Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urolithin Een supplement om de gezondheid van het immuunsysteem te stimuleren

25 september 2024 bijgewerkt door: Amazentis SA

Impact van Urolithin A-suppletie op de mitochondriale gezondheid van immuuncellen (MitoImmune): een gerandomiseerde studie

Om aan te tonen dat een natuurlijke mitofagie-activator (Urolithin A) die oraal wordt toegediend, de mitochondriale activiteit in immuuncellen bij gezonde volwassenen kan moduleren en dit resulteert in een betere immuunfunctie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassenen die niet lijden aan een ongecontroleerde chronische medische aandoening die metabole gevolgen met zich meebrengt (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts)

  • BMI<35kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Volwassenen van 45-70 jaar, beide geslachten
  • Proefpersonen die de afgelopen 6 maanden geen systemische immunosuppressie hebben gekregen
  • Proefpersonen met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar zou kunnen brengen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een gelijktijdige medische, orthopedische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om aan de studievereisten te voldoen in gevaar zou brengen;

  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Allergie of gevoeligheid voor studie-ingrediënten
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
  • Huidige gastro-intestinale aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. PDS/IBD, diarree, zure oprispingen, dysfagie enz.);
  • Overmatig alcoholgebruik en/of roker
  • Gelijktijdig gebruik van statines
  • Neem deel aan regelmatige matige of krachtige fysieke activiteiten (d.w.z. Categorie 3 volgens de IPAQ-activiteitsclassificatie)
  • Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, antibiotica, anabole steroïden, creatine, wei-eiwitsupplementen, caseïne of aminozuren met vertakte keten (BCAA's), immuunverhogende (vitamine C, zink) of mitochondriale (COQ10, NAD+) supplementen binnen 45 dagen voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van een enkele orale dosis (4 softgels) dagelijks oraal toe te dienen volgens de randomisatie gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: Urolithine A (Mitopure)
Toediening van een enkele orale dosis (4 softgels) dagelijks oraal toe te dienen volgens de randomisatie gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentages van CD3 + T-cel immuuncelpopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Met name het aantal CD8+ T-geheugenstamcellen (geïdentificeerd door expressie van CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) en naïef-achtige T-cellen (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 dagen
Verandering in mitochondriale activiteit in CD3+ T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Mitochondriale functie geëvalueerd als OXPHOS-activiteit via ELISA / Seahorse
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pro- en anti-inflammatoire cytokineniveaus (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) in plasma en/of ex-vivo antigene stimulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in percentages van andere immuuncelpopulaties (B-cellen, NK-cellen, macrofagen, DC's etc.) via flowcytometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in mitochondriale inhoud op CD3 T-celpopulaties via Mitotracker-kleuring met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in genexpressie: eencellige analyse van CD3+ T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in de beoordeling van de immuunfunctie van PBMC (gemengde leukocytenreactie (MLR) via antigene stimulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Epigenetische leeftijd van PBMC's (DNA-methylatie-afgeleide epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22.03.AMZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren