- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735678
Engangsduodenoskoper Ytelseskarakteristikk og tekniske resultater: den SUSPECT Italian Prospective Study (SUSPECT)
20. mars 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Fleksible endoskoper brukes globalt for diagnostisering og behandling av sykdommer i GI-kanalen.
Duodenoskoper brukt til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), for å behandle forskjellige galle- og bukspyttkjertelsykdommer, har nylig blitt koblet til infeksjonsoverføring etter prosedyrene.
Gitt deres gjenbrukbarhet og deres komplekse utforming av spissen med en bevegelig metallisk komponent, kalt "heis", må disse instrumentene reprosesseres gjennom høynivådesinfeksjon (HLD) for å forhindre spredning av sykehusinfeksjoner.
Selv streng overholdelse av alle HLD-prosedyrer resulterer i et gjenværende nivå av potensielt smittsomme mikrober.
Faktisk rapporterte USAs Food and Drug Administration (FDA) postmarkedsovervåkingskommunikasjon om duodenoskopkulturresultater som viser kontaminasjonsrater på opptil 3,6 % for organismer med lav og moderat bekymring og opptil 5,4 % for svært bekymrede organismer i reprosesserte konvensjonelle duodenoskop.
Som en konsekvens av dette skjedde minst 20 utbrudd av duodenoskop-overførte multidrug-resistente organismer (MDRO)-infeksjoner mellom 2012 og 2015, til tross for rapportert overholdelse av retningslinjer for reprosessering av duodenoskop.
Den økende bekymringen for at dagens praksis for reprosessering av gjenbrukbare duodenoskoper er utilstrekkelig, har ført til at FDA har gitt ut en anbefaling som foreslår å utvikle et nydesignet duodenoskop.
På den ene siden er en måte å generere duodenoskop med engangskomponenter, for eksempel en engangs endehette, som kan fjernes og gi tilgang til komponentene i heisen og andre områder av duodenoskopet for reprosessering.
På den annen side er et alternativ å produsere et fullstendig engangs duodenoskop.
Den åpenbare fordelen med et engangsduodenoskop, fremfor engangskomponenter, er at det fullstendig eliminerer behovet for reprosessering og enda viktigere risikoen for overføring av mikrobiell infeksjon fra pasient til pasient.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-post: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for en klinisk indisert ERCP eller annen duodenoskopbasert prosedyre vil bli registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Planlegg for en klinisk indisert ERCP eller annen duodenoskopbasert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til gravide kvinner
- Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Teknisk ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Prosedyremessig ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdom i mage-tarmkanalen
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityUkjentCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
University of UlmRekrutteringSepsis | Kritisk syk | Pseudomonas-infeksjoner | Sepsis, alvorlig | Pseudomonas septikemi | Pseudomonas; Lungebetennelse | Pseudomonal bakteriemi | Pseudomonas urinveisinfeksjon | Pseudomonas gastrointestinal tract infeksjonTyskland
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)FullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Gastrisk adenokarsinom | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom | Ondartet gastrointestinal neoplasma | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Galleblæren karsinom | Stage IV galleblærenkreft | Stage IV Magekreft | Stadium IIIA Galleblærekreft og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk plateepitelkreft med Okkult Primær | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Gastrointestinal stromal svulst | Metastatisk gastrointestinal karsinoid svulst | Tilbakevendende gastrointestinal karsinoid svulst | Tungekreft | Trinn IV tykktarmskreft og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Kondrosarkom | Tilbakevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal svulst | Klarcellesarkom i nyrene | Metastatisk osteosarkom | Ovarialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stadium III livmorsarkom | Stage IV Bløtvevssarkom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Washington University Siteman Cancer CenterFullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV brystkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Trippel-negativ... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Duodenoskoper for engangsbruk
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationRekrutteringKognitiv svikt | Sløsing | Alvorlig akutt underernæring | KwashiorkorMalawi
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
SangathFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; University...Aktiv, ikke rekrutterendePsykisk helselidelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPostpartum depresjon | For tidlig fødsel | Barneutvikling | Underernæring i svangerskapet | FørfødselsdepresjonSierra Leone