Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urolithin A-tilskudd for å øke immunhelsen

25. september 2024 oppdatert av: Amazentis SA

Effekten av Urolithin A-supplement på mitokondriell helse til immunceller (MitoImmune): en randomisert studie

For å vise at en naturlig mitofagiaktivator (Urolithin A) gitt oralt kan modulere mitokondriell aktivitet i immunceller hos friske voksne og dette resulterer i bedre immunfunksjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne som ikke lider av en ukontrollert kronisk medisinsk tilstand som har metabolske konsekvenser (som vurdert av studielegen)

  • BMI<35kg/m2
  • Gi informert samtykke
  • Voksne i alderen 45-70 år, begge kjønn
  • Personer som ikke har fått systemisk immunsuppresjon de siste 6 månedene
  • Forsøkspersoner med enhver medisinsk tilstand som etter forskerne mener ville kompromittere studieresultatet eller sikkerheten til forskningsdeltakeren

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk, ortopedisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere hans/hennes evne til å overholde studiekravene;

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
  • Allergi eller følsomhet for å studere ingredienser
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen
  • Nåværende gastrointestinal tilstand som kan forstyrre studien (f.eks. IBS/IBD, diaré, sur reflukssykdom, dysfagi etc.);
  • Overdreven alkoholforbruk og/eller røyker
  • Samtidig bruk av statiner
  • Delta i regelmessige moderate eller kraftige fysiske aktiviteter (dvs. Kategori 3 i henhold til IPAQ-aktivitetsklassifiseringen)
  • Samtidig bruk av kortikosteroider, antibiotika, anabole steroider, kreatin, myseproteintilskudd, kasein eller forgrenede aminosyrer (BCAA), immunforsterkende (vitamin C, sink) eller mitokondrielle (COQ10, NAD+) kosttilskudd innen 45 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral doseadministrasjon (4 myke geler) som skal administreres oralt daglig i henhold til randomiseringen i 28 dager
Aktiv komparator: Urolithin A (Mitopure)
Enkel oral doseadministrasjon (4 myke geler) som skal administreres oralt daglig i henhold til randomiseringen i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandeler av CD3+ T-celle immuncellepopulasjon
Tidsramme: 28 dager
Spesielt antall CD8+ T-minnestamceller (identifisert ved ekspresjon av CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) og naive-lignende T-celler (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 dager
Endring i mitokondriell aktivitet i CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dager
Mitokondriell funksjon evaluert som OXPHOS-aktivitet via ELISA /Seahorse
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pro- og antiinflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) i plasma og/eller ex-vivo antigenstimulering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i prosentandeler av andre immuncellepopulasjoner (B-celler, NK-celler, makrofager, DC-er osv.) via flowcytometri
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i mitokondrielt innhold på CD3 T-cellepopulasjoner via Mitotracker-farging ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i genuttrykk: enkeltcelleanalyse av CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i PBMCs immunfunksjonsvurdering (blandet leukocyttreaksjon (MLR) via antigen stimulering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Epigenetisk alder av PBMC-er (DNA-metyleringsavledet epigenetisk alder)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22.03.AMZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere