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Suplementação de urolitina para aumentar a saúde imunológica

25 de setembro de 2024 atualizado por: Amazentis SA

Impacto da Suplementação de Urolitina A na Saúde Mitocondrial de Células Imunes (MitoImmune): um Estudo Randomizado

Mostrar que um ativador natural da mitofagia (Urolithin A) administrado por via oral pode modular a atividade mitocondrial em células imunes em adultos saudáveis ​​e isso resulta em melhor função imunológica

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie; Frankfurt, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos saudáveis ​​que não sofrem de uma condição médica crônica descontrolada que acarreta consequências metabólicas (conforme avaliado pelo médico do estudo)

  • IMC <35kg/m2
  • Fornecer consentimento informado
  • Adultos de 45 a 70 anos, ambos os sexos
  • Indivíduos que não receberam imunossupressão sistêmica nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, comprometa o resultado do estudo ou a segurança do participante da pesquisa

Critério de exclusão:

O sujeito tem qualquer condição médica, ortopédica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo;

  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
  • Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do estudo
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
  • Condição gastrointestinal atual que pode interferir no estudo (p. SII/DII, diarreia, doença do refluxo ácido, disfagia, etc.);
  • Consumo excessivo de álcool e/ou fumante
  • Uso concomitante de estatinas
  • Envolva-se em atividades físicas regulares moderadas ou vigorosas (ou seja, Categoria 3 conforme classificação de atividade do IPAQ)
  • Uso concomitante de corticosteróides, antibióticos, qualquer esteróide anabolizante, creatina, suplementos de proteína de soro de leite, caseína ou aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs), reforço imunológico (vitamina C, zinco) ou suplementos mitocondriais (COQ10, NAD +) dentro de 45 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de dose oral única (4 cápsulas moles) a ser administrada por via oral diariamente de acordo com a randomização por 28 dias
Comparador Ativo: Urolitina A (Mitopure)
Administração de dose oral única (4 cápsulas moles) a ser administrada por via oral diariamente de acordo com a randomização por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas porcentagens da população de células imunes de células T CD3+
Prazo: 28 dias
Em particular, o número de células-tronco de memória T CD8+ (identificadas pela expressão de CD8+CD45RA+CCR7+CD95+) e células T semelhantes a ingênuas (CD8+CD45RA+CCR7+CD95-)
28 dias
Mudança na atividade mitocondrial em células T CD3+
Prazo: 28 dias
Função mitocondrial avaliada como atividade OXPHOS via ELISA /Seahorse
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-6, TNF-a, IL1-B, IL-10) no plasma e/ou estimulação antigênica ex-vivo
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração nas porcentagens de outras populações de células imunes (células B, células NK, macrófagos, DCs, etc.) por meio de citometria de fluxo
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração no conteúdo mitocondrial em populações de células T CD3 via coloração Mitotracker usando citometria de fluxo
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança na expressão gênica: análise de célula única de células T CD3+
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração na avaliação da função imunológica de PBMC (reação mista de leucócitos (MLR) via estimulação antigênica
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 28 dias
28 dias
Idade epigenética de PBMCs (idade epigenética derivada da metilação do DNA)
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Dominic Denk, MD, Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22.03.AMZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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