Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszer használatos duodenoszkópok teljesítményjellemzői és műszaki eredmények: a SUSPECT olasz leendő tanulmány (SUSPECT)

2023. március 20. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
A rugalmas endoszkópokat világszerte használják a gyomor-bél traktus betegségeinek diagnosztizálására és kezelésére. Az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) céljaira használt duodenoszkópokat a különböző epe- és hasnyálmirigy-rendellenességek kezelésére a közelmúltban összefüggésbe hozták az eljárásokat követő fertőzések terjedésével. Tekintettel az újrafelhasználhatóságra, valamint a „liftnek” nevezett mozgó fém komponenssel ellátott hegy összetett kialakítására, ezeket a műszereket magas szintű fertőtlenítéssel (HLD) kell újra feldolgozni a nozokomiális fertőzések terjedésének megelőzése érdekében. Még az összes HLD-eljárás szigorú betartása is a potenciálisan fertőző mikrobák maradék szintjét eredményezi. Valójában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) a forgalomba hozatalt követő felügyeleti közleménye a duodenoszkópos tenyésztési eredményekről számolt be, amelyek 3,6%-os szennyezettségi arányt mutatnak az újrafeldolgozott hagyományos duodenoszkópokban a kis és közepes aggodalomra okot adó szervezeteknél, és akár 5,4%-os szennyeződést a nagy aggodalomra okot adó szervezetek esetében. Ennek eredményeként 2012 és 2015 között legalább 20 duodenoszkóppal átvitt multidrug rezisztens organizmus (MDRO) fertőzés tört ki, annak ellenére, hogy betartották a duodenoszkóp újrafeldolgozási irányelveit. Az egyre növekvő aggodalom, hogy az újrafelhasználható duodenoszkópok újrafeldolgozásának jelenlegi gyakorlata nem kielégítő, arra késztette az FDA-t, hogy kiadott egy újonnan tervezett duodenoszkóp kifejlesztését javasoló ajánlást. Egyrészt lehetőség van duodenoszkóp létrehozására eldobható alkatrészekkel, például egy egyszer használatos végsapkával, amely eltávolítható, és lehetővé teszi a hozzáférést a lift alkatrészeihez és a duodenoszkóp egyéb területeihez az újrafeldolgozás céljából. Másrészt alternatíva egy teljesen eldobható, egyszer használatos duodenoszkóp gyártása. Az egyszer használatos duodenoszkóp nyilvánvaló előnye az eldobható alkatrészekkel szemben, hogy teljesen kiküszöböli az újrafeldolgozás szükségességét, és ami még fontosabb, a mikrobiális fertőzés betegről betegre történő átvitelének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikailag indokolt ERCP-re vagy más duodenoszkópon alapuló eljárásra tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Klinikailag indokolt ERCP vagy más duodenoszkóp alapú eljárás ütemezése

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a terhes nőket
  • Azok az alanyok, akiknél az endoszkópos technikák alkalmazása ellenjavallt
  • Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot, a szponzor előzetes írásos jóváhagyása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műszaki teljesítmény
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Eljárási teljesítmény
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyszer használatos duodenoszkópok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel