Urolitin Doplněk pro posílení imunitního zdraví
25. září 2024 aktualizováno: Amazentis SA
Vliv doplňku Urolitinu A na mitochondriální zdraví imunitních buněk (MitoImmune): Randomizovaná studie
Ukázat, že přirozený aktivátor mitofágie (Urolithin A) podávaný perorálně může modulovat mitochondriální aktivitu v imunitních buňkách u zdravých dospělých, což vede k lepší imunitní funkci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí, kteří netrpí nekontrolovaným chronickým zdravotním stavem, který s sebou nese metabolické následky (podle posouzení lékařem studie)
- BMI<35kg/m2
- Poskytněte informovaný souhlas
- Dospělí ve věku 45-70 let, obě pohlaví
- Subjekty, které v posledních 6 měsících nedostaly žádnou systémovou imunosupresi
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru výzkumníků ohrozil výsledek studie nebo bezpečnost účastníka výzkumu
Kritéria vyloučení:
Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní, ortopedický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost vyhovět požadavkům studie;
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Účast na klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací
- Alergie nebo citlivost na studované složky
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
- Aktuální gastrointestinální stav, který by mohl narušovat studii (např. IBS/IBD, průjem, kyselý reflux, dysfagie atd.);
- Nadměrná konzumace alkoholu a/nebo kuřák
- Současné užívání statinů
- Věnujte se pravidelným středním nebo intenzivním fyzickým aktivitám (např. kategorie 3 podle klasifikace aktivity IPAQ)
- Současné užívání kortikosteroidů, antibiotik, jakýchkoli anabolických steroidů, kreatinu, doplňků syrovátkové bílkoviny, kaseinu nebo aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA), doplňků na posílení imunity (vitamín C, zinek) nebo mitochondriálních (COQ10, NAD+) doplňků během 45 dnů před promítání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna perorální dávka (4 měkké gely), která se má podávat perorálně denně podle randomizace po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Urolitin A (mitopure)
|
Jedna perorální dávka (4 měkké gely), která se má podávat perorálně denně podle randomizace po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech populace CD3+ T-buněk imunitních buněk
Časové okno: 28 dní
|
Zejména počet CD8+ T paměťových kmenových buněk (identifikovaných expresí CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) a naivních T buněk (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 dní
|
|
Změna mitochondriální aktivity v CD3+ T-buňkách
Časové okno: 28 dní
|
Mitochondriální funkce hodnocená jako aktivita OXPHOS pomocí ELISA /Seahorse
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin pro a protizánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) v plazmě a/nebo ex-vivo antigenní stimulace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna procenta jiných populací imunitních buněk (B buňky, NK buňky, makrofágy, DC atd.) pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna obsahu mitochondrií na populacích CD3 T-buněk prostřednictvím barvení Mitotracker pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna v genové expresi: jednobuněčná analýza CD3+ T-buněk
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna v hodnocení imunitní funkce PBMC (reakce smíšených leukocytů (MLR) prostřednictvím antigenní stimulace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Epigenetický věk PBMC (epidegenetický věk odvozený od methylace DNA)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22.03.AMZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .