- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735886
Suplementação de urolitina para aumentar a saúde imunológica
25 de setembro de 2024 atualizado por: Amazentis SA
Impacto da Suplementação de Urolitina A na Saúde Mitocondrial de Células Imunes (MitoImmune): um Estudo Randomizado
Mostrar que um ativador natural da mitofagia (Urolithin A) administrado por via oral pode modular a atividade mitocondrial em células imunes em adultos saudáveis e isso resulta em melhor função imunológica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos saudáveis que não sofrem de uma condição médica crônica descontrolada que acarreta consequências metabólicas (conforme avaliado pelo médico do estudo)
- IMC <35kg/m2
- Fornecer consentimento informado
- Adultos de 45 a 70 anos, ambos os sexos
- Indivíduos que não receberam imunossupressão sistêmica nos últimos 6 meses
- Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, comprometa o resultado do estudo ou a segurança do participante da pesquisa
Critério de exclusão:
O sujeito tem qualquer condição médica, ortopédica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do estudo
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
- Condição gastrointestinal atual que pode interferir no estudo (p. SII/DII, diarreia, doença do refluxo ácido, disfagia, etc.);
- Consumo excessivo de álcool e/ou fumante
- Uso concomitante de estatinas
- Envolva-se em atividades físicas regulares moderadas ou vigorosas (ou seja, Categoria 3 conforme classificação de atividade do IPAQ)
- Uso concomitante de corticosteróides, antibióticos, qualquer esteróide anabolizante, creatina, suplementos de proteína de soro de leite, caseína ou aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs), reforço imunológico (vitamina C, zinco) ou suplementos mitocondriais (COQ10, NAD +) dentro de 45 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de dose oral única (4 cápsulas moles) a ser administrada por via oral diariamente de acordo com a randomização por 28 dias
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Comparador Ativo: Urolitina A (Mitopure)
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Administração de dose oral única (4 cápsulas moles) a ser administrada por via oral diariamente de acordo com a randomização por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas porcentagens da população de células imunes de células T CD3+
Prazo: 28 dias
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Em particular, o número de células-tronco de memória T CD8+ (identificadas pela expressão de CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) e células T semelhantes a ingênuas (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
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28 dias
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Mudança na atividade mitocondrial em células T CD3+
Prazo: 28 dias
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Função mitocondrial avaliada como atividade OXPHOS via ELISA /Seahorse
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) no plasma e/ou estimulação antigênica ex-vivo
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Alteração nas porcentagens de outras populações de células imunes (células B, células NK, macrófagos, DCs, etc.) por meio de citometria de fluxo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alteração no conteúdo mitocondrial em populações de células T CD3 via coloração Mitotracker usando citometria de fluxo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança na expressão gênica: análise de célula única de células T CD3+
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alteração na avaliação da função imunológica de PBMC (reação mista de leucócitos (MLR) via estimulação antigênica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Idade epigenética de PBMCs (idade epigenética derivada da metilação do DNA)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22.03.AMZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .