- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735613
Efficacité des différentes techniques de lifting du sinus crestal
L'efficacité de différentes techniques de levage du sinus crestal pour placer l'implant dentaire dans le maxillaire antérieur de hauteur déficiente : essai clinique randomisé
Vingt et un patients avec un maxillaire postérieur déficient et une hauteur osseuse alvéolaire ≤ 5 mm ont été inclus. Ces patients ont été répartis au hasard en 3 groupes égaux :
- Groupe 1 : 7 patients traités par ostéotome fermé sinus lift avec greffe osseuse (xénogreffe) et pose d'implant.
- Groupe 2 : 7 patients traités par des fraises Densah (Versah, Jackson, MI, USA) sinus lift avec greffe osseuse (xénogreffe) et pose d'implant.
- Groupe 3 : 7 patients traités par élévation du sinus crestal piézoélectrique (Piezotome ; Satelec) avec greffe osseuse (xénogreffe) et pose d'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été demandé aux patients d'utiliser un rinçage au digluconate de chlorhexidine à 0,12 %, et une solution de povidone iodée sera utilisée pour effectuer une antisepsie extra-orale. Après l'administration d'une anesthésie locale au site de l'implant, un lambeau de pleine épaisseur a été élevé pour exposer la crête de la crête alvéolaire. Un foret pilote sera utilisé pour commencer la préparation de l'ostéotomie, qui doit se terminer à 1 mm du plancher sinusal.
Dans le groupe 1 ; (lifting du sinus fermé avec Osteotome) : Les forets peuvent être utilisés séquentiellement pour élargir le site d'ostéotomie au même niveau (1 mm avant le plancher du sinus), un ostéotome de diamètre un peu inférieur au corps d'implant prévu, sera inséré dans le site d'ostéotomie préparé et doucement tapoté pour atteindre le même niveau, l'ostéotome sera tapoté doucement pour fracturer le plancher du sinus.
Dans le groupe 2 ; (levage de sinus fermé avec des forets densah) : changez le moteur de forage en mode densification inverse (vitesse de forage dans le sens antihoraire 800-1500 tr/min avec irrigation abondante), commencez avec la fraise densah (2,5 mm) jusqu'à 1 mm du plancher du sinus, utilisez la fraise Densah plus large suivante (3,0 mm) dans le même mode et faites-la avancer dans l'ostéotomie créée précédemment avec une pression modulante et un mouvement de pompage. Lorsque vous sentez le retour haptique du foret atteignant le plancher sinusal dense, modulez la pression avec un léger mouvement de pompage pour avancer au-delà du plancher sinusal par incréments de 1 mm, les forets Densah plus larges suivants avancent dans l'ostéotomie.
Dans le groupe 3 : L'ostéotomie initiale sera réalisée avec un foret hélicoïdal de 2 mm pour retirer l'os cortical, puis les inserts intralift (Intralift ; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5 ; Satelec). Les embouts TKW1 à TKW4 ont des diamètres de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm et 2,8 mm et seront utilisés pour élargir progressivement le canal d'accès à la membrane de Schneider, une légère pression sera appliquée sur les embouts pour approfondir la voie, et un stérilet vaporisez (80 mL/min) en refroidissant les embouts pour éviter les blessures par la chaleur. La pointe TKW5 sera ensuite insérée dans le canal d'accès, et l'activation ultrasonore pendant 5 secondes avec une irrigation interne de 40 mL/min et répétée à 50 mL/min puis 60 mL/min. La membrane sinusienne sera poussée vers le haut par la pression hydraulique, le flottement de la membrane sinusienne sera évalué, puis le TKW4 (Ø 2,8 mm) sera à nouveau utilisé pour élargir le canal d'accès à la membrane sinusienne avant de boucher le greffon osseux.
Pour tous les groupes : Contrôle clinique de la membrane encore intacte en obstruant les narines du patient et en demandant au patient de souffler par le nez. La xénogreffe a été ajoutée comme matériau de greffe et poussée vers le sinus à travers le site d'ostéotomie jusqu'à ce que la hauteur d'élévation souhaitée du sinus soit atteinte, la fixation de l'implant sera insérée. La cheville intelligente sera placée sur l'implant et Ostell sera utilisé pour enregistrer l'ISQ. La vis de couverture sera placée sur l'implant et la graisse sera suturée. Les sutures ont été enlevées après 10 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 11371
- The Faculty of Dentistry- AL-AZHAR University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients jeunes et adultes des deux sexes.
- Les patients présentent une hauteur osseuse résiduelle de classe C selon la classification d'augmentation sinusale ABC.(18)
- Les crêtes édentées sont recouvertes d'un mucopérioste exempt de signes d'inflammation, d'ulcération ou de tissu cicatriciel.
- Les dents naturelles restantes ont un bon support tissulaire parodontal.
- Occlusion montrant suffisamment d'espaces inter-arcades et intra-arcades pour une future prothèse.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections systémiques susceptibles d'influencer le résultat de la thérapie, telles que : grossesse et gros fumeurs
- Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter la qualité osseuse.
- Patients non coopératifs
- Patients atteints de maladie parodontale active.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire négligée.
- Patients avec une ouverture buccale limitée et un espace d'arcade intermaxillaire défavorable.
- Patients atteints d'une maladie du sinus maxillaire ou d'une chirurgie antérieure des sinus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lifting du sinus crestal par ostéotome
Lambeau de pleine épaisseur élevé, puis élévation du plancher sinusien par Osteotome, puis ajout de la greffe osseuse et pose de l'implant.
Mesure de la valeur ISQ par l'appareil Ostell puis suturage du lambeau.
Après 6 mois de pose d'implant, exposition de l'implant pour la phase prothétique et mesure de la stabilité secondaire.
|
Lambeau de pleine épaisseur surélevé pour exposer la crête de la crête alvéolaire.
Foret pilote utilisé pour démarrer la préparation de l'ostéotomie, qui doit être terminée à 1 mm du plancher sinusal.
Les forets peuvent être utilisés séquentiellement pour élargir le site d'ostéotomie au même niveau (1 mm avant le plancher du sinus), un ostéotome d'un diamètre un peu inférieur au corps d'implant prévu, sera inséré dans le site d'ostéotomie préparé et tapoté doucement pour atteindre le même niveau, l'ostéotome sera légèrement tapoté pour fracturer le plancher sinusal. Vérifier cliniquement si la membrane est encore intacte, obstruant les narines du patient et demandant au patient de souffler par le nez.
La xénogreffe sera ajoutée en tant que matériau de greffe et poussée vers le sinus à travers le site d'ostéotomie jusqu'à ce que la hauteur souhaitée d'élévation du sinus soit atteinte, la fixation de l'implant sera insérée.
La cheville intelligente sera placée sur l'implant et Ostell sera utilisé pour enregistrer l'ISQ.
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Expérimental: ostéodensification lifting du sinus crestal
Lambeau de pleine épaisseur élevé, puis élévation du plancher sinusien par des fraises Densah, puis ajout de la greffe osseuse et pose de l'implant.
Mesure de la valeur ISQ par l'appareil Ostell puis suturage du lambeau.
Après 6 mois de pose d'implant, exposition de l'implant pour la phase prothétique et mesure de la stabilité secondaire.
|
Lambeau de pleine épaisseur surélevé pour exposer la crête de la crête alvéolaire.
Foret pilote utilisé pour démarrer la préparation de l'ostéotomie, qui doit être terminée à 1 mm du plancher sinusal.
Changez le moteur de forage en mode densification inverse (vitesse de forage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre 800-1500 tr/min avec irrigation abondante), commencez par la fraise densah (2,5 mm) jusqu'à 1 mm du plancher du sinus, utilisez la fraise Densah plus large suivante (3,0 mm) dans le même mode et faites-le avancer dans l'ostéotomie précédemment créée avec une pression modulante et un mouvement de pompage.
Lorsque vous sentez le retour haptique du foret atteignant le plancher sinusal dense, modulez la pression avec un léger mouvement de pompage pour avancer au-delà du plancher sinusal par incréments de 1 mm, les prochains forets densah plus larges avancent dans l'ostéotomie. Contrôle clinique de la membrane encore intacte.
La xénogreffe est ajoutée et poussée vers le sinus à travers le site d'ostéotomie, puis la fixation de l'implant sera insérée.
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Expérimental: lifting peizoélectrique du sinus crestal
Lambeau de pleine épaisseur surélevé, puis élévation du plancher sinusien par chirurgie piézoélectrique via un kit intralift, puis ajout de la greffe osseuse et pose de l'implant.
Mesure de la valeur ISQ par le dispositif Ostell, suivie d'une suture du lambeau.
Après 6 mois de pose d'implant, exposition de l'implant pour la phase prothétique et mesure de la stabilité secondaire.
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l'ostéotomie initiale sera réalisée avec un foret hélicoïdal de 2 mm pour retirer l'os cortical, puis les inserts intralift (Intralift ; TKW1, TKW2, TKW3, TKW4, TKW5 ; Satelec).
Les embouts TKW1 à TKW4 ont des diamètres de 1,35 mm, 2,1 mm, 2,35 mm et 2,8 mm et seront utilisés pour élargir progressivement le canal d'accès à la membrane de Schneider, une légère pression sera appliquée sur les embouts pour approfondir la voie, et un stérilet vaporisez (80 mL/min) en refroidissant les embouts pour éviter les blessures par la chaleur.
La pointe TKW5 sera ensuite insérée dans le canal d'accès, et l'activation ultrasonore pendant 5 secondes avec une irrigation interne de 40 mL/min et répétée à 50 mL/min puis 60 mL/min.
La membrane sinusienne sera poussée vers le haut par la pression hydraulique, le flottement de la membrane sinusienne sera évalué, puis le TKW4 (Ø 2,8 mm) sera à nouveau utilisé pour élargir le canal d'accès à la membrane sinusienne avant de boucher le greffon osseux. xénogreffe
ajoutée.
Fixation implantaire insérée et lambeau staturé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité des implants dentaires
Délai: 6 mois
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évaluation clinique de la stabilité primaire et secondaire de l'implant à l'aide d'un dispositif ostell en mesurant la valeur ISQ
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6 mois
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augmentation du sinus maxillaire
Délai: 6 mois
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évaluation du gain osseux vertical à l'aide du CBCT avant et après six mois de pose d'implant
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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densité osseuse
Délai: 6 mois
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mesurer la densité osseuse avant et après 6 mois de pose d'implant
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6 mois
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perte osseuse crestale
Délai: 6 mois
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perte d'os crestal après 6 mois de pose d'implant
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed H. Hashem, Ass.Leturer, Al-Azhar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 410/293
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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