el mismo modo y avance dentro de la osteotomía previamente creada con presión moduladora y un movimiento de bombeo.
Cuando sienta la retroalimentación háptica de la broca que alcanza el piso del seno denso, module la presión con un movimiento de bombeo suave para avanzar más allá del piso del seno en incrementos de 1 mm, las siguientes brocas más anchas avanzan en la osteotomía. Verifique clínicamente si la membrana aún está intacta.
Se agregó xenoinjerto y se empujó hacia el seno a través del sitio de la osteotomía, luego se insertará la fijación del implante.
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Experimental: levantamiento peizoeléctrico del seno crestal
Elevación del colgajo de espesor completo, luego elevación del piso del seno mediante cirugía piezoeléctrica a través del kit intralift, luego se agrega el injerto óseo y la colocación del implante.
Medición del valor ISQ por dispositivo Ostell, seguida de sutura del colgajo.
Después de 6 meses de la colocación del implante, exposición del implante para la fase protésica y medición de la estabilidad secundaria.
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La osteotomía inicial se realizará con una broca helicoidal de 2 mm para retirar el hueso cortical, luego las puntas intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec).
Las puntas TKW1 a TKW4 tienen diámetros de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm y 2,8 mm y se utilizarán para ensanchar gradualmente el canal de acceso a la membrana de Schneider, se aplicará una presión suave sobre las puntas para profundizar el trayecto y se colocará un rocíe (80 mL/min) enfriando las puntas para evitar lesiones por calor.
Luego se insertará la punta TKW5 en el canal de acceso y la activación ultrasónica durante 5 segundos con irrigación interna de 40 ml/min y se repetirá a 50 ml/min y luego a 60 ml/min.
La membrana sinusal será empujada hacia arriba por la presión hidráulica, se evaluará la flotación de la membrana sinusal y luego se utilizará nuevamente el TKW4 (Ø 2,8 mm) para ensanchar el canal de acceso a la membrana sinusal antes de taponar el injerto óseo. xenoinjerto
agregado.
Fijación de implante insertada y colgajo estaturado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación clínica de la estabilidad primaria y secundaria del implante utilizando el dispositivo ostell mediante la medición del valor ISQ
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6 meses
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aumento de seno maxilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la ganancia ósea vertical mediante CBCT antes y después de seis meses de la colocación del implante
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad osea
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la densidad ósea antes y después de 6 meses de la colocación del implante
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6 meses
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pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: 6 meses
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pérdida de hueso crestal después de 6 meses de la colocación del implante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 410/293
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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