- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735886
Добавка уролитина А для укрепления иммунитета
Влияние добавки уролитина А на здоровье митохондрий иммунных клеток (MitoImmune): рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые, которые не страдают неконтролируемым хроническим заболеванием, которое влечет за собой метаболические последствия (по оценке врача-исследователя)
- ИМТ<35 кг/м2
- Предоставьте информированное согласие
- Взрослые в возрасте 45-70 лет, оба пола
- Субъекты, которые не получали системную иммуносупрессию в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу результат исследования или безопасность участника исследования.
Критерий исключения:
Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское, ортопедическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу его/ее способность выполнять требования исследования;
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
- Текущее желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать исследованию (например, СРК/ВЗК, диарея, кислотный рефлюкс, дисфагия и т.д.);
- Чрезмерное употребление алкоголя и/или курение
- Одновременное применение статинов
- Занимайтесь регулярными умеренными или энергичными физическими упражнениями (т. Категория 3 по классификации деятельности IPAQ)
- Одновременный прием кортикостероидов, антибиотиков, любых анаболических стероидов, креатина, добавок сывороточного протеина, казеина или аминокислот с разветвленной цепью (BCAA), иммуностимулирующих (витамин C, цинк) или митохондриальных (COQ10, NAD+) добавок в течение 45 дней до скрининг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Введение однократной пероральной дозы (4 мягких геля) следует принимать перорально ежедневно в соответствии с рандомизацией в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Уролитин А (Mitopure)
|
Введение однократной пероральной дозы (4 мягких геля) следует принимать перорально ежедневно в соответствии с рандомизацией в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания CD3+ T-клеточной популяции иммунных клеток
Временное ограничение: 28 дней
|
В частности, количество CD8+ Т-клеток памяти (определяемых по экспрессии CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) и наивно-подобных Т-клеток (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 дней
|
|
Изменение митохондриальной активности в CD3+ Т-клетках
Временное ограничение: 28 дней
|
Митохондриальная функция оценивается как активность OXPHOS с помощью ELISA / Seahorse
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней про- и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ФНО-а, ИЛ-В, ИЛ-10) в плазме и/или при антигенной стимуляции ex vivo
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение процентного содержания других популяций иммунных клеток (В-клеток, NK-клеток, макрофагов, ДК и т. д.) с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение содержания митохондрий в популяциях Т-клеток CD3 с помощью окрашивания митотрекером с использованием проточной цитометрии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение экспрессии генов: анализ отдельных клеток CD3+ Т-клеток
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение оценки иммунной функции РВМС (смешанная лейкоцитарная реакция (СЛР) за счет антигенной стимуляции)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Эпигенетический возраст РВМС (эпигенетический возраст, полученный в результате метилирования ДНК)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22.03.AMZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .