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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05736666
슬관절 전치환술 후 낙상 예방을 위한 러닝머신 섭동 훈련
슬관절 전치환술 후 낙상 예방을 위한 수술 전 동요 훈련
이 임상 시험의 목표는 러닝머신 섭동 훈련을 사용하여 슬관절 전치환술을 받은 사람들의 낙상 예방에 대해 알아보는 것입니다. 섭동 훈련에는 러닝머신에서 빠른 속도 변화에 적응하는 것이 포함됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 섭동 훈련이 무릎 전치환술을 계획 중인 사람들이 앞으로 또는 옆으로의 여행을 재현하는 러닝머신 테스트 후 회복하는 방식을 개선합니까?
- 교란 훈련이 슬관절 전치환술 후 첫 1년 동안 예방 가능한 보행 관련 낙상의 발생률을 감소시키는가?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 상태 및 낙상 이력에 대한 설문 조사를 완료하고 보행 능력 및 균형 테스트에 참여하십시오.
- 정상적인 보행 중 몸의 움직임을 측정하기 위해 기본 보행 분석 테스트를 받습니다.
- 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 낙상 방지 책자를 받게 됩니다. 다른 한 명은 동일한 문헌을 받은 다음 2주간의 러닝머신 섭동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
- 1년 동안 2주에 한 번씩 연락을 받고 그 동안 낙상 여부를 묻는다.
- 3개월마다 1주일 동안 손목에 활동 모니터를 착용합니다.
연구자들은 문헌을 받은 그룹의 낙상 횟수를 치료 그룹과 비교하여 훈련 그룹이 수술 후 1년 동안 낙상 횟수가 더 적은지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들:
우리는 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정이고 4번의 추가 연구 방문을 약속할 수 있는 378명의 참가자를 모집할 것입니다.
기본 평가: 등록 시 모든 참가자는 아래에 나열된 일련의 인구통계학적 및 기능적 위험 요소에 대해 평가됩니다.
- 나이
- 섹스
- 체질량 지수
- 아픈 관절의 수
- 아편 진통제 사용
- 지난 12개월 동안 넘어진 횟수
- 자가 보고 활동 수준(UCLA 활동 점수)
- 습관성 보행 속도(8m 보행 테스트)
기능 제한
- PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) 신체 기능 컴퓨터 적응 검사(CAT)
- Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Activity of Daily Living 하위 척도
- 통증 - KOOS 통증 하위 척도
균형 및 이동 장애
- 시간 초과 및 테스트 이동
- 30초 체어 스탠드 테스트
- 4단계 밸런스 테스트
- 40m 빠른 속도로 걷기 테스트
- 계단 오르기 테스트
- 6분 걷기 테스트
- 동반이환 - 찰슨 동반이환 지수
- 우울증 - PROMIS 우울증(CAT)
또한 신체 활동 수준은 가속도계를 사용하여 기본 테스트 후 7일 동안 측정됩니다. 참가자는 7일 동안 모니터를 착용한 후 우리가 제공할 우편 요금 지불 특급 우편 봉투에 넣어 반환합니다. 평가 후 무작위 배정, 서면 교육 자료 제공(질병통제예방센터 낙상예방 브로셔), 그룹화에 따라 다음과 같은 활동을 진행합니다.
그룹 1 - 섭동 훈련(2주 동안 4개 세션):
- 30개의 반사 마커는 각 세그먼트의 근위 및 원위 끝을 나타내는 하나의 마커와 모션 캡처 소프트웨어가 각 세그먼트의 3D 모션.
- 참가자는 스플릿 벨트 러닝 머신에서 대략 엉덩이 너비로 발로 편안하게 서 있습니다. 안전벨트를 착용하게 됩니다. 그들은 런닝머신이 움직일 것이며 균형을 유지하거나 되찾기 위해 할 수 있는 모든 것을 해야 한다는 지시를 받을 것입니다.
- 다음 1분 동안 테스터가 런닝머신을 작동시킵니다. 그런 다음 두 개의 작은 표면 이동(대략 0.22m/s에서 0.02cm)을 시행할 것이며 안정성을 회복하기 위해 몇 가지 작은 전방 지시 단계가 필요합니다. 이 두 가지 작은 교란은 런닝머신이 어떻게 작동하는지에 대한 친숙함을 제공할 것입니다.
- 참가자들은 더 큰 규모의 방해를 21번 받을 것이라는 알림을 받게 됩니다. 그들은 "[그들의] 균형을 회복하기 위해 [그들이] 할 수 있는 모든 것을 하라"는 지시를 받을 것입니다.
- 다음 섭동에서 참가자는 더 큰 방해를 받게 됩니다. 각 시상면 훈련 섭동은 300ms 동안 1.25m/s로 가속하고 170ms 동안 일정한 속도를 유지한 다음 100ms 동안 0m/s로 감속하는 트레드밀로 구성됩니다. 교란이 발생하기 전에 참가자는 균형을 회복하고 교란 후 5초 동안 계속 걸으라는 알림을 받습니다. 첫 번째 교란은 기본 테스트를 구성합니다.
- 그런 다음 테스터는 동일한 크기의 교란을 20회 더 시행합니다. 이것은 훈련 프로토콜을 구성합니다.
- 최종 섭동이 시행됩니다. 이것은 시험 후 평가를 구성합니다.
- 2-7단계는 참가자가 90도 회전한 상태에서 반복되어 옆으로 한 걸음이 필요합니다. 섭동의 크기는 2피트 너비로 조정됩니다.
- 참가자가 180도 회전하여 8단계를 반복하여 양측이 측면 훈련을 받게 합니다.
그룹 2 - 교육 제어: 이 그룹은 추가 교육을 받지 않고 서면 자료만 받습니다.
기본 방문이 끝나면 참가자는 연구 코디네이터와 선호하는 연락 방법을 조정합니다(예: 전화, 이메일, 문자). 수술 후 1주일에 시작하여 1년 동안 2주마다 참가자에게 연구 보조원이 연락하여 참가자의 그룹 과제를 보지 않고 지난 2주 동안 낙상 여부를 묻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 말기 무릎 골관절염의 진단. 2개월 이내에 TKA 일정을 잡고 수술 전에 필요한 교육 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
제외 기준: 잠재적인 참가자는 현기증이 있거나 걷기 및 균형에 영향을 미칠 것으로 예상되는 자가 보고된 의학적 상태가 있는 경우 제외됩니다. 여기에는 특히 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 체위 현기증 및 메니에르병을 포함한 균형 장애의 병력이 포함됩니다. 다른 제외 기준으로는 12개월 이내에 반대쪽 TKA를 받을 계획이거나 5년 이내에 다른 하지 관절 교체 병력이 있습니다. 마지막으로, 특발성 요통, 심장병 병력, 교정되지 않은 시력 손상 또는 시설 수용을 보고한 사람은 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
개입은 장애물에 걸려 넘어지거나 옆으로 흔들리는 것을 시뮬레이트하는 러닝머신에서 전달되는 교란으로 구성됩니다.
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개입은 장애물에 걸려 넘어지거나 옆으로 흔들리는 것을 시뮬레이트하는 러닝머신에서 전달되는 교란으로 구성됩니다.
이러한 교란에 대응하려면 보상 단계가 필요합니다.
이 작업별 교육을 통해 참가자는 여행을 피하거나 옆으로 넘어지는 방식으로 몸통 움직임을 제어하는 방법을 배워야 합니다.
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활성 비교기: 교육 그룹
이 그룹은 노인의 낙상 예방과 관련된 교육 자료를 받게 됩니다.
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낙상 예방 교육 자료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 후 몸통 각도
기간: 교육 프로그램 수료 직후
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회복 단계 완료 시 훈련 후 몸통 각도
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교육 프로그램 수료 직후
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훈련 후 몸통 각속도
기간: 교육 프로그램 수료 직후
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회복 단계 완료 시 훈련 후 몸통 각도
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교육 프로그램 수료 직후
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낙하율
기간: 일년
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수술 후 1년 동안 넘어진 횟수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하 상태
기간: 교육 프로그램 수료 직후
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참가자가 훈련 후 테스트 중에 넘어졌습니까?
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교육 프로그램 수료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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