Urolityna Suplementacja poprawiająca zdrowie układu odpornościowego
25 września 2024 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Wpływ suplementacji urolityny A na mitochondrialne zdrowie komórek odpornościowych (MitoImmune): randomizowana próba
Wykazanie, że naturalny aktywator mitofagii (Urolityna A) podawany doustnie może modulować aktywność mitochondriów w komórkach odpornościowych u zdrowych osób dorosłych, co skutkuje lepszą funkcją układu odpornościowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe osoby dorosłe, które nie cierpią na niekontrolowaną przewlekłą chorobę, która niesie konsekwencje metaboliczne (w ocenie lekarza prowadzącego badanie)
- BMI<35kg/m2
- Wyraź świadomą zgodę
- Dorośli w wieku 45-70 lat, obojga płci
- Osoby, które nie otrzymały żadnej ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badaczy mogłoby zagrozić wynikowi badania lub bezpieczeństwu uczestnika badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne, ortopedyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić jego zdolności do spełnienia wymagań badania;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Alergia lub wrażliwość na badane składniki
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan, który zdaniem Badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
- Obecny stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać badanie (np. IBS/IBD, biegunka, choroba refluksowa, dysfagia itp.);
- Nadmierne spożycie alkoholu i/lub palenie
- Jednoczesne stosowanie statyn
- Angażuj się w regularną, umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną (np. Kategoria 3 zgodnie z klasyfikacją działalności IPAQ)
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, antybiotyków, jakichkolwiek sterydów anabolicznych, kreatyny, suplementów białka serwatki, kazeiny lub aminokwasów rozgałęzionych (BCAA), suplementów wzmacniających odporność (witamina C, cynk) lub mitochondriów (COQ10, NAD+) w ciągu 45 dni przed ekranizacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podanie pojedynczej dawki doustnej (4 kapsułki żelowe) doustnie codziennie zgodnie z randomizacją przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Urolityna A (Mitopure)
|
Podanie pojedynczej dawki doustnej (4 kapsułki żelowe) doustnie codziennie zgodnie z randomizacją przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach populacji komórek odpornościowych CD3+ T-komórkowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
W szczególności liczba komórek macierzystych pamięci T CD8+ (zidentyfikowanych na podstawie ekspresji CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) i komórek T typu naiwnego (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 dni
|
|
Zmiana aktywności mitochondrialnej w komórkach T CD3+
Ramy czasowe: 28 dni
|
Funkcja mitochondriów oceniana jako aktywność OXPHOS za pomocą testu ELISA/konik morski
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) w osoczu i/lub stymulacja antygenowa ex vivo
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana odsetka innych populacji komórek odpornościowych (komórek B, komórek NK, makrofagów, DC itp.) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana zawartości mitochondriów w populacjach limfocytów T CD3 poprzez barwienie mitotrackerem przy użyciu cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana w ekspresji genów: analiza pojedynczych komórek komórek T CD3+
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana oceny funkcji immunologicznych PBMC (reakcja mieszanych leukocytów (MLR) poprzez stymulację antygenową
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Wiek epigenetyczny PBMC (wiek epigenetyczny pochodzący z metylacji DNA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.03.AMZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .