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Supplémentation en urolithine A pour stimuler la santé immunitaire

25 septembre 2024 mis à jour par: Amazentis SA

Impact de la supplémentation en urolithine A sur la santé mitochondriale des cellules immunitaires (MitoImmune) : un essai randomisé

Montrer qu'un activateur naturel de la mitophagie (urolithine A) administré par voie orale peut moduler l'activité mitochondriale dans les cellules immunitaires chez les adultes en bonne santé, ce qui se traduit par une meilleure fonction immunitaire

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Adultes en bonne santé qui ne souffrent pas d'une maladie chronique non contrôlée entraînant des conséquences métaboliques (telle qu'évaluée par le médecin de l'étude)

  • IMC<35kg/m2
  • Fournir un consentement éclairé
  • Adultes âgés de 45 à 70 ans, hommes et femmes
  • Sujets n'ayant reçu aucune immunosuppression systémique au cours des 6 derniers mois
  • Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait le résultat de l'étude ou la sécurité du participant à la recherche

Critère d'exclusion:

Le sujet a une condition médicale, orthopédique ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude ;

  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Allergie ou sensibilité aux ingrédients de l'étude
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
  • État gastro-intestinal actuel qui pourrait interférer avec l'étude (par ex. IBS/IBD, diarrhée, maladie de reflux acide, dysphagie, etc. );
  • Consommation excessive d'alcool et/ou fumeur
  • Utilisation concomitante de statines
  • Pratiquez régulièrement des activités physiques modérées ou vigoureuses (c. Catégorie 3 selon la classification d'activité IPAQ)
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes, d'antibiotiques, de tout stéroïde anabolisant, de créatine, de suppléments de protéines de lactosérum, de caséine ou d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), de suppléments immunostimulants (vitamine C, zinc) ou mitochondriaux (COQ10, NAD+) dans les 45 jours précédant dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'une dose orale unique (4 gélules) à administrer quotidiennement par voie orale selon la randomisation pendant 28 jours
Comparateur actif: Urolithine A (Mitopure)
Administration d'une dose orale unique (4 gélules) à administrer quotidiennement par voie orale selon la randomisation pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pourcentages de la population de cellules immunitaires à lymphocytes T CD3+
Délai: 28 jours
En particulier, nombre de cellules souches mémoire T CD8+ (identifiées par l'expression de CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) et de lymphocytes T de type naïf (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 jours
Modification de l'activité mitochondriale dans les lymphocytes T CD3+
Délai: 28 jours
Fonction mitochondriale évaluée comme activité OXPHOS via ELISA/Seahorse
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de cytokines pro et anti-inflammatoires (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) dans le plasma et/ou la stimulation antigénique ex vivo
Délai: 28 jours
28 jours
Modification des pourcentages d'autres populations de cellules immunitaires (cellules B, cellules NK, macrophages, DC, etc.) via la cytométrie en flux
Délai: 28 jours
28 jours
Modification du contenu mitochondrial sur les populations de lymphocytes T CD3 via la coloration Mitotracker à l'aide de la cytométrie en flux
Délai: 28 jours
28 jours
Modification de l'expression génique : analyse d'une cellule unique de lymphocytes T CD3+
Délai: 28 jours
28 jours
Modification de l'évaluation de la fonction immunitaire des PBMC (réaction leucocytaire mixte (MLR) via une stimulation antigénique
Délai: 28 jours
28 jours
Modification du profil lipidique
Délai: 28 jours
28 jours
Âge épigénétique des PBMC (âge épigénétique dérivé de la méthylation de l'ADN)
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre d'événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.03.AMZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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