- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735886
면역 건강 증진을 위한 Urolithin A 보충제
2024년 9월 25일 업데이트: Amazentis SA
Urolithin A 보충제가 면역 세포의 미토콘드리아 건강에 미치는 영향(MitoImmune): 무작위 시험
경구 투여된 천연 미토파지 활성제(Urolithin A)가 건강한 성인의 면역 세포에서 미토콘드리아 활동을 조절할 수 있고 이로 인해 면역 기능이 향상됨을 보여주기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
대사 결과를 수반하는 조절되지 않는 만성 질환을 앓지 않는 건강한 성인(연구 의사가 평가함)
- BMI<35kg/m2
- 정보에 입각한 동의 제공
- 남녀 45~70세 성인
- 최근 6개월간 전신면역억제제 투여를 받지 않은 자
- 조사관의 의견에 따라 연구 결과 또는 연구 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자
제외 기준:
피험자가 연구 요건을 준수하는 그의/그녀의 능력을 위태롭게 할 수 있는 조사자의 의견에 동시 의학적, 정형외과적 또는 정신과적 상태를 가짐;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 연구 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
- 연구를 방해할 수 있는 현재 위장 상태(예: IBS/IBD, 설사, 위산 역류 질환, 연하곤란 등);
- 과도한 음주 및/또는 흡연자
- 스타틴 병용
- 규칙적으로 중등도 또는 격렬한 신체 활동(예: IPAQ 활동 분류에 따른 범주 3)
- 코르티코스테로이드, 항생제, 아나볼릭 스테로이드, 크레아틴, 유장 단백질 보충제, 카제인 또는 분지쇄 아미노산(BCAA), 면역 강화제(비타민 C, 아연) 또는 미토콘드리아(COQ10, NAD+) 보충제를 45일 이내에 병용 상영
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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28일 동안 무작위화에 따라 매일 경구 투여되는 단회 경구 투여(4 소프트젤)
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활성 비교기: 유로리틴 A(미토퓨어)
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28일 동안 무작위화에 따라 매일 경구 투여되는 단회 경구 투여(4 소프트젤)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD3+ T 세포 면역 세포 집단의 백분율 변화
기간: 28일
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특히, CD8+ T 기억 줄기 세포(CD8+CD45RA+CCR7+CD95+의 발현에 의해 확인됨) 및 naive-like T 세포(CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)의 수
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28일
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CD3+ T 세포의 미토콘드리아 활성 변화
기간: 28일
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ELISA/Seahorse를 통해 OXPHOS 활성으로 평가된 미토콘드리아 기능
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 및/또는 생체 외 항원 자극에서 프로 및 항염증 사이토카인 수준(IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10)의 변화
기간: 28일
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28일
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유동 세포 계측법을 통한 다른 면역 세포 집단(B 세포, NK 세포, 대식세포, DC 등)의 백분율 변화
기간: 28일
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28일
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유동 세포 계측법을 사용한 Mitotracker 염색을 통한 CD3 T 세포 집단의 미토콘드리아 함량 변화
기간: 28일
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28일
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유전자 발현의 변화: CD3+ T 세포의 단일 세포 분석
기간: 28일
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28일
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PBMC의 면역 기능 평가의 변화(항원 자극을 통한 혼합 백혈구 반응(MLR)
기간: 28일
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28일
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지질 프로필의 변화
기간: 28일
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28일
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PBMC의 후성적 연령(DNA Methylation-derived epigenetic age)
기간: 28일
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28일
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부작용의 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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