Urolitiini Immuuniterveyttä parantava lisäravinne
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Amazentis SA
Urolitiinin lisäyksen vaikutus immuunisolujen mitokondrioiden terveyteen (MitoImmune): satunnaistettu koe
Osoittaa, että luonnollinen mitofagian aktivaattori (Urolitiini A) suun kautta annettuna voi moduloida mitokondrioiden aktiivisuutta immuunisoluissa terveillä aikuisilla ja tämä johtaa parempaan immuunitoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aikuiset, jotka eivät kärsi hallitsemattomasta kroonisesta sairaudesta, jolla on metabolisia seurauksia (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan)
- BMI <35kg/m2
- Anna tietoinen suostumus
- 45-70-vuotiaat aikuiset, molemmat sukupuolet
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet systeemistä immunosuppressiota viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimustuloksen tai tutkimukseen osallistujan turvallisuuden
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen, ortopedinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi hänen kykynsä noudattaa opiskeluvaatimuksia;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai herkkyys tutkituille ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
- Nykyinen maha-suolikanavan tila, joka voi häiritä tutkimusta (esim. IBS/IBD, ripuli, refluksitauti, dysfagia jne.);
- Liiallinen alkoholinkäyttö ja/tai tupakointi
- Statiinien samanaikainen käyttö
- Harrasta säännöllisesti kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (esim. Luokka 3 IPAQ-toimintaluokituksen mukaan)
- Kortikosteroidien, antibioottien, minkä tahansa anabolisten steroidien, kreatiinin, heraproteiinilisän, kaseiinin tai haaraketjuisten aminohappojen (BCAA), immuunijärjestelmää vahvistavien (C-vitamiini, sinkki) tai mitokondrioiden (COQ10, NAD+) samanaikainen käyttö 45 päivän sisällä ennen seulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen oraalinen annos (4 pehmeää geeliä) suun kautta päivittäin satunnaistuksen mukaan 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Urolitiini A (Mitopure)
|
Yksittäinen oraalinen annos (4 pehmeää geeliä) suun kautta päivittäin satunnaistuksen mukaan 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD3+ T-soluimmuunisolupopulaation prosenteissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erityisesti CD8+ T-muistikantasolujen (tunnistettu CD8+CD45RA+CCR7+CD95+:n ilmentymisen perusteella) ja naiiveja muistuttavien T-solujen (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-) määrä
|
28 päivää
|
|
Muutos mitokondrioiden aktiivisuudessa CD3+ T-soluissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitokondrioiden toiminta arvioitiin OXPHOS-aktiivisuutena ELISA/Seahorse avulla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset pro- ja anti-inflammatorisissa sytokiinitasoissa (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) plasmassa ja/tai ex vivo antigeenistimulaatiossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos muiden immuunisolupopulaatioiden (B-solut, NK-solut, makrofagit, DC:t jne.) prosenttiosuuksissa virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos mitokondriopitoisuudessa CD3 T-solupopulaatioissa Mitotracker-värjäyksellä virtaussytometriaa käyttäen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos geenin ilmentymisessä: CD3+ T-solujen yksisoluanalyysi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos PBMC:n immuunitoiminnan arvioinnissa (mixed-leukocyte reaktio (MLR) antigeenisen stimulaation kautta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
PBMC:iden epigeneettinen ikä (DNA-metylaatiosta peräisin oleva epigeneettinen ikä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.03.AMZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .