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Suplementos de urolitina A para impulsar la salud inmunológica

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Amazentis SA

Impacto de la suplementación con urolitina A en la salud mitocondrial de las células inmunitarias (MitoImmune): un ensayo aleatorizado

Demostrar que un activador natural de la mitofagia (urolitina A) administrado por vía oral puede modular la actividad mitocondrial en las células inmunitarias en adultos sanos y esto da como resultado una mejor función inmunitaria

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sanos que no padecen una afección médica crónica no controlada que conlleva consecuencias metabólicas (según la evaluación del médico del estudio)

  • IMC<35kg/m2
  • Dar consentimiento informado
  • Adultos de 45 a 70 años, ambos sexos
  • Sujetos que no han recibido inmunosupresión sistémica en los últimos 6 meses
  • Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, comprometería el resultado del estudio o la seguridad del participante de la investigación.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene cualquier condición médica, ortopédica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del Investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio;

  • Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
  • Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Alergia o sensibilidad a los ingredientes del estudio
  • Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
  • Condición gastrointestinal actual que podría interferir con el estudio (p. IBS/IBD, diarrea, enfermedad por reflujo ácido, disfagia, etc.);
  • Consumo excesivo de alcohol y/o fumador
  • Uso concomitante de estatinas
  • Participar en actividades físicas regulares moderadas o vigorosas (es decir, Categoría 3 según clasificación de actividad IPAQ)
  • El uso concomitante de corticosteroides, antibióticos, cualquier esteroide anabólico, creatina, suplementos de proteína de suero de leche, caseína o aminoácidos de cadena ramificada (BCAA), estimulantes del sistema inmunológico (vitamina C, zinc) o suplementos mitocondriales (COQ10, NAD+) en los 45 días anteriores a la poner en pantalla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administración de dosis oral única (4 cápsulas blandas) para administrar por vía oral diariamente de acuerdo con la aleatorización durante 28 días
Comparador activo: Urolitina A (Mitopure)
Administración de dosis oral única (4 cápsulas blandas) para administrar por vía oral diariamente de acuerdo con la aleatorización durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los porcentajes de la población de células inmunitarias de células T CD3+
Periodo de tiempo: 28 días
En particular, el número de células madre T de memoria CD8+ (identificadas por la expresión de CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) y células T de tipo ingenuo (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 días
Cambio en la actividad mitocondrial en células T CD3+
Periodo de tiempo: 28 días
Función mitocondrial evaluada como actividad OXPHOS vía ELISA/Seahorse
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de citocinas pro y antiinflamatorias (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) en plasma y/o estimulación antigénica ex vivo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en los porcentajes de otras poblaciones de células inmunitarias (células B, células NK, macrófagos, DC, etc.) mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en el contenido mitocondrial en las poblaciones de células T CD3 a través de la tinción Mitotracker mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en la expresión génica: análisis de células individuales de células T CD3+
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en la evaluación de la función inmune de PBMC (reacción de leucocitos mixtos (MLR) a través de estimulación antigénica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Edad epigenética de las PBMC (edad epigenética derivada de la metilación del ADN)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22.03.AMZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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