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Essai MoVE : stratégies de motivation pour permettre aux Afro-Américains d'améliorer l'observance de la dialyse

20 avril 2026 mis à jour par: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center
MoVE Trial est un essai clinique randomisé conçu pour tester rigoureusement l'impact d'une intervention comportementale (entretien motivationnel adapté à la culture - (MOVE)) dispensée par des coachs de santé formés, sur la non-observance du traitement d'hémodialyse. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles à deux bras avec un suivi de 24 semaines. Elle implique la réalisation d'enquêtes par les patients inscrits à l'étude. Cela implique également la participation à des séances d'entretien motivationnel par des patients qui sont randomisés pour l'intervention (IM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • DaVita Philadelphia PMC Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • DaVita University City Dialysis
      • Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Dialysis Clinic, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain
  • Recevoir des traitements d'hémodialyse
  • Être sous hémodialyse depuis plus de 30 jours
  • 18 ans et plus
  • Dans un délai de 2 mois au moment du dépistage, les patients qui ont manqué au moins une séance de dialyse ou raccourci au moins une séance de dialyse de 15 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Ne s'identifie pas comme afro-américain
  • Trouble mental ou maladie grave
  • Non anglophone
  • Aucune preuve documentée de non-observance du traitement de dialyse
  • Traitements manqués ou raccourcis en raison d'hospitalisations ou de voyages excusés
  • État terminal
  • Vivre dans une maison de repos/de réadaptation
  • Greffe prévue dans les 6 prochains mois
  • Passage prévu à la dialyse péritonéale dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Participants bénéficiant d'une intervention
Intervention en entretien motivationnel
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Dans cet essai, l'entretien motivationnel (EM) est l'intervention. Les sessions MI incarneront l'esprit MI (PACE - Partenariat, Acceptation, Compassion et Evocation) et l'utilisation des stratégies MI (OARS - Questions ouvertes, Affirmations, Réflexions et Résumés) et des processus de communication MI (engagement, focalisation, évocation et planification).
Autres noms:
  • MI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement de dialyse - Séance raccourcie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Abstraction des données d'observance du traitement de dialyse à partir des dossiers des unités de dialyse, qui comprend des données sur chaque traitement ayant eu lieu ou ayant dû avoir lieu dans le délai imparti.
Les dossiers reflèteront les traitements de dialyse qui ont été effectués, raccourcis, manqués ou non réalisés en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de voyages.
Une séance raccourcie est définie comme une séance raccourcie de 15 minutes ou plus (oui/non, mesure répétée).
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans la compétence perçue
Délai: Semaine 8

Le changement de compétence perçue sera mesuré par le questionnaire Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) comprenant 8 éléments.

Chaque question a un score allant de 1 à 5. Quatre des éléments (n° 1, 2, 6, 7) sont notés de manière inversée.

Le score correspond à la somme des 8 éléments individuels.

Le score total PKDSMS peut varier de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion autonome de sa (dialyse).
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la régulation autonome
Délai: Semaine 8
L'évolution de la régulation autonome sera mesurée par le questionnaire sur la régulation autonome (AR) en 6 éléments. Le score des questions varie de 1 à 7, et le score global est une moyenne de tous les éléments (plage de 1 à 7). Les scores les plus faibles reflètent une réglementation moins autonome, et les scores plus élevés reflètent une réglementation plus autonome.
Semaine 8
Changement dans la prise en charge de l'autonomie
Délai: Semaine 8
L'évolution du soutien à l'autonomie sera mesurée par le questionnaire Health Care Climate (HCC) en 6 éléments. Le score des questions varie de 1 à 7, et le score global est une moyenne de tous les éléments (plage de 1 à 7). Les scores les plus faibles reflètent un soutien moins autonome, et les scores plus élevés reflètent un soutien plus autonome.
Semaine 8
Adhésion au traitement de dialyse - Séance raccourcie
Délai: De la semaine 13 à la semaine 24
Abstraction des données d'observance du traitement de dialyse à partir des registres des unités de dialyse, qui comprend des données sur chaque traitement qui a eu lieu ou aurait dû avoir lieu dans la période concernée. Les registres refléteront les traitements de dialyse qui ont été terminés, écourtés, manqués ou qui n'ont pas eu lieu en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de voyages. Une séance écourtée est définie comme une séance raccourcie de 15 minutes ou plus (o/n, mesure répétée).
De la semaine 13 à la semaine 24
Adhérence au traitement de dialyse - Séance manquée
Délai: De l'inclusion à la semaine 12
Abstraction des données d'observance du traitement de dialyse à partir des dossiers des unités de dialyse, qui comprend des données sur chaque traitement qui a eu lieu ou aurait dû avoir lieu dans le délai imparti.
Les dossiers refléteront les traitements de dialyse qui ont été complétés, écourtés, manqués ou qui n'ont pas eu lieu en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de voyages.
Une séance manquée est définie comme une absence non planifiée et non excusée au traitement (o/n, mesure répétée).
De l'inclusion à la semaine 12
Adhésion au traitement de dialyse - Séance manquée
Délai: Semaine 13 à Semaine 24
Abstraction des données d'adhésion au traitement de dialyse à partir des dossiers des unités de dialyse, qui comprend des données sur chaque traitement qui a eu lieu ou aurait dû avoir lieu dans la période concernée. Les dossiers refléteront les traitements de dialyse qui ont été terminés, écourtés, manqués ou qui n'ont pas eu lieu en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de voyages. Une séance manquée est définie comme une absence non planifiée et non excusée du traitement (o/n, mesure répétée).
Semaine 13 à Semaine 24
Adhésion au traitement de dialyse - Minutes manquées
Délai: De la baseline à la semaine 12
Abstraction des données d'observance du traitement de dialyse à partir des dossiers des unités de dialyse, qui inclut des données sur chaque traitement qui a eu lieu ou aurait dû avoir lieu dans le délai imparti. Les dossiers refléteront les traitements de dialyse qui ont été complétés, raccourcis, manqués ou n'ont pas eu lieu en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de déplacements. Les minutes manquées sont représentées en pourcentage du total des minutes prescrites manquées (%).
De la baseline à la semaine 12
Adhésion au traitement de dialyse - Minutes manquées
Délai: de la semaine 13 à la semaine 24
Abstraction des données d'observance du traitement de dialyse à partir des dossiers des unités de dialyse, qui incluent des données sur chaque traitement qui a eu lieu ou qui aurait dû avoir lieu dans le délai imparti.
Les dossiers refléteront les traitements de dialyse qui ont été réalisés, raccourcis, manqués ou qui n'ont pas eu lieu en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de voyages.
Les minutes manquées sont représentées en tant que pourcentage du total des minutes prescrites manquées (%).
de la semaine 13 à la semaine 24
Changement dans la compétence perçue
Délai: Semaine 24
L'évolution de la compétence perçue sera mesurée à l'aide du questionnaire PKDSMS (Perceived Kidney Disease Self-Management Scale) en 8 items.Chaque question a un score compris entre 1 et 5. Quatre des items (#1, 2, 6, 7) sont notés de manière inversée. Le score est la somme des 8 items individuels. Le score total PKDSMS peut varier de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de (la dialyse).
Semaine 24
Change in Autonomous Regulation
Délai: Semaine 24
Le changement dans la régulation autonome sera mesuré par le questionnaire de régulation autonome (AR) en 6 items. Les questions sont notées de 1 à 7, et le score global est la moyenne de tous les items (plage de 1 à 7). Les scores inférieurs reflètent une régulation autonome moindre, et les scores plus élevés reflètent une régulation autonome plus grande.
Semaine 24
Changement dans le soutien à l'autonomie
Délai: Semaine 24
Le changement dans le soutien à l'autonomie sera mesuré par le questionnaire Health Care Climate (HCC) en 6 items. Les questions sont notées de 1 à 7, et le score global est la moyenne de tous les items (intervalle 1 - 7). Les scores plus faibles reflètent un soutien moins autonome, et les scores plus élevés reflètent un plus grand soutien à l'autonomie.
Semaine 24
Changement de l'apathie
Délai: Semaine 8
Le changement de l'apathie sera mesuré par le questionnaire d'évaluation de l'apathie en 7 items (AES-S) qui mesure trois domaines de l'apathie : les déficits dans le comportement dirigé vers un but ; une diminution du contenu de la pensée lié à un objectif ; et une indifférence émotionnelle avec un affect plat. Chaque question a un score allant de 1 à 4. L'item 3 est noté de manière inversée, puis la somme des scores des 7 items est calculée. La plage de scores est de 7 à 28.
Semaine 8
Changement de l'apathie
Délai: Semaine 24
Le changement dans l'apathie sera mesuré par l'échelle d'évaluation de l'apathie à 7 items (AES-S) qui mesure trois domaines de l'apathie : des déficits dans le comportement orienté vers un but ; une diminution du contenu de la pensée lié aux objectifs ; et une indifférence émotionnelle avec un affect plat.
Chaque question a un score de 1 à 4. L'item 3 est inversé, puis la somme des scores des 7 items est calculée.
La plage des scores est de 7 à 28.
Semaine 24
Changement d'optimisme
Délai: Semaine 8
Le changement d'optimisme sera mesuré par le questionnaire révisé du test d'orientation dans la vie en 10 items (LOT-R), qui évalue les différences individuelles en matière d'optimisme généralisé par rapport au pessimisme.
Seulement 6 des 10 items du LOT révisé sont utilisés pour obtenir un score d'optimisme.
Quatre des items sont des items de remplissage et ne sont pas utilisés dans la notation.
Parmi les 6 questions d'enquête utilisées, chaque question a un score allant de 1 à 5. Ainsi, en principe, les scores peuvent aller de 6 à 30.
Semaine 8
Changement de l'optimisme
Délai: Semaine 24
Le changement d'optimisme sera mesuré par le questionnaire révisé du test d'orientation de vie en 10 items (LOT-R) qui évalue les différences individuelles en matière d'optimisme généralisé par rapport au pessimisme. Seulement 6 des 10 items du LOT révisé sont utilisés pour obtenir un score d'optimisme. Quatre items sont des items neutres et ne sont pas utilisés dans le score. Parmi les 6 questions d'enquête utilisées, chaque question a un score compris entre 1 et 5. Ainsi, en principe, les scores peuvent aller de 6 à 30.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221538 - MoVE Trial
  • 1R01DK133530-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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