- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735886
Integratore di urolitina A per potenziare la salute immunitaria
Impatto dell'integrazione di urolitina A sulla salute mitocondriale delle cellule immunitarie (MitoImmune): uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti sani che non soffrono di una condizione medica cronica incontrollata che comporta conseguenze metaboliche (come valutato dal medico dello studio)
- IMC <35 kg/m2
- Fornire il consenso informato
- Adulti di età compresa tra 45 e 70 anni, entrambi i sessi
- Soggetti che non hanno ricevuto alcuna immunosoppressione sistemica negli ultimi 6 mesi
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometterebbe l'esito dello studio o la sicurezza del partecipante alla ricerca
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, ortopedica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
- Condizione gastrointestinale attuale che potrebbe interferire con lo studio (ad es. IBS/IBD, diarrea, malattia da reflusso acido, disfagia ecc.);
- Eccessivo consumo di alcol e/o fumatore
- Uso concomitante di statine
- Impegnarsi in regolari attività fisiche moderate o vigorose (ad es. Categoria 3 secondo la classificazione delle attività IPAQ)
- Uso concomitante di corticosteroidi, antibiotici, qualsiasi steroide anabolizzante, creatina, integratori di proteine del siero di latte, caseina o aminoacidi a catena ramificata (BCAA), supplementi immunostimolanti (vitamina C, zinco) o mitocondriali (COQ10, NAD+) nei 45 giorni precedenti selezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione di una singola dose orale (4 softgel) da somministrare per via orale giornalmente secondo la randomizzazione per 28 giorni
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Comparatore attivo: Urolitina A (Mitopuro)
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Somministrazione di una singola dose orale (4 softgel) da somministrare per via orale giornalmente secondo la randomizzazione per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle percentuali della popolazione di cellule immunitarie delle cellule T CD3+
Lasso di tempo: 28 giorni
|
In particolare, numero di cellule staminali T memory CD8+ (identificate dall'espressione di CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) e cellule T naïve-like (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
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28 giorni
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Cambiamento dell'attività mitocondriale nelle cellule T CD3+
Lasso di tempo: 28 giorni
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Funzione mitocondriale valutata come attività OXPHOS tramite ELISA /Seahorse
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di citochine pro e antinfiammatorie (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) nel plasma e/o stimolazione antigenica ex-vivo
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione delle percentuali di altre popolazioni di cellule immunitarie (cellule B, cellule NK, macrofagi, DC ecc.) tramite citometria a flusso
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica del contenuto mitocondriale sulle popolazioni di cellule T CD3 tramite colorazione Mitotracker mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Cambiamento nell'espressione genica: analisi di cellule singole di cellule T CD3+
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica della valutazione della funzione immunitaria delle PBMC (reazione leucocitaria mista (MLR) tramite stimolazione antigenica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
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Età epigenetica delle PBMC (età epigenetica derivata dalla metilazione del DNA)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.03.AMZ
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