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Urolithin A-Ergänzung zur Stärkung der Immungesundheit

4. März 2024 aktualisiert von: Amazentis SA

Einfluss der Urolithin-A-Ergänzung auf die mitochondriale Gesundheit von Immunzellen (MitoImmune): eine randomisierte Studie

Es sollte gezeigt werden, dass ein oral verabreichter natürlicher Mitophagie-Aktivator (Urolithin A) die mitochondriale Aktivität in Immunzellen bei gesunden Erwachsenen modulieren kann und dies zu einer besseren Immunfunktion führt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene, die nicht an einer unkontrollierten chronischen Erkrankung leiden, die metabolische Folgen hat (wie vom Studienarzt beurteilt)

  • BMI<35kg/m2
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Erwachsene im Alter von 45-70 Jahren, beide Geschlechter
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine systemische Immunsuppression erhalten haben
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung der Ermittler das Studienergebnis oder die Sicherheit des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen, orthopädischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;

  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
  • Aktueller Magen-Darm-Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte (z. IBS/IBD, Durchfall, Sodbrennen, Dysphagie etc.);
  • Übermäßiger Alkoholkonsum und/oder Raucher
  • Gleichzeitige Anwendung von Statinen
  • Treiben Sie regelmäßig moderate oder intensive körperliche Aktivitäten (z. Kategorie 3 gemäß IPAQ-Tätigkeitsklassifikation)
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika, anabolen Steroiden, Kreatin, Molkenprotein-Ergänzungen, Kasein oder verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs), immunstärkenden (Vitamin C, Zink) oder mitochondrialen (COQ10, NAD+) Ergänzungen innerhalb von 45 Tagen vor Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung (4 Weichkapseln), die gemäß der Randomisierung 28 Tage lang täglich oral verabreicht werden muss
Aktiver Komparator: Urolithin A (Mitopure)
Orale Einzeldosisverabreichung (4 Weichkapseln), die gemäß der Randomisierung 28 Tage lang täglich oral verabreicht werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prozentsätze der CD3+-T-Zell-Immunzellpopulation
Zeitfenster: 28 Tage
Insbesondere Anzahl von CD8+ T-Gedächtnisstammzellen (identifiziert durch Expression von CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) und naiven T-Zellen (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 Tage
Veränderung der mitochondrialen Aktivität in CD3+ T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Mitochondrienfunktion, bewertet als OXPHOS-Aktivität über ELISA/Seahorse
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegel (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) im Plasma und/oder Ex-vivo-Antigenstimulation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentuale Veränderung anderer Immunzellpopulationen (B-Zellen, NK-Zellen, Makrophagen, DCs etc.) mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des Mitochondriengehalts in CD3-T-Zellpopulationen über Mitotracker-Färbung unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Genexpression: Einzelzellanalyse von CD3+ T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung der Beurteilung der Immunfunktion von PBMC (gemischte Leukozytenreaktion (MLR) durch antigene Stimulation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Epigenetisches Alter von PBMCs (DNA Methylation-derived epigenetic age)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.03.AMZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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