- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735886
Urolithin A-Ergänzung zur Stärkung der Immungesundheit
4. März 2024 aktualisiert von: Amazentis SA
Einfluss der Urolithin-A-Ergänzung auf die mitochondriale Gesundheit von Immunzellen (MitoImmune): eine randomisierte Studie
Es sollte gezeigt werden, dass ein oral verabreichter natürlicher Mitophagie-Aktivator (Urolithin A) die mitochondriale Aktivität in Immunzellen bei gesunden Erwachsenen modulieren kann und dies zu einer besseren Immunfunktion führt
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Erwachsene, die nicht an einer unkontrollierten chronischen Erkrankung leiden, die metabolische Folgen hat (wie vom Studienarzt beurteilt)
- BMI<35kg/m2
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
- Erwachsene im Alter von 45-70 Jahren, beide Geschlechter
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine systemische Immunsuppression erhalten haben
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung der Ermittler das Studienergebnis oder die Sicherheit des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen würde
Ausschlusskriterien:
Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen, orthopädischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
- Aktueller Magen-Darm-Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte (z. IBS/IBD, Durchfall, Sodbrennen, Dysphagie etc.);
- Übermäßiger Alkoholkonsum und/oder Raucher
- Gleichzeitige Anwendung von Statinen
- Treiben Sie regelmäßig moderate oder intensive körperliche Aktivitäten (z. Kategorie 3 gemäß IPAQ-Tätigkeitsklassifikation)
- Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika, anabolen Steroiden, Kreatin, Molkenprotein-Ergänzungen, Kasein oder verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs), immunstärkenden (Vitamin C, Zink) oder mitochondrialen (COQ10, NAD+) Ergänzungen innerhalb von 45 Tagen vor Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Orale Einzeldosisverabreichung (4 Weichkapseln), die gemäß der Randomisierung 28 Tage lang täglich oral verabreicht werden muss
|
Aktiver Komparator: Urolithin A (Mitopure)
|
Orale Einzeldosisverabreichung (4 Weichkapseln), die gemäß der Randomisierung 28 Tage lang täglich oral verabreicht werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Prozentsätze der CD3+-T-Zell-Immunzellpopulation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Insbesondere Anzahl von CD8+ T-Gedächtnisstammzellen (identifiziert durch Expression von CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) und naiven T-Zellen (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 Tage
|
Veränderung der mitochondrialen Aktivität in CD3+ T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Mitochondrienfunktion, bewertet als OXPHOS-Aktivität über ELISA/Seahorse
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegel (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) im Plasma und/oder Ex-vivo-Antigenstimulation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Prozentuale Veränderung anderer Immunzellpopulationen (B-Zellen, NK-Zellen, Makrophagen, DCs etc.) mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Änderung des Mitochondriengehalts in CD3-T-Zellpopulationen über Mitotracker-Färbung unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Veränderung der Genexpression: Einzelzellanalyse von CD3+ T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Änderung der Beurteilung der Immunfunktion von PBMC (gemischte Leukozytenreaktion (MLR) durch antigene Stimulation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Epigenetisches Alter von PBMCs (DNA Methylation-derived epigenetic age)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.03.AMZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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