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Integratore di urolitina A per potenziare la salute immunitaria

25 settembre 2024 aggiornato da: Amazentis SA

Impatto dell'integrazione di urolitina A sulla salute mitocondriale delle cellule immunitarie (MitoImmune): uno studio randomizzato

Mostrare che un attivatore naturale della mitofagia (Urolitina A) somministrato per via orale può modulare l'attività mitocondriale nelle cellule immunitarie negli adulti sani e questo si traduce in una migliore funzione immunitaria

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani che non soffrono di una condizione medica cronica incontrollata che comporta conseguenze metaboliche (come valutato dal medico dello studio)

  • IMC <35 kg/m2
  • Fornire il consenso informato
  • Adulti di età compresa tra 45 e 70 anni, entrambi i sessi
  • Soggetti che non hanno ricevuto alcuna immunosoppressione sistemica negli ultimi 6 mesi
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometterebbe l'esito dello studio o la sicurezza del partecipante alla ricerca

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, ortopedica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio;

  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
  • Condizione gastrointestinale attuale che potrebbe interferire con lo studio (ad es. IBS/IBD, diarrea, malattia da reflusso acido, disfagia ecc.);
  • Eccessivo consumo di alcol e/o fumatore
  • Uso concomitante di statine
  • Impegnarsi in regolari attività fisiche moderate o vigorose (ad es. Categoria 3 secondo la classificazione delle attività IPAQ)
  • Uso concomitante di corticosteroidi, antibiotici, qualsiasi steroide anabolizzante, creatina, integratori di proteine ​​del siero di latte, caseina o aminoacidi a catena ramificata (BCAA), supplementi immunostimolanti (vitamina C, zinco) o mitocondriali (COQ10, NAD+) nei 45 giorni precedenti selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di una singola dose orale (4 softgel) da somministrare per via orale giornalmente secondo la randomizzazione per 28 giorni
Comparatore attivo: Urolitina A (Mitopuro)
Somministrazione di una singola dose orale (4 softgel) da somministrare per via orale giornalmente secondo la randomizzazione per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle percentuali della popolazione di cellule immunitarie delle cellule T CD3+
Lasso di tempo: 28 giorni
In particolare, numero di cellule staminali T memory CD8+ (identificate dall'espressione di CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) e cellule T naïve-like (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 giorni
Cambiamento dell'attività mitocondriale nelle cellule T CD3+
Lasso di tempo: 28 giorni
Funzione mitocondriale valutata come attività OXPHOS tramite ELISA /Seahorse
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di citochine pro e antinfiammatorie (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) nel plasma e/o stimolazione antigenica ex-vivo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione delle percentuali di altre popolazioni di cellule immunitarie (cellule B, cellule NK, macrofagi, DC ecc.) tramite citometria a flusso
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifica del contenuto mitocondriale sulle popolazioni di cellule T CD3 tramite colorazione Mitotracker mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamento nell'espressione genica: analisi di cellule singole di cellule T CD3+
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifica della valutazione della funzione immunitaria delle PBMC (reazione leucocitaria mista (MLR) tramite stimolazione antigenica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Età epigenetica delle PBMC (età epigenetica derivata dalla metilazione del DNA)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.03.AMZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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