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MoVE-Studie: Motivationsstrategien zur Befähigung von Afroamerikanern zur Verbesserung der Dialyseadhärenz

20. April 2026 aktualisiert von: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center
Die MoVE-Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer Verhaltensintervention (kulturell angepasste motivierende Gesprächsführung – (MOVE)), die von ausgebildeten Gesundheitscoaches durchgeführt wird, auf die Nichteinhaltung der Hämodialysebehandlung rigoros zu testen. Es handelt sich um eine zweiarmige randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und einer 24-wöchigen Nachbeobachtung. Es beinhaltet das Ausfüllen von Umfragen durch Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Es beinhaltet auch die Teilnahme an motivierenden Interviewsitzungen von Patienten, die für die Intervention (MI) randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • DaVita Philadelphia PMC Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • DaVita University City Dialysis
      • Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Dialysis Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Erhalt von Hämodialysebehandlungen
  • Hämodialyse seit mehr als 30 Tagen
  • 18 Jahre und älter
  • Innerhalb eines 2-Monats-Rückblicks auf den Zeitpunkt des Screenings Patienten, die mindestens eine Dialysesitzung verpasst oder mindestens eine Dialysesitzung um 15 Minuten verkürzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht selbst als Afroamerikaner identifiziert
  • Beeinträchtigt durch Geisteszustand oder schwere Krankheit
  • Nicht englischsprachig
  • Kein dokumentierter Nachweis einer Nichteinhaltung der Dialysebehandlung
  • Versäumte oder verkürzte Behandlungen aufgrund von Krankenhausaufenthalten oder entschuldigten Reisen
  • Terminalzustand
  • Leben in einem Pflegeheim/Reha
  • Geplante Transplantation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Geplante Umstellung auf Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Teilnehmer, die eine Intervention erhalten
Intervention zur motivierenden Gesprächsführung
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
In dieser Studie ist Motivational Interviewing (MI) die Intervention. Die MI-Sitzungen verkörpern den Geist von MI (PACE – Partnerschaft, Akzeptanz, Mitgefühl und Evokation) und die Verwendung von MI-Strategien (OARS – Offene Fragen, Affirmationen, Reflexionen und Zusammenfassungen) und MI-Kommunikationsprozessen (Engagement, Fokussierung, Evokation und Planung).
Andere Namen:
  • MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse-Behandlung und Therapietreue - verkürzte Sitzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abstraction of dialysis treatment adherence data from the dialysis units' records which includes data on every treatment that occurred or should have occurred within the time frame. Records will reflect dialysis treatments which were completed, shortened, missed or did not occur due to hospitalizations, ER visits or travel. A shortened session is defined as a session that is shortened by 15 minutes or more (y/n, repeated measure).
Baseline bis Woche 12
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Woche 8
Die Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz wird mit dem 8-teiligen Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS)-Fragebogen gemessen. Jede Frage hat einen Bewertungsbereich von 1 bis 5. Vier der Items (#s 1, 2, 6, 7) werden umgekehrt bewertet. Die Punktzahl ist die Summe der 8 Einzelitems. Der Gesamt-PKDSMS-Score kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Vertrauen in die Selbstverwaltung der eigenen (Dialyse) hinweisen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der autonomen Regulierung
Zeitfenster: Woche 8
Änderungen in der autonomen Regulierung werden anhand des 6-Punkte-Fragebogens zur autonomen Regulierung (AR) gemessen. Die Punktzahl der Fragen liegt zwischen 1 und 7, und die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente (Bereich 1 bis 7). Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Regulierung wider, während höhere Werte eine stärkere autonome Regulierung widerspiegeln
Woche 8
Änderung der Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Woche 8
Die Änderung der Autonomieunterstützung wird anhand des 6-Punkte-Fragebogens zum Gesundheitsklima (HCC) gemessen. Die Punktzahl der Fragen liegt zwischen 1 und 7, und die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente (Bereich 1 bis 7). Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Unterstützung wider, und höhere Werte bedeuten eine stärkere autonome Unterstützung.
Woche 8
Dialyse-Behandlungstreue - Verkürzte Sitzung
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 24
Kontinuierliche Erfassung der Dialysebehandlungsadhärenz aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, die Daten zu jeder Behandlung enthält, die im Zeitrahmen stattgefunden hat oder hätte stattfinden sollen. Die Aufzeichnungen spiegeln Dialysebehandlungen wider, die abgeschlossen, verkürzt, versäumt wurden oder aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme oder Reisen nicht stattfanden. Eine verkürzte Sitzung ist definiert als eine Sitzung, die um 15 Minuten oder mehr verkürzt wurde (j/n, wiederholte Messung).
Woche 13 bis Woche 24
Dialysebehandlungstreue - Verpasste Sitzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abstraktion von Daten zur Dialysebehandlungsadhärenz aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, die Daten zu jeder Behandlung enthält, die innerhalb des Zeitrahmens stattgefunden hat oder hätte stattfinden sollen.
Die Aufzeichnungen spiegeln Dialysebehandlungen wider, die abgeschlossen, verkürzt, versäumt wurden oder aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Reisen nicht stattfanden.
Eine versäumte Sitzung ist definiert als eine ungeplante und nicht entschuldigte Abwesenheit von der Behandlung (j/n, wiederholtes Maß).
Baseline bis Woche 12
Hämodialyse-Behandlungstreue - Verpasste Sitzung
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 24
Abstraktion von Daten zur Therapietreue bei der Dialyse aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, die Daten zu jeder Behandlung umfassen, die innerhalb des angegebenen Zeitraums stattgefunden hat oder hätte stattfinden sollen.
Die Aufzeichnungen spiegeln Dialysebehandlungen wider, die abgeschlossen, verkürzt, versäumt oder aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Reisen nicht stattgefunden haben.
Eine versäumte Sitzung ist definiert als eine ungeplante und unentschuldigte Abwesenheit von der Behandlung (j/n, wiederholte Messung).
Woche 13 bis Woche 24
Dialyse Behandlungsadhärenz - Verpasste Minuten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abstraktion der Adhärenzdaten zur Dialysebehandlung aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, die Daten zu jeder Behandlung enthalten, die innerhalb des Zeitrahmens stattfand oder hätte stattfinden sollen. Die Aufzeichnungen geben Aufschluss über Dialysebehandlungen, die abgeschlossen, verkürzt, versäumt oder aufgrund von Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuchen oder Reisen nicht stattfanden. Versäumte Minuten werden als Prozentsatz der insgesamt verordneten versäumten Minuten (%) dargestellt.
Baseline bis Woche 12
Dialysebehandlungstreue - Versäumte Minuten
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 24
Abstraktion von Daten zur Einhaltung der Dialysebehandlung aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, die Daten zu jeder Behandlung umfassen, die im vorgegebenen Zeitrahmen durchgeführt oder hätte durchgeführt werden sollen. In den Aufzeichnungen werden Dialysebehandlungen erfasst, die abgeschlossen, verkürzt, ausgefallen oder aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Notarztbesuchen oder Reisen nicht stattgefunden haben. Verpasste Minuten werden als Prozentsatz der insgesamt verordneten, versäumten Minuten (%) dargestellt.
Woche 13 bis Woche 24
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der wahrgenommenen Kompetenz wird mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstmanagement-Fähigkeit bei Nierenerkrankungen (PKDSMS) gemessen. Jede Frage hat eine Bewertungsspanne von 1 bis 5. Vier der Items (Nr. 1, 2, 6, 7) werden umgekehrt bewertet. Die Punktzahl ist die Summe der 8 Einzelitems. Die gesamte PKDSMS-Bewertung kann von 8 bis 40 reichen, wobei höhere Punktzahlen mehr Vertrauen in das Selbstmanagement der (Dialyse) anzeigen.
Woche 24
Veränderung der autonomen Regulation
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung der autonomen Regulation wird mit dem 6-Punkte-Fragebogen zur autonomen Regulation (AR) gemessen. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Items (Spanne 1 - 7). Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Regulation wider, höhere Werte eine stärkere autonome Regulation.
Woche 24
Änderung der Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung der Autonomieunterstützung wird mit dem 6-Item Health Care Climate (HCC)-Fragebogen gemessen.
Die Fragen haben einen Bewertungsbereich von 1 bis 7, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Items (Bereich 1 - 7).
Niedrigere Werte spiegeln geringere autonöme Unterstützung wider, höhere Werte eine größere autonöme Unterstützung.
Woche 24
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Woche 8
Die Veränderung der Apathie wird mit dem 7-Item-Apathie-Bewertungsskala-Fragebogen (AES-S) gemessen, der drei Bereiche der Apathie erfasst: Defizite im zielgerichteten Verhalten; eine Abnahme des zielbezogenen Gedankeninhalts; und emotionale Gleichgültigkeit mit flachem Affekt. Jede Frage hat einen Wert zwischen 1 und 4. Item 3 wird umgekehrt bewertet und dann wird die Summe der 7 Item-Werte berechnet. Der Wertebereich liegt zwischen 7 und 28.
Woche 8
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung der Apathie wird mit der 7-Punkte-Apathie-Bewertungsskala (AES-S) gemessen, die drei Bereiche der Apathie misst: Defizite im zielgerichteten Verhalten; eine Abnahme des zielbezogenen Gedankeninhalts; und emotionale Gleichgültigkeit mit flachem Affekt. Jede Frage hat einen Punktebereich von 1 bis 4. Punkt 3 wird umgekehrt bewertet und dann wird die Summe der 7 Punktbewertungen berechnet. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 7 und 28.
Woche 24
Änderung des Optimismus
Zeitfenster: Woche 8
Die Änderung des Optimismus wird mit dem 10-Punkte Life Orientation Test - Revised (LOT-R) Fragebogen gemessen, der individuelle Unterschiede in generalisiertem Optimismus versus Pessimismus bewertet.
Nur 6 der 10 Punkte des überarbeiteten LOT werden verwendet, um einen Optimismuswert abzuleiten.
Vier der Punkte sind Füllpunkte und werden nicht in der Wertung verwendet.
Von den 6 verwendeten Umfragefragen hat jede Frage einen Wert von 1 bis 5. Daher können die Werte im Prinzip von 6 bis 30 reichen.
Woche 8
Change in Optimism
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des Optimismus wird mit dem Fragebogen Life Orientation Test - Revised (LOT-R) mit 10 Items gemessen, der individuelle Unterschiede in generalisiertem Optimismus versus Pessimismus bewertet. Nur 6 der 10 Items des überarbeiteten LOT werden verwendet, um einen Optimismus-Score zu ermitteln. Vier der Items sind Füllitems und werden nicht in die Bewertung einbezogen. Von den 6 verwendeten Fragen hat jede Frage einen Bereich von 1 bis 5. Somit können die Werte im Prinzip zwischen 6 und 30 liegen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221538 - MoVE Trial
  • 1R01DK133530-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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