MoVE 임상시험: 아프리카계 미국인의 투석 순응도 향상을 위한 동기 부여 전략
2026년 4월 20일 업데이트: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center
MoVE 시험은 훈련된 건강 코치가 제공하는 행동 중재(문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰 - (MOVE))가 혈액 투석 치료 비순응에 미치는 영향을 엄격하게 테스트하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다.
24주 추적 조사가 포함된 2군 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.
연구에 등록한 환자의 설문 조사 완료가 포함됩니다.
또한 중재(MI)에 무작위 배정된 환자의 동기 부여 인터뷰 세션에 참여하는 것도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- DaVita Philadelphia PMC Dialysis
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- DaVita University City Dialysis
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Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, 미국, 19123
- Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Dialysis Clinic, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 혈액 투석 치료 받기
- 30일 이상 혈액 투석을 받은 경우
- 18세 이상
- 스크리닝 시점을 기준으로 2개월 이내에 투석 시간을 1회 이상 놓쳤거나 1회 이상 투석 시간을 15분 단축한 환자.
제외 기준:
- 자신을 아프리카계 미국인으로 식별하지 않음
- 정신 상태 장애 또는 중증 질환
- 비영어권
- 투석 치료 미준수에 대한 문서화된 증거 없음
- 입원 또는 사유 여행으로 인한 치료 누락 또는 단축
- 터미널 상태
- 요양원/재활원에서의 생활
- 향후 6개월 이내에 계획된 이식
- 향후 6개월 이내에 복막투석으로의 전환 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 중재를 받는 참가자
동기 부여 인터뷰 개입
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이 시험에서 동기 부여 인터뷰(MI)가 중재입니다.
MI 세션은 MI 정신(PACE - Partnership, Acceptance, Compassion and Evocation)과 MI 전략(OARS - 개방형 질문, 긍정, 성찰 및 요약) 및 MI 커뮤니케이션 프로세스(참여, 집중, 환기)를 구현합니다. 그리고 기획).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 치료 이행 - 단축된 세션
기간: 기준선부터 12주차까지
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투석 단위 기록에서 추출한 투석 치료 순응도 데이터로, 해당 기간 내에 발생했거나 발생해야 했던 모든 치료에 대한 데이터를 포함합니다.
기록에는 완료, 단축, 누락 또는 입원, 응급실 방문, 여행으로 인해 발생하지 않은 투석 치료가 반영됩니다. 단축된 세션은 15분 이상 단축된 세션으로 정의됩니다 (예/아니오, 반복 측정). |
기준선부터 12주차까지
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인지된 유능감의 변화
기간: 8주
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인지된 자신감의 변화는 8항목으로 구성된 인지된 신장병 자가 관리 척도(PKDSMS) 설문지를 통해 측정됩니다.
각 질문의 점수는 1에서 5까지입니다. 네 개의 항목(1,2,6,7번)은 역채점됩니다. 점수는 8개 개별 항목의 합계입니다. 총 PKDSMS 점수는 8에서 40까지이며, 점수가 높을수록 (투석)을 자가 관리하는 데 더 많은 자신감이 있음을 나타냅니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율규제의 변화
기간: 8주차
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자율 규제의 변화는 6개 항목의 자율 규제(AR) 설문지로 측정됩니다.
질문의 점수는 1~7점이며, 전체 점수는 모든 항목(1~7점)의 평균입니다.
점수가 낮을수록 자율적 규제가 적다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 자율적 규제가 크다는 것을 의미합니다.
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8주차
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자율성 지원의 변화
기간: 8주차
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자율성 지원의 변화는 6개 항목의 의료 환경(HCC) 설문지로 측정됩니다.
질문의 점수는 1~7점이며, 전체 점수는 모든 항목(1~7점)의 평균입니다.
점수가 낮을수록 자율적 지원이 적다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 자율적 지원이 크다는 것을 의미합니다.
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8주차
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투석 치료 순응 – 단축된 세션
기간: 13주차부터 24주차까지
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투석 치료 순응도 데이터 추상화는 투석 유닛의 기록에서 이루어지며, 이는 해당 기간 내에 발생했거나 발생했어야 하는 모든 치료에 대한 데이터를 포함합니다.
기록에는 완료된 투석 치료, 단축된 투석, 누락된 투석, 입원, 응급실 방문 또는 여행으로 인해 발생하지 않은 투석이 반영됩니다.
단축 세션은 15분 이상 단축된 세션으로 정의됩니다(예/아니오, 반복 측정).
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13주차부터 24주차까지
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투석 치료 순응도 - 세션 누락
기간: 기준시점부터 12주차까지
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투석 치료 준수 데이터를 투석실 기록에서 추출한 것으로, 기간 내에 발생했거나 발생했어야 하는 모든 치료에 대한 데이터를 포함합니다.
기록에는 완료된 투석, 단축된 투석, 누락된 투석, 또는 입원, 응급실 방문, 여행으로 인해 발생하지 않은 투석이 반영됩니다.
누석된 세션은 계획되지 않고 사유가 없는 치료 결석으로 정의됩니다(y/n, 반복 측정).
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기준시점부터 12주차까지
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투석 치료 순응도 - 미수행 세션
기간: 13주차에서 24주차까지
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다이얼리시스 단위 기록에서 치료 순응도 데이터를 추출하며, 이는 기간 내에 발생했거나 발생했어야 할 모든 치료에 대한 데이터를 포함합니다.
기록에는 완료, 단축, 누락 또는 입원, 응급실 방문, 여행으로 인해 발생하지 않은 투석 치료가 반영됩니다.
누락된 세션은 예정되지 않고 변명되지 않은 치료 결석으로 정의됩니다(y/n, 반복 측정).
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13주차에서 24주차까지
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투석 치료 순응도 - 누락된 분
기간: 기준치에서 12주째로
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투석 치료 순응도 데이터의 추상화는 투석 단위 기록에서 이루어지며, 여기에는 특정 기간 내에 발생했거나 발생했어야 하는 모든 치료에 대한 데이터가 포함됩니다.
기록은 완료, 단축, 누락, 또는 입원, 응급실 방문, 여행으로 인해 발생하지 않은 투석 치료를 반영합니다.
누락된 시간은 전체 처방된 시간 중 누락된 비율(%)로 표시됩니다.
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기준치에서 12주째로
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투석 치료 순응도 - 누락된 시간(분)
기간: 13주차 ~ 24주차
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투석 치료 순응도 데이터를 투석 단위 기록에서 추출하며, 이는 시간 범위 내에서 발생했거나 발생했어야 하는 모든 치료에 대한 데이터를 포함합니다. 기록에는 완료, 단축, 누락, 입원, 응급실 방문 또는 여행으로 인해 발생하지 않은 투석 치료가 반영됩니다. 누락된 분은 전체 처방된 분 중 누락된 분의 백분율(%)로 표시됩니다.
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13주차 ~ 24주차
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인지된 능력의 변화
기간: 24주차
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인지된 능력의 변화는 8문항으로 구성된 인지된 신장 질환 자가 관리 척도(PKDSMS) 설문지로 측정됩니다. 각 문항은 1에서 5까지의 점수 범위를 가지며, 4개의 문항(#1, 2, 6, 7)은 역채점됩니다. 점수는 8개 개별 문항의 합입니다. 총 PKDSMS 점수는 8에서 40까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 (투석) 자가 관리에 대한 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24주차
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Change in Autonomous Regulation
기간: 24주차
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자율적 조절의 변화는 6개 항목으로 구성된 자율적 조절(Autonomous Regulation, AR) 설문지를 통해 측정됩니다.
각 질문은 1점에서 7점까지의 점수 범위를 가지며, 전체 점수는 모든 항목의 평균입니다(범위 1~7).
낮은 점수는 자율적 조절이 덜 된 것을 반영하고, 높은 점수는 자율적 조절이 더 잘 된 것을 반영합니다.
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24주차
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자율성 지원 변화
기간: 24주
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자율성 지원의 변화는 6개 항목으로 구성된 의료 환경(HCC) 설문지를 통해 측정됩니다.
질문별 점수는 1에서 7까지이며, 전체 점수는 모든 항목의 평균입니다(범위 1~7).
점수가 낮을수록 자율적 지원이 적음을 반영하고, 점수가 높을수록 자율적 지원이 더 큼을 반영합니다.
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24주
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무관심 변화
기간: 8주
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무감각 변화는 7항목 무감각 평가 척도 설문(AES-S)으로 측정됩니다. 이 척도는 무감각의 세 가지 영역인 목표 지향적 행동의 결핍, 목표 관련 사고 내용의 감소, 무감정 및 평평한 정서를 측정합니다.
각 질문의 점수 범위는 1~4점입니다. 항목 3은 역채점되며, 7개 항목 점수의 합을 계산합니다.
점수 범위는 7-28점입니다.
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8주
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무관심의 변화
기간: 24주
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무기력의 변화는 7항목 무기력 평가 척도(AES-S)로 측정되며, 이는 무기력의 세 가지 영역을 측정합니다: 목표 지향 행동의 결핍; 목표 관련 사고 내용의 감소; 그리고 둔감한 정서를 동반한 감정적 무관심.
각 질문의 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 항목 3은 역채점된 후 7개 항목 점수의 합이 계산됩니다. 점수 범위는 7-28입니다. |
24주
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낙관성 변화
기간: 8주차
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낙관주의의 변화는 10개 항목으로 구성된 삶 지향성 검사-개정판(LOT-R) 설문지를 통해 측정될 예정이며, 이 설문지는 일반화된 낙관주의 대 비관주의의 개인 차이를 평가합니다.
개정된 LOT의 10개 항목 중 6개 항목만 낙관성 점수를 산출하는 데 사용됩니다.
4개 항목은 채점에 사용되지 않는 충전 항목입니다.
사용된 6개의 설문 질문 각각은 1점에서 5점까지의 점수 범위를 가지며, 따라서 원칙적으로 점수는 6점에서 30점까지 가능합니다.
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8주차
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낙관성 변화
기간: 24주
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낙관주의 변화는 10개 항목으로 구성된 삶의 지향성 검사-개정판(LOT-R) 설문지를 통해 측정되며, 이 설문지는 일반적인 낙관주의 대 비관주의의 개인차를 평가합니다.
개정된 LOT의 10개 항목 중 6개만이 낙관주의 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
항목 중 4개는 채점에 사용되지 않는 채움 항목입니다.
사용되는 6개의 설문 질문 각각은 1점에서 5점까지 범위의 점수를 가집니다. 따라서 원칙적으로 점수는 6점에서 30점까지 가능합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221538 - MoVE Trial
- 1R01DK133530-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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