- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735886
Urolithin A-tilskudd for å øke immunhelsen
25. september 2024 oppdatert av: Amazentis SA
Effekten av Urolithin A-supplement på mitokondriell helse til immunceller (MitoImmune): en randomisert studie
For å vise at en naturlig mitofagiaktivator (Urolithin A) gitt oralt kan modulere mitokondriell aktivitet i immunceller hos friske voksne og dette resulterer i bedre immunfunksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne som ikke lider av en ukontrollert kronisk medisinsk tilstand som har metabolske konsekvenser (som vurdert av studielegen)
- BMI<35kg/m2
- Gi informert samtykke
- Voksne i alderen 45-70 år, begge kjønn
- Personer som ikke har fått systemisk immunsuppresjon de siste 6 månedene
- Forsøkspersoner med enhver medisinsk tilstand som etter forskerne mener ville kompromittere studieresultatet eller sikkerheten til forskningsdeltakeren
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk, ortopedisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere hans/hennes evne til å overholde studiekravene;
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
- Allergi eller følsomhet for å studere ingredienser
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen
- Nåværende gastrointestinal tilstand som kan forstyrre studien (f.eks. IBS/IBD, diaré, sur reflukssykdom, dysfagi etc.);
- Overdreven alkoholforbruk og/eller røyker
- Samtidig bruk av statiner
- Delta i regelmessige moderate eller kraftige fysiske aktiviteter (dvs. Kategori 3 i henhold til IPAQ-aktivitetsklassifiseringen)
- Samtidig bruk av kortikosteroider, antibiotika, anabole steroider, kreatin, myseproteintilskudd, kasein eller forgrenede aminosyrer (BCAA), immunforsterkende (vitamin C, sink) eller mitokondrielle (COQ10, NAD+) kosttilskudd innen 45 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel oral doseadministrasjon (4 myke geler) som skal administreres oralt daglig i henhold til randomiseringen i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Urolithin A (Mitopure)
|
Enkel oral doseadministrasjon (4 myke geler) som skal administreres oralt daglig i henhold til randomiseringen i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandeler av CD3+ T-celle immuncellepopulasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Spesielt antall CD8+ T-minnestamceller (identifisert ved ekspresjon av CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) og naive-lignende T-celler (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
|
28 dager
|
|
Endring i mitokondriell aktivitet i CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dager
|
Mitokondriell funksjon evaluert som OXPHOS-aktivitet via ELISA /Seahorse
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pro- og antiinflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) i plasma og/eller ex-vivo antigenstimulering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i prosentandeler av andre immuncellepopulasjoner (B-celler, NK-celler, makrofager, DC-er osv.) via flowcytometri
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i mitokondrielt innhold på CD3 T-cellepopulasjoner via Mitotracker-farging ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i genuttrykk: enkeltcelleanalyse av CD3+ T-celler
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i PBMCs immunfunksjonsvurdering (blandet leukocyttreaksjon (MLR) via antigen stimulering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Epigenetisk alder av PBMC-er (DNA-metyleringsavledet epigenetisk alder)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22.03.AMZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .