Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urolithin A-tilskud for at øge immunsundheden

25. september 2024 opdateret af: Amazentis SA

Virkning af urolithin A-tilskud på immuncellers mitokondrielle sundhed (MitoImmune): et randomiseret forsøg

For at vise, at en naturlig mitofagiaktivator (Urolithin A) givet oralt kan modulere mitokondriel aktivitet i immunceller hos raske voksne, og dette resulterer i bedre immunfunktion

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske voksne, der ikke lider af en ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, der har metaboliske konsekvenser (som vurderet af undersøgelseslægen)

  • BMI <35kg/m2
  • Giv informeret samtykke
  • Voksne i alderen 45-70 år, begge køn
  • Personer, der ikke har modtaget systemisk immunsuppression inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening ville kompromittere undersøgelsesresultatet eller forskningsdeltagerens sikkerhed

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk, ortopædisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene;

  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesingredienser
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen
  • Aktuel mave-tarmtilstand, som kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. IBS/IBD, diarré, sur reflukssygdom, dysfagi osv.);
  • Overdreven alkoholforbrug og/eller ryger
  • Samtidig brug af statiner
  • Deltag i regelmæssige moderate eller kraftige fysiske aktiviteter (dvs. Kategori 3 i henhold til IPAQ-aktivitetsklassificeringen)
  • Samtidig brug af kortikosteroider, antibiotika, ethvert anabolsk steroid, kreatin, valleproteintilskud, kasein eller forgrenede aminosyrer (BCAA), immunforstærkende (C-vitamin, zink) eller mitokondrie (COQ10, NAD+) kosttilskud inden for 45 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosisadministration (4 softgels) skal administreres oralt dagligt i henhold til randomiseringen i 28 dage
Aktiv komparator: Urolithin A (Mitopure)
Enkelt oral dosisadministration (4 softgels) skal administreres oralt dagligt i henhold til randomiseringen i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procenter af CD3+ T-celle immuncellepopulation
Tidsramme: 28 dage
Især antallet af CD8+ T-hukommelsesstamceller (identificeret ved ekspression af CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) og naive-lignende T-celler (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 dage
Ændring i mitokondriel aktivitet i CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dage
Mitokondriel funktion vurderet som OXPHOS-aktivitet via ELISA /Seahorse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pro- og anti-inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) i plasma og/eller ex-vivo antigen stimulering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i procenter af andre immuncellepopulationer (B-celler, NK-celler, makrofager, DC'er osv.) via flowcytometri
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i mitokondrielt indhold på CD3 T-cellepopulationer via Mitotracker-farvning ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i genekspression: enkeltcelleanalyse af CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i PBMC's immunfunktionsvurdering (blandet leukocytreaktion (MLR) via antigen stimulering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i Lipid-profilen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Epigenetisk alder af PBMC'er (DNA Methylation-derived epigenetic age)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.03.AMZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner