Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксплуатационные характеристики и технические результаты одноразовых дуоденоскопов: итальянское проспективное исследование SUSPECT (SUSPECT)

20 марта 2023 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Гибкие эндоскопы используются во всем мире для диагностики и лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Дуоденоскопы, используемые для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) для лечения различных заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы, недавно были связаны с передачей инфекций после процедур. Учитывая их многоразовое использование и сложную конструкцию наконечника с подвижным металлическим компонентом, называемым «лифтом», эти инструменты необходимо повторно обрабатывать с помощью дезинфекции высокого уровня (HLD), чтобы предотвратить распространение внутрибольничных инфекций. Даже строгое соблюдение всех процедур ДВУ приводит к остаточному уровню потенциально инфекционных микробов. Фактически, послепродажное сообщение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило, что результаты посева дуоденоскопа демонстрируют уровень загрязнения до 3,6% для микроорганизмов с низким и умеренным уровнем опасности и до 5,4% для организмов с высоким уровнем опасности в переработанных обычных дуоденоскопах. Как следствие, в период с 2012 по 2015 год произошло не менее 20 вспышек инфекций, передающихся через дуоденоскоп, вызывающих множественную лекарственную устойчивость (МЛУ), несмотря на сообщения о соблюдении рекомендаций по обработке дуоденоскопов. Растущее беспокойство по поводу того, что нынешние методы обработки многоразовых дуоденоскопов недостаточны, привело к тому, что FDA выпустило рекомендацию, предлагающую разработать дуоденоскопы новой конструкции. С одной стороны, способ заключается в создании дуоденоскопа с одноразовыми компонентами, такими как одноразовая торцевая крышка, которую можно снять и обеспечить доступ к компонентам подъемника и другим областям дуоденоскопа для повторной обработки. С другой стороны, альтернативой является производство полностью одноразового дуоденоскопа одноразового использования. Очевидным преимуществом одноразового дуоденоскопа перед одноразовыми компонентами является то, что он полностью исключает необходимость повторной обработки и, что более важно, риск передачи микробной инфекции от пациента к пациенту.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена ЭРХПГ по клиническим показаниям или другая процедура на основе дуоденоскопа, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • График проведения ЭРХПГ по клиническим показаниям или другой процедуры с использованием дуоденоскопа

Критерий исключения:

  • Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.
  • Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны
  • Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Технические характеристики
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процедурное исполнение
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноразовые дуоденоскопы

Подписаться