- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735886
Supplémentation en urolithine A pour stimuler la santé immunitaire
Impact de la supplémentation en urolithine A sur la santé mitochondriale des cellules immunitaires (MitoImmune) : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes en bonne santé qui ne souffrent pas d'une maladie chronique non contrôlée entraînant des conséquences métaboliques (telle qu'évaluée par le médecin de l'étude)
- IMC<35kg/m2
- Fournir un consentement éclairé
- Adultes âgés de 45 à 70 ans, hommes et femmes
- Sujets n'ayant reçu aucune immunosuppression systémique au cours des 6 derniers mois
- Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait le résultat de l'étude ou la sécurité du participant à la recherche
Critère d'exclusion:
Le sujet a une condition médicale, orthopédique ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude ;
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients de l'étude
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
- État gastro-intestinal actuel qui pourrait interférer avec l'étude (par ex. IBS/IBD, diarrhée, maladie de reflux acide, dysphagie, etc. );
- Consommation excessive d'alcool et/ou fumeur
- Utilisation concomitante de statines
- Pratiquez régulièrement des activités physiques modérées ou vigoureuses (c. Catégorie 3 selon la classification d'activité IPAQ)
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes, d'antibiotiques, de tout stéroïde anabolisant, de créatine, de suppléments de protéines de lactosérum, de caséine ou d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), de suppléments immunostimulants (vitamine C, zinc) ou mitochondriaux (COQ10, NAD+) dans les 45 jours précédant dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration d'une dose orale unique (4 gélules) à administrer quotidiennement par voie orale selon la randomisation pendant 28 jours
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Comparateur actif: Urolithine A (Mitopure)
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Administration d'une dose orale unique (4 gélules) à administrer quotidiennement par voie orale selon la randomisation pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des pourcentages de la population de cellules immunitaires à lymphocytes T CD3+
Délai: 28 jours
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En particulier, nombre de cellules souches mémoire T CD8+ (identifiées par l'expression de CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) et de lymphocytes T de type naïf (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
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28 jours
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Modification de l'activité mitochondriale dans les lymphocytes T CD3+
Délai: 28 jours
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Fonction mitochondriale évaluée comme activité OXPHOS via ELISA/Seahorse
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des taux de cytokines pro et anti-inflammatoires (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) dans le plasma et/ou la stimulation antigénique ex vivo
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification des pourcentages d'autres populations de cellules immunitaires (cellules B, cellules NK, macrophages, DC, etc.) via la cytométrie en flux
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification du contenu mitochondrial sur les populations de lymphocytes T CD3 via la coloration Mitotracker à l'aide de la cytométrie en flux
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification de l'expression génique : analyse d'une cellule unique de lymphocytes T CD3+
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification de l'évaluation de la fonction immunitaire des PBMC (réaction leucocytaire mixte (MLR) via une stimulation antigénique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification du profil lipidique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Âge épigénétique des PBMC (âge épigénétique dérivé de la méthylation de l'ADN)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.03.AMZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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