일회용 십이지장경 성능 특성 및 기술적 결과: SUSPECT 이탈리아 전향적 연구 (SUSPECT)
2024년 8월 9일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
가요성 내시경은 위장관 질환의 진단 및 치료를 위해 전 세계적으로 사용됩니다.
다양한 담도 및 췌장 장애를 치료하기 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 사용되는 십이지장경은 최근 절차에 따른 감염 전파와 관련이 있습니다.
재사용 가능성과 "엘리베이터"라고 하는 움직이는 금속 구성 요소가 있는 팁의 복잡한 디자인을 고려할 때 이러한 기구는 병원 감염의 확산을 방지하기 위해 고수준 소독(HLD)을 통해 재처리되어야 합니다.
모든 HLD 절차를 엄격히 준수하더라도 감염 가능성이 있는 미생물이 잔류할 수 있습니다.
사실, 미국 식품의약국(FDA) 시판 후 감시 통신은 재처리된 기존 십이지장경에서 오염률이 낮거나 보통인 유기체의 경우 최대 3.6%, 고위험 유기체의 경우 최대 5.4%의 오염률을 보여주는 십이지장경 배양 결과를 보고했습니다.
그 결과, 십이지장경 재처리 지침 준수 보고에도 불구하고 2012년에서 2015년 사이에 십이지장경 전파 다제내성균(MDRO) 감염이 최소 20건 발생했습니다.
재사용 가능한 십이지장 내시경을 재처리하는 현재 관행이 불충분하다는 우려가 커지면서 FDA는 새로 설계된 십이지장 내시경을 개발할 것을 제안하는 권장 사항을 발표했습니다.
한편으로, 한 가지 방법은 제거할 수 있는 일회용 엔드 캡과 같은 일회용 구성 요소로 십이지장경을 생성하는 것입니다. 이 구성 요소는 재처리를 위해 엘리베이터 및 십이지장의 다른 영역에 대한 액세스를 허용합니다.
반면에 대안은 완전 일회용 십이지장 내시경을 생산하는 것입니다.
일회용 부품에 비해 일회용 십이지장경의 확실한 이점은 재처리의 필요성과 더 중요한 것은 환자 간에 미생물 감염을 전파할 위험을 완전히 제거한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Fugazza, MD
- 전화번호: 0039-02-82247021
- 이메일: alessandro.fugazza@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Repici, MD
- 전화번호: 0039-02-82247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Alessandro Repici, MD
- 전화번호: 0039-02-82247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 표시된 ERCP 또는 기타 십이지장경 기반 절차가 예정된 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 임상적으로 표시된 ERCP 또는 기타 십이지장 내시경 기반 시술 일정
제외 기준:
- 임산부를 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 피험자
- 내시경 기술이 금기인 대상자
- 의뢰자의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성능
기간: 24개월
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24개월
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절차적 성능
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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