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Prova MoVE: strategie motivazionali per consentire agli afroamericani di migliorare l'aderenza alla dialisi

20 aprile 2026 aggiornato da: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center
MoVE Trial è uno studio clinico randomizzato progettato per testare rigorosamente l'impatto di un intervento comportamentale (intervista motivazionale su misura culturale - (MOVE)) fornito da allenatori sanitari qualificati, sulla non aderenza al trattamento di emodialisi. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, con un follow-up di 24 settimane. Implica il completamento dei sondaggi da parte dei pazienti arruolati nello studio. Implica anche la partecipazione a sessioni di interviste motivazionali da parte di pazienti randomizzati all'intervento (MI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • DaVita Philadelphia PMC Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • DaVita University City Dialysis
      • Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Dialysis Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Ricevere trattamenti di emodialisi
  • Sono in emodialisi da più di 30 giorni
  • 18 anni di età e oltre
  • Entro un periodo di 2 mesi, guardare indietro al momento dello screening, pazienti che hanno perso almeno una sessione di dialisi o hanno ridotto almeno una sessione di dialisi di 15 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Non autoidentificato come afroamericano
  • Compromissione dello stato mentale o grave malattia
  • Non di lingua inglese
  • Nessuna evidenza documentata di non aderenza al trattamento dialitico
  • Cure mancate o accorciate a causa di ricoveri o viaggi giustificati
  • Condizione terminale
  • Vivere in una casa di cura/riabilitazione
  • Trapianto pianificato entro i prossimi 6 mesi
  • Conversione pianificata alla dialisi peritoneale entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Partecipanti che ricevono l'intervento
Intervento di colloquio motivazionale
Comportamentale: Colloquio motivazionale
In questo studio, il colloquio motivazionale (MI) è l'intervento. Le sessioni MI incarneranno lo spirito della MI (PACE - Partnership, Acceptance, Compassion and Evocation) e l'uso delle strategie MI (OARS - Open-ended questions, Affermations, Reflections and Summaries) e dei processi di comunicazione MI (coinvolgimento, messa a fuoco, evocazione e pianificazione).
Altri nomi:
  • MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al Trattamento Dialitico - Seduta Ridotta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Astrazione dei dati di aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi, che include dati su ogni trattamento che è avvenuto o avrebbe dovuto avvenire nell'arco di tempo. I registri rifletteranno i trattamenti dialitici che sono stati completati, abbreviati, saltati o non avvenuti a causa di ricoveri, visite al pronto soccorso o viaggi. Una seduta abbreviata è definita come una seduta che viene accorciata di 15 minuti o più (s/n, misura ripetuta).
Dal basale alla settimana 12
Variazione nella Competenza Percepita
Lasso di tempo: Settimana 8
La variazione della competenza percepita sarà misurata mediante il questionario di Autogestione della Malattia Renale Percepito (PKDSMS) composto da 8 elementi. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5. Quattro elementi (#1, 2, 6, 7) sono a punteggio invertito. Il punteggio è la somma degli 8 singoli elementi. Il punteggio totale PKDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore sicurezza nell'autogestione della (dialisi).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione autonoma
Lasso di tempo: Settimana 8
Il cambiamento nella regolamentazione autonoma sarà misurato mediante il questionario sulla regolamentazione autonoma (AR) composto da 6 voci. Il punteggio delle domande varia da 1 a 7 e il punteggio complessivo è una media di tutti gli elementi (intervallo da 1 a 7). I punteggi più bassi riflettono una regolamentazione meno autonoma, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore regolamentazione autonoma
Settimana 8
Cambiamento nel supporto all'autonomia
Lasso di tempo: Settimana 8
Il cambiamento nel supporto all'autonomia sarà misurato mediante il questionario Health Care Climate (HCC) a 6 voci. Il punteggio delle domande varia da 1 a 7 e il punteggio complessivo è una media di tutti gli elementi (intervallo da 1 a 7). I punteggi più bassi riflettono un supporto meno autonomo, mentre i punteggi più alti riflettono un maggiore supporto autonomo.
Settimana 8
Adesione al trattamento dialitico - Seduta abbreviata
Lasso di tempo: Settimana 13 a Settimana 24
Estrazione dei dati di aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi, che include dati su ogni trattamento avvenuto o che sarebbe dovuto avvenire nel periodo di tempo considerato. I registri rifletteranno i trattamenti dialitici completati, abbreviati, saltati o non effettuati a causa di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso o viaggi. Una seduta abbreviata è definita come una seduta che viene accorciata di 15 minuti o più (sì/no, misura ripetuta).
Settimana 13 a Settimana 24
Adesione al trattamento dialitico - seduta persa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Estrazione dei dati di aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi, che includono dati su ogni trattamento avvenuto o che sarebbe dovuto avvenire entro il periodo di tempo. I registri rifletteranno i trattamenti dialitici completati, abbreviati, saltati o non avvenuti a causa di ricoveri, visite al pronto soccorso o viaggi. Una sessione saltata è definita come un'assenza non pianificata e non giustificata dal trattamento (sì/no, misura ripetuta).
Dal basale alla settimana 12
Adesione al trattamento dialitico - Sedute perse
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 24
Estrarre i dati sull'aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi, che includono dati su ogni trattamento avvenuto o che avrebbe dovuto avvenire nel periodo di tempo considerato. I registri rifletteranno i trattamenti dialitici completati, accorciati, saltati o non avvenuti a causa di ricoveri, visite al pronto soccorso o viaggi. Una seduta saltata è definita come un'assenza non pianificata e non giustificata dal trattamento (sì/no, misura ripetuta).
Dalla settimana 13 alla settimana 24
Dialysis Treatment Adherence - Minuti di sedute perse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Estrazione dei dati di aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi, che include dati su ogni trattamento avvenuto o che sarebbe dovuto avvenire nel periodo di tempo considerato.
I registri rifletteranno i trattamenti dialitici completati, abbreviati, saltati o non avvenuti a causa di ricoveri ospedalieri, visite al Pronto Soccorso o viaggi.
I minuti persi sono rappresentati come percentuale del totale dei minuti prescritti persi (%).
Dal basale alla settimana 12
Adesione al Trattamento Dialitico - Minuti Persi
Lasso di tempo: Settimana 13 a Settimana 24
Astrazione dei dati di aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi che includono i dati su ogni trattamento avvenuto o che sarebbe dovuto avvenire nel periodo di tempo considerato. I registri rifletteranno i trattamenti dialitici completati, abbreviati, saltati o non effettuati a causa di ricoveri, visite al pronto soccorso o viaggi. I minuti persi sono rappresentati come percentuale del totale dei minuti prescritti persi (%).
Settimana 13 a Settimana 24
Variazione della competenza percepita
Lasso di tempo: Settimana 24
Il cambiamento nella competenza percepita sarà misurato mediante il questionario Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) composto da 8 item. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Quattro item (n.1, 2, 6, 7) hanno punteggio invertito. Il punteggio totale è la somma degli 8 singoli item. Il punteggio totale PKDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia nell'autogestione della (dialisi).
Settimana 24
Cambiamento nel Regolamento Autonomo
Lasso di tempo: Settimana 24
Il cambiamento nella regolazione autonoma sarà misurato dal questionario sulla Regolazione Autonoma (AR) composto da 6 item. Le domande hanno un punteggio compreso tra 1 e 7, e il punteggio complessivo è la media di tutti gli item (intervallo 1-7). Punteggi inferiori riflettono una minore regolazione autonoma, mentre punteggi superiori riflettono una maggiore regolazione autonoma
Settimana 24
Cambiamento nel Supporto all'Autonomia
Lasso di tempo: Settimana 24
Il cambiamento nel supporto all'autonomia sarà misurato tramite il questionario Health Care Climate (HCC) composto da 6 item. Le domande hanno un punteggio da 1 a 7, e il punteggio complessivo è la media di tutti gli item (intervallo 1 - 7). Punteggi più bassi riflettono un supporto meno autonomo, mentre punteggi più alti riflettono un maggiore supporto all'autonomia.
Settimana 24
Change in Apathy
Lasso di tempo: Settimana 8
La variazione dell'apatia sarà misurata mediante la scala di valutazione dell'apatia a 7 item (AES-S) che misura tre domini dell'apatia: deficit nel comportamento diretto ad un obiettivo; un decremento nel contenuto del pensiero relativo all'obiettivo; e indifferenza emotiva con appiattimento affettivo. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4. L'item 3 viene invertito nel punteggio e quindi si calcola la somma dei punteggi dei 7 item. L'intervallo dei punteggi è 7-28.
Settimana 8
Variazione dell'apatia
Lasso di tempo: Settimana 24
Il cambiamento nell'apatia sarà misurato con la scala di valutazione dell'apatia a 7 item (AES-S), che misura tre domini dell'apatia: deficit nel comportamento guidato da obiettivi; una diminuzione del contenuto di pensiero correlato agli obiettivi; e indifferenza emotiva con affetto piatto. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4. L'item 3 è a punteggio invertito e poi si calcola la somma dei punteggi dei 7 item. Il range dei punteggi è 7-28.
Settimana 24
(string) Variazione dell'ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 8
La variazione dell'ottimismo sarà misurata tramite il questionario Life Orientation Test - Revised (LOT-R) di 10 item, che valuta le differenze individuali in termini di ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
Solo 6 dei 10 item del LOT rivisto vengono utilizzati per ricavare un punteggio di ottimismo.
Quattro degli item sono di riempimento e non vengono usati nel punteggio.
Delle 6 domande del sondaggio utilizzate, ciascuna domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Pertanto, i punteggi in linea di principio possono variare da 6 a 30.
Settimana 8
Cambiamento nell'ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 24
Il cambiamento nell'ottimismo sarà misurato dal questionario Life Orientation Test - Revised (C-LOT-R) di 10 item, che valuta le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
Solo 6 dei 10 item del LOT rivisto sono utilizzati per ottenere un punteggio di ottimismo.
Quattro degli elementi sono elementi di riempimento e non vengono utilizzati nel punteggio.
Delle 6 domande del sondaggio utilizzate, ciascuna domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Pertanto, i punteggi in linea di principio possono variare da 6 a 30.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221538 - MoVE Trial
  • 1R01DK133530-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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