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Eficacia de diferentes técnicas de elevación del seno crestal

9 de febrero de 2023 actualizado por: Ahmed Halim Hashem, Al-Azhar University

La eficacia de diferentes técnicas de elevación del seno crestal para colocar implantes dentales en el maxilar posterior de altura deficiente: ensayo clínico aleatorizado

Se incluyeron 21 pacientes con maxilar posterior deficiente y altura del hueso alveolar ≤ 5 mm. Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos iguales:

  1. Grupo 1: 7 pacientes tratados mediante elevación de seno cerrada con osteótomo con injerto óseo (xenoinjerto) y colocación de implante.
  2. Grupo 2: 7 pacientes tratados mediante elevación de seno con fresas densah (Versah, Jackson, MI, EE. UU.) con injerto óseo (xenoinjerto) y colocación de implantes.
  3. Grupo 3: 7 pacientes tratados mediante elevación de seno crestal piezoeléctrica (Piezotome; Satelec) con injerto óseo (xenoinjerto) y colocación de implante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha pedido a los pacientes que utilicen enjuagues con digluconato de clorhexidina al 0,12 % y se utilizará solución de povidona yodada para realizar la antisepsia extraoral. Después de la administración de anestesia local en el sitio del implante, se elevó un colgajo de espesor completo para exponer la cresta de la cresta alveolar. Se utilizará una fresa piloto para iniciar la preparación de la osteotomía, que debe terminar 1 mm por debajo del suelo del seno.

En el grupo 1; (elevación cerrada del seno con osteótomo): Las fresas se pueden usar secuencialmente para ensanchar el sitio de la osteotomía al mismo nivel (1 mm por debajo del piso del seno), se insertará un osteótomo de diámetro un poco menor que el cuerpo del implante planificado. el sitio preparado para la osteotomía y se golpea suavemente para alcanzar el mismo nivel, el osteótomo se golpeará suavemente para fracturar el piso del seno.

En el grupo 2; (elevación de seno cerrada con brocas densah): Cambie el motor de perforación al modo de densificación inversa (velocidad de perforación en sentido contrario a las agujas del reloj 800-1500 rpm con abundante irrigación), comience con la fresa densah (2,5 mm) hasta 1 mm por debajo del piso del seno, use la siguiente fresa Densah más ancha (3,0 mm) en el mismo modo y avance hacia la osteotomía creada anteriormente con presión moduladora y un movimiento de bombeo. Cuando sienta la retroalimentación háptica de la broca que alcanza el piso del seno denso, module la presión con un movimiento de bombeo suave para avanzar más allá del piso del seno en incrementos de 1 mm, las siguientes brocas más anchas avanzan en la osteotomía.

En el grupo 3: La osteotomía inicial se realizará con fresa espiral de 2 mm para retirar el hueso cortical, luego las puntas intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). Las puntas TKW1 a TKW4 tienen diámetros de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm y 2,8 mm y se utilizarán para ensanchar gradualmente el canal de acceso a la membrana de Schneider, se aplicará una presión suave sobre las puntas para profundizar el trayecto y se colocará un rocíe (80 mL/min) enfriando las puntas para evitar lesiones por calor. Luego se insertará la punta TKW5 en el canal de acceso y la activación ultrasónica durante 5 segundos con irrigación interna de 40 ml/min y se repetirá a 50 ml/min y luego a 60 ml/min. La membrana sinusal será empujada hacia arriba por la presión hidráulica, se evaluará la flotación de la membrana sinusal y luego se utilizará nuevamente el TKW4 (Ø 2,8 mm) para ensanchar el canal de acceso a la membrana sinusal antes de taponar el injerto óseo.

Para todos los grupos: Comprobación clínica de la membrana aún intacta, taponando las fosas nasales del paciente y pidiéndole que se suene por la nariz. Se agregó xenoinjerto como material de injerto y se empujó hacia el seno a través del sitio de la osteotomía hasta que se alcance la altura deseada de elevación del seno, se insertará la fijación del implante. Se colocará una clavija inteligente en el implante y se usará Ostell para registrar el ISQ. Se colocará el tornillo de cierre sobre el implante y se suturará la flacidez. Las suturas se retiraron a los 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11371
        • The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes jóvenes y adultos de ambos sexos.
  2. Los pacientes presentan una altura ósea residual de clase C según la clasificación ABC de aumento de seno.(18)
  3. Los rebordes edéntulos están cubiertos de mucoperiostio libre de signos de inflamación, ulceración o tejido cicatricial.
  4. Los dientes naturales remanentes tienen un buen soporte de tejido periodontal.
  5. Oclusión que muestra suficientes espacios entre arcadas e intraarcadas para una futura prótesis.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia como: Embarazo y Fumadores empedernidos
  2. Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la calidad ósea.
  3. Pacientes que no cooperan
  4. Pacientes con enfermedad periodontal activa.
  5. Pacientes con higiene oral descuidada.
  6. Pacientes con apertura bucal limitada y espacio del arco intermaxilar desfavorable.
  7. Pacientes con enfermedad del seno maxilar o cirugía sinusal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elevación del seno crestal con osteotomo
Elevación del colgajo de espesor completo, luego la elevación del piso del seno mediante un osteótomo, luego se agrega el injerto óseo y la colocación del implante. Medición del valor ISQ con el dispositivo Ostell y luego sutura del colgajo. Después de 6 meses de la colocación del implante, exposición del implante para la fase protésica y medición de la estabilidad secundaria.
Colgajo de espesor completo elevado para exponer la cresta de la cresta alveolar. Fresa piloto utilizada para iniciar la preparación de la osteotomía, que debe terminar 1 mm por debajo del suelo del seno. Las fresas se pueden usar secuencialmente para ensanchar el sitio de la osteotomía al mismo nivel (1 mm por debajo del piso del seno), se insertará un osteótomo de diámetro un poco menor que el cuerpo del implante planificado en el sitio de la osteotomía preparado y se golpeará suavemente para alcance el mismo nivel, se golpeará suavemente el osteótomo para fracturar el suelo del seno. Comprobación clínica de que la membrana aún esté intacta, bloqueando las fosas nasales del paciente y pidiéndole que se suene por la nariz. Se agregará xenoinjerto como material de injerto y se empujará hacia el seno a través del sitio de la osteotomía hasta que se alcance la altura deseada de elevación del seno, se insertará la fijación del implante. Se colocará una clavija inteligente en el implante y se usará Ostell para registrar el ISQ.
Experimental: osteodensificación elevación del seno crestal
Elevación del colgajo de espesor completo, luego elevación del piso del seno con fresas Densah, luego se agrega el injerto óseo y la colocación del implante. Medición del valor ISQ con el dispositivo Ostell y luego sutura del colgajo. Después de 6 meses de la colocación del implante, exposición del implante para la fase protésica y medición de la estabilidad secundaria.
Colgajo de espesor completo elevado para exponer la cresta de la cresta alveolar. Fresa piloto utilizada para iniciar la preparación de la osteotomía, que debe terminar 1 mm por debajo del suelo del seno. Cambie el motor de perforación al modo de densificación inversa (velocidad de perforación en sentido contrario a las agujas del reloj 800-1500 rpm con abundante irrigación), comience con la fresa Densah (2,5 mm) hasta 1 mm antes del piso del seno, use la siguiente fresa Densah más ancha (3,0 mm) en el mismo modo y avance dentro de la osteotomía previamente creada con presión moduladora y un movimiento de bombeo. Cuando sienta la retroalimentación háptica de la broca que alcanza el piso del seno denso, module la presión con un movimiento de bombeo suave para avanzar más allá del piso del seno en incrementos de 1 mm, las siguientes brocas más anchas avanzan en la osteotomía. Verifique clínicamente si la membrana aún está intacta. Se agregó xenoinjerto y se empujó hacia el seno a través del sitio de la osteotomía, luego se insertará la fijación del implante.
Experimental: levantamiento peizoeléctrico del seno crestal
Elevación del colgajo de espesor completo, luego elevación del piso del seno mediante cirugía piezoeléctrica a través del kit intralift, luego se agrega el injerto óseo y la colocación del implante. Medición del valor ISQ por dispositivo Ostell, seguida de sutura del colgajo. Después de 6 meses de la colocación del implante, exposición del implante para la fase protésica y medición de la estabilidad secundaria.
La osteotomía inicial se realizará con una broca helicoidal de 2 mm para retirar el hueso cortical, luego las puntas intralift (Intralift; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5; Satelec). Las puntas TKW1 a TKW4 tienen diámetros de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm y 2,8 mm y se utilizarán para ensanchar gradualmente el canal de acceso a la membrana de Schneider, se aplicará una presión suave sobre las puntas para profundizar el trayecto y se colocará un rocíe (80 mL/min) enfriando las puntas para evitar lesiones por calor. Luego se insertará la punta TKW5 en el canal de acceso y la activación ultrasónica durante 5 segundos con irrigación interna de 40 ml/min y se repetirá a 50 ml/min y luego a 60 ml/min. La membrana sinusal será empujada hacia arriba por la presión hidráulica, se evaluará la flotación de la membrana sinusal y luego se utilizará nuevamente el TKW4 (Ø 2,8 mm) para ensanchar el canal de acceso a la membrana sinusal antes de taponar el injerto óseo. xenoinjerto agregado. Fijación de implante insertada y colgajo estaturado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación clínica de la estabilidad primaria y secundaria del implante utilizando el dispositivo ostell mediante la medición del valor ISQ
6 meses
aumento de seno maxilar
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de la ganancia ósea vertical mediante CBCT antes y después de seis meses de la colocación del implante
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad osea
Periodo de tiempo: 6 meses
medir la densidad ósea antes y después de 6 meses de la colocación del implante
6 meses
pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: 6 meses
pérdida de hueso crestal después de 6 meses de la colocación del implante
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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