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Ensayo MoVE: estrategias motivacionales para capacitar a los afroamericanos para mejorar la adherencia a la diálisis

20 de abril de 2026 actualizado por: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo MoVE: estrategias motivacionales para empoderar a los afroamericanos a mejorar la adherencia a la diálisis

MoVE Trial es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para probar rigurosamente el impacto de una intervención conductual (entrevista motivacional culturalmente adaptada - (MOVE)) realizada por asesores de salud capacitados, sobre la falta de adherencia al tratamiento de hemodiálisis. Es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, de grupos paralelos, con un seguimiento de 24 semanas. Implica la realización de encuestas por parte de los pacientes inscritos en el estudio. También implica la participación en sesiones de entrevistas motivacionales por parte de pacientes que se asignan al azar a la intervención (MI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • DaVita Philadelphia PMC Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • DaVita University City Dialysis
      • Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Dialysis Clinic, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Recibir tratamientos de hemodiálisis
  • Ha estado en hemodiálisis durante más de 30 días.
  • 18 años de edad y mayores
  • Dentro de una revisión de 2 meses en el momento de la selección, los pacientes que se hayan perdido al menos una sesión de diálisis o hayan acortado al menos una sesión de diálisis en 15 minutos.

Criterio de exclusión:

  • No autoidentificado como afroamericano
  • Deterioro del estado mental o enfermedad grave
  • No hablan inglés
  • No hay evidencia documentada de incumplimiento del tratamiento de diálisis.
  • Tratamientos perdidos o acortados debido a hospitalizaciones o viajes justificados
  • Condición terminal
  • Vivir en un hogar de ancianos/rehabilitación
  • Trasplante planificado en los próximos 6 meses
  • Conversión planificada a diálisis peritoneal en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Participantes que reciben intervención
Intervención de entrevista motivacional
Conductual: Entrevista motivacional
En este ensayo, la entrevista motivacional (MI) es la intervención. Las sesiones de MI incorporarán el espíritu de MI (PACE - Asociación, Aceptación, Compasión y Evocación) y el uso de estrategias de MI (OARS - Preguntas abiertas, Afirmaciones, Reflexiones y Resúmenes) y procesos de comunicación de MI (compromiso, enfoque, evocación y planificación).
Otros nombres:
  • MI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al Tratamiento de Diálisis - Sesión Acortada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Abstracción de datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis, que incluye datos sobre cada tratamiento que ocurrió o debió haber ocurrido dentro del período de tiempo. Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no se realizaron debido a hospitalizaciones, visitas a urgencias o viajes. Una sesión acortada se define como una sesión que se acorta por 15 minutos o más (s/n, medida repetida).
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la Competencia Percibida
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en la competencia percibida se medirá mediante el cuestionario de 8 ítems Escala de Autogestión de la Enfermedad Renal Percibida (PKDSMS, por sus siglas en inglés). Cada pregunta tiene un puntaje que va de 1 a 5. Cuatro de los ítems (## 1, 2, 6, 7) se puntúan de forma inversa. La puntuación es la suma de los 8 ítems individuales. La puntuación total de la PKDSMS puede oscilar entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la autogestión de la (diálisis) propia de cada paciente.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en la regulación autónoma se medirá mediante el cuestionario de regulación autónoma (AR) de 6 ítems. Las preguntas varían en puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es una media de todos los ítems (rango de 1 a 7). Las puntuaciones más bajas reflejan una regulación menos autónoma y las puntuaciones más altas reflejan una regulación más autónoma
Semana 8
Cambio en el soporte de autonomía
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en el apoyo a la autonomía se medirá mediante el cuestionario de clima de atención médica (HCC) de 6 ítems. Las preguntas varían en puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es una media de todos los ítems (rango de 1 a 7). Las puntuaciones más bajas reflejan menos apoyo autónomo y las puntuaciones más altas reflejan un mayor apoyo autónomo.
Semana 8
Adherencia al tratamiento de diálisis - Sesión acortada
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 24
Abstracción de los datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis, que incluye datos sobre cada tratamiento que ocurrió o debería haber ocurrido dentro del período de tiempo.
Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no se realizaron debido a hospitalizaciones, visitas a urgencias o viajes.
Una sesión acortada se define como una sesión que se acorta en 15 minutos o más (sí/no, medida repetida).
Semana 13 a Semana 24
Adherencia al Tratamiento de Diálisis - Sesión Perdida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Abstracción de los datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis, que incluye datos sobre cada tratamiento que ocurrió o debió haber ocurrido dentro del período de tiempo. Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no se realizaron debido a hospitalizaciones, visitas a urgencias o viajes. Una sesión omitida se define como una ausencia no planificada y no justificada del tratamiento (s/n, medida repetida).
Desde el inicio hasta la semana 12
Cumplimiento del Tratamiento de Diálisis - Sesión No Realizada
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 24
Extracción de datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis, que incluye datos sobre cada tratamiento que ocurrió o debería haber ocurrido dentro del período de tiempo.
Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no ocurrieron debido a hospitalizaciones, visitas a urgencias o viajes.
Una sesión omitida se define como una ausencia no planificada y no justificada al tratamiento (s/n, medida repetida).
Semana 13 a Semana 24
Adherencia al Tratamiento de Diálisis - Minutos Perdidos
Periodo de tiempo: Valor inicial a la Semana 12
Abstracción de datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis, que incluye datos sobre cada tratamiento que ocurrió o debería haber ocurrido dentro del período de tiempo.
Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no se realizaron debido a hospitalizaciones, visitas a urgencias o viajes.
Los minutos perdidos se representan como el porcentaje del total de minutos prescritos perdidos (%).
Valor inicial a la Semana 12
Adherencia al Tratamiento de Diálisis - Minutos Perdidos
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 24
<string>Extracción de datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis, que incluye datos sobre cada tratamiento que ocurrió o debería haber ocurrido dentro del período de tiempo. Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no se realizaron debido a hospitalizaciones, visitas a urgencias o viajes. Los minutos perdidos se representan como el porcentaje del total de minutos prescritos perdidos (%).</string>
Semana 13 a Semana 24
Cambio en la Competencia Percibida
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en la competencia percibida se medirá mediante el cuestionario de 8 ítems de la Escala de Autogestión de la Enfermedad Renal Percibida (PKDSMS). Cada pregunta tiene una puntuación que va de 1 a 5. Cuatro de los ítems (#s 1, 2, 6, 7) tienen puntuación inversa. La puntuación es la suma de los 8 ítems individuales. El puntaje total del PKDSMS puede variar de 8 a 40, donde puntajes más altos indican mayor confianza en la autogestión de (la diálisis.
Semana 24
Cambio en la Regulación Autónoma
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en la regulación autónoma se medirá mediante el cuestionario de Regulación Autónoma (AR) de 6 ítems. Las preguntas tienen una puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es la media de todos los ítems (rango 1 - 7). Las puntuaciones más bajas reflejan menos regulación autónoma, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor regulación autónoma
Semana 24
Cambio en el Apoyo a la Autonomía
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en el apoyo a la autonomía se medirá mediante el cuestionario de Clima Sanitario (HCC) de 6 ítems. Las puntuaciones de las preguntas oscilan entre 1 y 7, y la puntuación general es la media de todos los ítems (rango 1 - 7). Las puntuaciones más bajas reflejan un menor apoyo autónomo, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor apoyo autónomo.
Semana 24
Cambio en la apatía
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en la apatía se medirá mediante la Encuesta de la Escala de Evaluación de la Apatía de 7 ítems (AES-S) que mide tres dominios de la apatía: déficits en la conducta dirigida a objetivos; una disminución en el contenido de pensamiento relacionado con objetivos; e indiferencia emocional con afecto plano. Cada pregunta tiene un rango de puntuación de 1 a 4. El ítem 3 se puntúa inversamente y luego se calcula la suma de las puntuaciones de los 7 ítems. El rango de puntuaciones es de 7 a 28.
Semana 8
Cambio en la apatia
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en la apatía se medirá mediante la encuesta de la Escala de Evaluación de la Apatía de 7 ítems (AES-S) que mide tres dominios de apatía: déficits en el comportamiento dirigido a objetivos; una disminución en el contenido de pensamiento relacionado con objetivos; e indiferencia emocional con afecto plano. Cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 4. El ítem 3 se puntúa de forma inversa y luego se calcula la suma de las puntuaciones de los 7 ítems. El rango de puntuaciones es de 7 a 28.
Semana 24
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en el optimismo se medirá mediante el cuestionario del Test de Orientación Vital Revisado (LOT-R) de 10 ítems, que evalúa las diferencias individuales en optimismo versus pesimismo generalizadas. Solo 6 de los 10 ítems del LOT revisado se utilizan para obtener una puntuación de optimismo. Cuatro de los ítems son de relleno y no se utilizan en la puntuación. De las 6 preguntas de la encuesta utilizadas, cada pregunta tiene un puntaje de 1 a 5. Por lo tanto, los puntajes pueden, en principio, oscilar entre 6 y 30.
Semana 8
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en optimismo se medirá mediante el cuestionario Test de Orientación Vital - Revisado (LOT-R) de 10 ítems que evalúa las diferencias individuales en optimismo versus pesimismo generalizados.
Solo 6 de los 10 ítems del LOT revisado se utilizan para obtener una puntuación de optimismo.
Cuatro de los ítems son de relleno y no se utilizan en la puntuación.
De las 6 preguntas de la encuesta utilizadas, cada pregunta tiene un rango de puntuación de 1 a 5. Por lo tanto, las puntuaciones en principio pueden variar de 6 a 30.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221538 - MoVE Trial
  • 1R01DK133530-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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