- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735886
Urolithin Een supplement om de gezondheid van het immuunsysteem te stimuleren
Impact van Urolithin A-suppletie op de mitochondriale gezondheid van immuuncellen (MitoImmune): een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassenen die niet lijden aan een ongecontroleerde chronische medische aandoening die metabole gevolgen met zich meebrengt (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts)
- BMI<35kg/m2
- Geïnformeerde toestemming geven
- Volwassenen van 45-70 jaar, beide geslachten
- Proefpersonen die de afgelopen 6 maanden geen systemische immunosuppressie hebben gekregen
- Proefpersonen met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar zou kunnen brengen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een gelijktijdige medische, orthopedische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om aan de studievereisten te voldoen in gevaar zou brengen;
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Allergie of gevoeligheid voor studie-ingrediënten
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
- Huidige gastro-intestinale aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. PDS/IBD, diarree, zure oprispingen, dysfagie enz.);
- Overmatig alcoholgebruik en/of roker
- Gelijktijdig gebruik van statines
- Neem deel aan regelmatige matige of krachtige fysieke activiteiten (d.w.z. Categorie 3 volgens de IPAQ-activiteitsclassificatie)
- Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, antibiotica, anabole steroïden, creatine, wei-eiwitsupplementen, caseïne of aminozuren met vertakte keten (BCAA's), immuunverhogende (vitamine C, zink) of mitochondriale (COQ10, NAD+) supplementen binnen 45 dagen voorafgaand aan screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toediening van een enkele orale dosis (4 softgels) dagelijks oraal toe te dienen volgens de randomisatie gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Urolithine A (Mitopure)
|
Toediening van een enkele orale dosis (4 softgels) dagelijks oraal toe te dienen volgens de randomisatie gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentages van CD3 + T-cel immuuncelpopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Met name het aantal CD8+ T-geheugenstamcellen (geïdentificeerd door expressie van CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) en naïef-achtige T-cellen (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 dagen
|
|
Verandering in mitochondriale activiteit in CD3+ T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mitochondriale functie geëvalueerd als OXPHOS-activiteit via ELISA / Seahorse
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pro- en anti-inflammatoire cytokineniveaus (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) in plasma en/of ex-vivo antigene stimulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in percentages van andere immuuncelpopulaties (B-cellen, NK-cellen, macrofagen, DC's etc.) via flowcytometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in mitochondriale inhoud op CD3 T-celpopulaties via Mitotracker-kleuring met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in genexpressie: eencellige analyse van CD3+ T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in de beoordeling van de immuunfunctie van PBMC (gemengde leukocytenreactie (MLR) via antigene stimulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Epigenetische leeftijd van PBMC's (DNA-methylatie-afgeleide epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22.03.AMZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .