- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735886
Urolithin A-tilskud for at øge immunsundheden
25. september 2024 opdateret af: Amazentis SA
Virkning af urolithin A-tilskud på immuncellers mitokondrielle sundhed (MitoImmune): et randomiseret forsøg
For at vise, at en naturlig mitofagiaktivator (Urolithin A) givet oralt kan modulere mitokondriel aktivitet i immunceller hos raske voksne, og dette resulterer i bedre immunfunktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne, der ikke lider af en ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, der har metaboliske konsekvenser (som vurderet af undersøgelseslægen)
- BMI <35kg/m2
- Giv informeret samtykke
- Voksne i alderen 45-70 år, begge køn
- Personer, der ikke har modtaget systemisk immunsuppression inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening ville kompromittere undersøgelsesresultatet eller forskningsdeltagerens sikkerhed
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk, ortopædisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene;
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesingredienser
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen
- Aktuel mave-tarmtilstand, som kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. IBS/IBD, diarré, sur reflukssygdom, dysfagi osv.);
- Overdreven alkoholforbrug og/eller ryger
- Samtidig brug af statiner
- Deltag i regelmæssige moderate eller kraftige fysiske aktiviteter (dvs. Kategori 3 i henhold til IPAQ-aktivitetsklassificeringen)
- Samtidig brug af kortikosteroider, antibiotika, ethvert anabolsk steroid, kreatin, valleproteintilskud, kasein eller forgrenede aminosyrer (BCAA), immunforstærkende (C-vitamin, zink) eller mitokondrie (COQ10, NAD+) kosttilskud inden for 45 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt oral dosisadministration (4 softgels) skal administreres oralt dagligt i henhold til randomiseringen i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Urolithin A (Mitopure)
|
Enkelt oral dosisadministration (4 softgels) skal administreres oralt dagligt i henhold til randomiseringen i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procenter af CD3+ T-celle immuncellepopulation
Tidsramme: 28 dage
|
Især antallet af CD8+ T-hukommelsesstamceller (identificeret ved ekspression af CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) og naive-lignende T-celler (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 dage
|
|
Ændring i mitokondriel aktivitet i CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dage
|
Mitokondriel funktion vurderet som OXPHOS-aktivitet via ELISA /Seahorse
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i pro- og anti-inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) i plasma og/eller ex-vivo antigen stimulering
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i procenter af andre immuncellepopulationer (B-celler, NK-celler, makrofager, DC'er osv.) via flowcytometri
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i mitokondrielt indhold på CD3 T-cellepopulationer via Mitotracker-farvning ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i genekspression: enkeltcelleanalyse af CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i PBMC's immunfunktionsvurdering (blandet leukocytreaktion (MLR) via antigen stimulering
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i Lipid-profilen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Epigenetisk alder af PBMC'er (DNA Methylation-derived epigenetic age)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.03.AMZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .