- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735678
Kertakäyttöisten duodenoskooppien suorituskykyominaisuudet ja tekniset tulokset: SUSPECT Italian tulevaisuustutkimus (SUSPECT)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Joustavia endoskooppeja käytetään maailmanlaajuisesti ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) käytetyt duodenoskoopit erilaisten sappi- ja haimasairauksien hoitoon on viime aikoina yhdistetty infektioiden leviämiseen toimenpiteiden jälkeen.
Kun otetaan huomioon niiden uudelleenkäytettävyys ja niiden monimutkainen rakenne, jossa on liikkuva metallikomponentti eli "hissi", nämä instrumentit on käsiteltävä uudelleen korkean tason desinfioinnilla (HLD), jotta estetään sairaalainfektioiden leviäminen.
Jopa kaikkien HLD-menettelyjen tiukka noudattaminen johtaa mahdollisesti tarttuvien mikrobien jäännösmäärään.
Itse asiassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) markkinoille saattamisen jälkeinen valvontaviestintä raportoi duodenoskooppiviljelmätuloksista, jotka osoittavat, että uudelleenkäsitellyissä tavanomaisissa duodenoskoopeissa saastuneisuus on jopa 3,6 % vähäistä ja kohtalaista huolta aiheuttavien organismien osalta ja jopa 5,4 % suurta huolta aiheuttavien organismien osalta.
Seurauksena on, että vuosina 2012–2015 esiintyi vähintään 20 duodenoskooppivälitteisen monilääkeresistenssin organismin (MDRO) infektiota huolimatta siitä, että duodenoskoopin uudelleenkäsittelyä koskevia ohjeita on noudatettu.
Kasvava huoli siitä, että nykyiset käytännöt uudelleenkäytettävien duodenoskooppien uudelleenkäsittelyssä ovat riittämättömiä, on saanut FDA:n julkaissut suosituksen, jossa ehdotetaan uuden suunnitellun duodenoskoopin kehittämistä.
Toisaalta yksi tapa on luoda duodenoskooppi kertakäyttöisillä osilla, kuten kertakäyttöisellä päätykorkilla, joka voidaan irrottaa ja päästä käsiksi hissin komponentteihin ja muihin duodenoskoopin osiin uudelleenkäsittelyä varten.
Toisaalta vaihtoehtona on valmistaa täysin kertakäyttöinen kertakäyttöinen duodenoskooppi.
Kertakäyttöisen duodenoskoopin ilmeinen etu kertakäyttöisiin osiin verrattuna on, että se eliminoi kokonaan uudelleenkäsittelyn tarpeen ja mikä tärkeintä, riski mikrobiinfektion siirtymisestä potilaalta potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Fugazza, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247021
- Sähköposti: alessandro.fugazza@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247493
- Sähköposti: alessandro.repici@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247493
- Sähköposti: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu kliinisesti indikoitu ERCP tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide, otetaan mukaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Varaa kliinisesti indikoitu ERCP tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Proseduurin suoritus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .