Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöisten duodenoskooppien suorituskykyominaisuudet ja tekniset tulokset: SUSPECT Italian tulevaisuustutkimus (SUSPECT)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Joustavia endoskooppeja käytetään maailmanlaajuisesti ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) käytetyt duodenoskoopit erilaisten sappi- ja haimasairauksien hoitoon on viime aikoina yhdistetty infektioiden leviämiseen toimenpiteiden jälkeen. Kun otetaan huomioon niiden uudelleenkäytettävyys ja niiden monimutkainen rakenne, jossa on liikkuva metallikomponentti eli "hissi", nämä instrumentit on käsiteltävä uudelleen korkean tason desinfioinnilla (HLD), jotta estetään sairaalainfektioiden leviäminen. Jopa kaikkien HLD-menettelyjen tiukka noudattaminen johtaa mahdollisesti tarttuvien mikrobien jäännösmäärään. Itse asiassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) markkinoille saattamisen jälkeinen valvontaviestintä raportoi duodenoskooppiviljelmätuloksista, jotka osoittavat, että uudelleenkäsitellyissä tavanomaisissa duodenoskoopeissa saastuneisuus on jopa 3,6 % vähäistä ja kohtalaista huolta aiheuttavien organismien osalta ja jopa 5,4 % suurta huolta aiheuttavien organismien osalta. Seurauksena on, että vuosina 2012–2015 esiintyi vähintään 20 duodenoskooppivälitteisen monilääkeresistenssin organismin (MDRO) infektiota huolimatta siitä, että duodenoskoopin uudelleenkäsittelyä koskevia ohjeita on noudatettu. Kasvava huoli siitä, että nykyiset käytännöt uudelleenkäytettävien duodenoskooppien uudelleenkäsittelyssä ovat riittämättömiä, on saanut FDA:n julkaissut suosituksen, jossa ehdotetaan uuden suunnitellun duodenoskoopin kehittämistä. Toisaalta yksi tapa on luoda duodenoskooppi kertakäyttöisillä osilla, kuten kertakäyttöisellä päätykorkilla, joka voidaan irrottaa ja päästä käsiksi hissin komponentteihin ja muihin duodenoskoopin osiin uudelleenkäsittelyä varten. Toisaalta vaihtoehtona on valmistaa täysin kertakäyttöinen kertakäyttöinen duodenoskooppi. Kertakäyttöisen duodenoskoopin ilmeinen etu kertakäyttöisiin osiin verrattuna on, että se eliminoi kokonaan uudelleenkäsittelyn tarpeen ja mikä tärkeintä, riski mikrobiinfektion siirtymisestä potilaalta potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu kliinisesti indikoitu ERCP tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide, otetaan mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Varaa kliinisesti indikoitu ERCP tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Proseduurin suoritus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa